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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年3月14日
オリジナル運動プログラムの筋力・筋量及び代謝指標に与える影響に関する研究
オリジナル運動プログラムの筋力・筋量及び代謝指標に与える影響に関する研究
西澤　均
大阪大学大学院医学系研究科
自宅で可能な、新たな運動療法プログラムを作成し、その効果を運動負荷前後の血中代謝物の変化で検証し、運動療法の代謝学的指標を明らかにすることを目的とする。
0
2型糖尿病
募集前
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年3月8日
jRCT番号 jRCT1050210193

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オリジナル運動プログラムの筋力・筋量及び代謝指標に与える影響に関する研究 Study on the effect of the original exercise program on muscle strength, muscle mass, and metabolic parameters
オリジナル運動プログラムの筋力・筋量及び代謝指標に与える影響に関する研究 Study on the effect of the original exercise program on muscle strength, muscle mass, and metabolic parameters

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西澤　均 Nishizawa Hitoshi
20379259
/ 大阪大学大学院医学系研究科 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
内分泌・代謝内科学
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3732
hitoshin1127@endmet.med.osaka-u.ac.jp
川知　祐介 Kawachi Yusuke
大阪大学大学院医学系研究科 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
内分泌・代謝内科学
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3737
06-6879-3739
ykawachi@endmet.med.osaka-u.ac.jp
下村　伊一郎
あり
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
川知　祐介
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
医員
大阪大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・代謝内科
藤島　裕也
10779789
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

自宅で可能な、新たな運動療法プログラムを作成し、その効果を運動負荷前後の血中代謝物の変化で検証し、運動療法の代謝学的指標を明らかにすることを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし none
大阪大学医学部附属病院　糖尿病・内分泌・代謝内科に入院中の2型糖尿病患者（性別は問わない）
下記の基準を満たす糖尿病患者
1）年齢20歳以上74歳以下の患者
2）主治医により2型糖尿病と診断された患者
3）プログラムの参加について本人及び主治医が同意した患者		 Type 2 diabetic patients admitted to the Department of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, Osaka University Hospital (regardless of gender), who meet the following criteria
1) Patients aged 20 to 74 years
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes by the doctors
3) Patients who have agreed to participate in the program
1）1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者
2）FPG ≥ 250 mg/dl
3）安静時血圧 ≥ 180/110 mmHg
4）腎症3期以上（尿Alb ≥ 300 mg/gCrあるいは持続性蛋白尿）の糖尿病腎症
5）高度な神経障害（知覚障害及び自律神経障害）
6）増殖前網膜症以上など糖尿病網膜症
7）病状が不安定な大血管障害（心血管障害及び末梢動脈疾患）
8）重症肝障害（非代償性肝硬変等）　
9）心不全（NYHA ≥ II、身体活動に制限のある心不全患者）
10）低血糖リスクが高い患者
11）振動により状態が悪化すると考えられる疾患のある患者（めまい等）
12）転倒が危ぶまれ、WBV運動の遂行が困難と判断される患者
13）妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の患者
14）主治医により、プログラムの参加が困難な合併症及び依存疾患を有すると判断される患者（失明、ADL低下、手術予定の疾患、コントロール不能な活動性の感染症等）
15）主治医により、プログラムの参加あるいは有効性評価が困難と判断される患者（精神疾患又は精神症状の合併、医療スタッフとコミュニケーションが困難な患者、アルコール依存／薬物依存の患者、プログラム期間中に旅行等長期の予定がある患者、家族が反対する患者、3ヶ月以内に4.5㎏以上の急激な減量を認めた患者等）
16）その他、試験責任医師あるいは主治医が不適当と判断した患者		 1) Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
2) Fasting plasma glucose; 250mg/dl or more
3) Resting blood pressure; 180/110mmHg or more
4) Diabetic nephropathy with stage 3 or more (urinary albumin/creatinine ratio; 300 mg/g Cr or more or persistent proteinuria)
5) Severe neuropathy (sensory and autonomic neuropathy)
6) Unstable diabetic retinopathy such as preproliferative or proliferative retinopathy
7) Unstable macroangiopathy such as cardiovascular disease and peripheral arterial disease
8) Severe liver damage (decompensated cirrhosis, etc.)
9) Heart failure (NYHA; II or more or patients on limited physical activity)
10) Patients at high risk of hypoglycemia
11) Patients whose condition is thought to worsen by whole body vibration (e.g. dizziness, etc.)
12) Patients who are at risk of falling and are judged to have difficulty in performing whole body vibration
13) Female patients who are pregnant or potentially pregnant and are lactating
14) Patients who are judged by the doctors to be inappropriate for participation in the program due to complications (e.g. blindness, decreased ADL, scheduled surgery, uncontrollable active infections, etc.)
15) Patients who are difficult for the doctors to assess the effectiveness of the program (e.g. complications of psychiatric disorders or mental disorders, having difficulty in communicating with medical staff, alcohol-dependent / drug-dependent, planning a long trip during the program, opposed by their families, and a rapid weight loss more than 4.5 kg within 3 months, etc.)
16) Patients that the primary investigator or the doctors consider to be inappropriate for other reasons
20歳 以上 20age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
研究期間中に下記の状況が発生した場合は、当研究対象者に対する研究継続を中止する。
・研究対象者が研究参加への中止を希望した場合
・研究担当医師により研究継続が困難と判断された場合
研究期間中に下記の状況が発生した場合は、本研究継続の中止をする
・研究責任者が、本研究によって期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断する場合又は当該研究により十分な成果が得られたもしくは十分な成果が得られないと判断する場合
2型糖尿病 Type2 diabetes
D003920
2型糖尿病 Type2 diabetes
あり
運動療法プログラム（有酸素運動＋レジスタンス運動）を行う。有酸素運動は週3-5日以上（中2日空けない）、10 kcal/kg/week（ex.早歩き(4METs、1METs=1kcal/kg/h)×2.5時間相当）とし、レジスタンス運動は週に連続しない2～3日に設定し、コアメニュー（体幹+下肢）、サブメニュー（上肢＋胸）から構成し、各メニューに低、中、高強度を設定した内容とした。 Participating patients perform the exercise therapy program (aerobic and resistance exercise), as follows. Aerobic exercise: 3-5 days or more per week (without 2 days interval), totaly more than 10 kcal/kg/week (equivalent to 4METs x 2.5 hours). Resistance exercise: consisted of core-menus (trunk and lower limb training) and sub-menus (upper limb and chest training) which are set to low, medium, and high intensity, 2 to 3 days per week (non-consecutive days).
WBV運動負荷前後の血中ヒポキサンチン（HX）、キサンチン（Xan）、尿酸（UA）、Xanthine Oxidoreductase（XOR）活性
In Body※による体組成、握力、下肢伸展力、大腿周囲径等
※In Body（株式会社インボディ・ジャパン）（管理医療機器）を用いて評価する
 Plasma hypoxanthine (HX), xanthine (Xan), uric acid (UA), and xanthine oxidoreductase (XOR) activity before and after WBV exercise
Body composition evaluated by In Body, grip strength,lower limb extension, and thigh circumference
国際標準化身体活動質問票（International Physical Activity Questionnaires：IPAQ）、食行動質問表や食嗜好質問表、6分間歩行距離、Chair-standテスト等の運動機能テスト International Physical Activity Questionnaires(IPAQ)
Eating behavior questionnaire
Food preference questionnaire
Exercise function test such as chair-stand test and 6-minute walking distance

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
西澤均
Hitoshi Nishizawa
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
21387
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません