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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年5月27日
令和4年6月18日
スマートフォンを活用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患後症状（いわゆる後遺症）に関する観察研究
スマートフォンを活用した新型コロナウイルス感染症後遺症に関する観察研究
忽那　賢志
国立大学法人　大阪大学医学部附属病院
日本における新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染者を対象に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患後の症状の遷延に関するアンケート調査を実施し、本邦における罹患後症状（いわゆる後遺症）の頻度、経過を疫学的に評価することを目的とする。
N/A
COVID-19
募集中
国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年6月16日
jRCT番号 jRCT1050220035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スマートフォンを活用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患後症状（いわゆる後遺症）に関する観察研究
 An observational study on post-illness symptoms (Post COVID-19 condition) of novel coronavirus infection (COVID-19) using smart phones
スマートフォンを活用した新型コロナウイルス感染症後遺症に関する観察研究 Observational study on Post COVID-19 condition using smart phones

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

忽那　賢志 Satoshi KUTSUNA
/ 国立大学法人　大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
感染制御部
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp
浅野　健人 Kento ASANO
国立大学法人　大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
未来医療開発部
565-0871
大阪府吹田市山田丘2－2　最先端医療イノベーションセンター棟４階 4F, Center of Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8290
k-asano@dmi.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和4年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本における新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染者を対象に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患後の症状の遷延に関するアンケート調査を実施し、本邦における罹患後症状（いわゆる後遺症）の頻度、経過を疫学的に評価することを目的とする。
N/A
2022年07月01日
実施計画の公表日
2027年03月31日
30000
観察研究 Observational
なし none
1)COVID-19に罹患した者
2)本研究の参加にあたり同意説明文書を読み，十分な理解の上，本人の自由意思により研究対象者になることについて同意した者
 1) Persons affected by COVID-19
2) Those who have read and fully understood the consent document for participation in this study and have agreed to be a subject of the study of their own will.
1) 本研究の参加に同意しない者
2) 認知症等の記憶障害を有し、アンケートに回答できない者		 1) Those who do not agree to participate in this study
2) Those who have memory impairment such as dementia and are unable to complete the questionnaire.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
COVID-19 COVID-19
なし
COVID-19感染後の自発的な症状の有無及びその内容の記述統計量 Descriptive statistics of the presence or absence of spontaneous symptoms after COVID-19 infection and their description
1) COVID-19感染後の症状遷延とワクチン接種回数との相関
2) COVID-19感染後の症状遷延と急性期の重症度や治療内容との相関
3) COVID-19感染後の症状遷延と年齢、基礎疾患との相関
4) マルコフ確率場を用いた各変数の偏相関係数に基づく無向グラフの作成
5) アプリによるデータ取得のためのプッシュ通知方法の違いによる返答率の差
 1) Correlation between symptom prolongation after COVID-19 infection and the number of vaccinations
2) Correlation between symptom duration after COVID-19 infection and severity of acute phase and treatment
3) Correlation between symptom duration after COVID-19 infection and age and underlying disease
4) Creation of undirected graphs based on partial correlation coefficients of each variable using Markov probability fields
5) Difference in response rate due to different push notification methods for data acquisition by the application

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大阪大学医学部附属病院　感染制御部
Department of Infection Control, Osaka University Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
22009(T1)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年5月27日 詳細
変更履歴一覧