臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年2月2日 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 認知機能と末梢血単核球の代謝関連遺伝子発現の関連性研究 | ||
| 認知症患者の末梢血単核球の代謝関連遺伝子発現 | ||
| 田口 明彦 | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 末梢血単核球での代謝関連遺伝子発現を指標とした認知症検査診断の可否について検証する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマ―型認知症 | ||
| 募集終了 | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210166 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能と末梢血単核球の代謝関連遺伝子発現の関連性研究 | Study on the relationship between cognitive function and expression of metabolism-related genes in peripheral blood mononuclear cells | ||
| 認知症患者の末梢血単核球の代謝関連遺伝子発現 | Expression of metabolism-related genes in peripheral blood mononuclear cells in patients with dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田口 明彦 | Taguchi Akihiko | ||
| 10359276 | |||
| / | 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 | Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | |
| 先端医療研究センター 脳循環代謝研究部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 先端医療研究センター研究棟5階 | Institute of Biomedical Research and Innovation 5F, 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe city | |
| 078-304-5772 | |||
| taguchi@fbri.org | |||
| 斉野 織恵 | Saino Orie | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 | Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | ||
| 先端医療研究センター 脳循環代謝研究部 | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 先端医療研究センター研究棟5階 | Institute of Biomedical Research and Innovation 5F, 2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe city | ||
| 078-304-5772 | |||
| 078-304-5263 | |||
| saino.orie@fbri.org | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松井 豊 |
Matsui Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 まつい栄養＆認知症クリニック |
Matsui Nutrition & Dementia Clinic Medical Corporation |
|
医療法人 まつい栄養＆認知症クリニック |
|||
673-0891 |
|||
兵庫県 明石市大明石町1-3-3エスポワ明石3F/4F |
|||
078-915-0031 |
|||
yutakamatsui@matsui-network.com |
|||
|
|||
| 松井 豊 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 末梢血単核球での代謝関連遺伝子発現を指標とした認知症検査診断の可否について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 疾患: 高齢健常者及び認知症患者 なお、認知症患者については、NIA-AA アルツハイマー病の診断基準にて「probableアルツハイマー型認知症」であると診断されていること。 MMSE検査で、認知症患者は23点以下、健常群は28点以上であること。 2) その他： 認知症患者については、本人以外の代諾者から文書で同意が得られること（認知症患者本人からの同意取得を排除しない）。 |
1) disease: Elderly healthy people and dementia patients Dementia patients must be diagnosed with probable Alzheimer's disease according to the NIA-AA Alzheimer's disease diagnostic criteria. In the MMSE test, dementia patients should have a score of 23 or less, and the healthy group should have a score of 28 or more. 2) others: For patients with dementia, written consent must be obtained from a substitute other than the person himself (Do not exclude the acquisition of consent from the dementia patient). |
||
| 1) 糖尿病 2) がん疾患治療中、がん治療終了後5年未満 3) 甲状腺疾患 4) 感染症（AIDS、B、C型肝炎） 5) 採血時の発熱 6) 慢性硬膜下血腫 7) 正常圧水頭症 8) 血液透析中（または医師より近い将来、血液透析の必要性を言われている） 9) COPD 10) 在宅酸素療法中 11) 過去の12か月以内の喫煙 12) 抗がん剤、ステロイド、抗リウマチ薬など、免疫系に明確な影響を与える薬剤の服用中 13) 重篤な合併症を有する患者、或いはこれらの既往があり研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者 14) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者 |
1) Diabetes 2) During cancer disease treatment, less than 5 years after the end of cancer treatment 3) Thyroid disease 4) Infectious diseases (AIDS, hepatitis B, hepatitis C) 5) Fever at the time of blood collection 6) Chronic subdural hematoma 7) Normal pressure hydrocephalus 8) During hemodialysis (or doctors say the need for hemodialysis soon future) 9) COPD 10) During home oxygen therapy 11) Smoking within the last 12 months 12) Taking drugs that have a clear effect on the immune system, such as anti-cancer drugs, steroids, and anti-rheumatic drugs 13) Patients with serious complications, or those who have a history of these and are judged by the investigator and the investigator to be ineligible for this study 14) Others who are judged by the principal investigator and the investigator to be ineligible for this study |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3) 倫理審査委員会からの計画全体の中止指示があった場合 4) 研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 5) 2022年5月末までに実施予定被験者数に達することが困難であると判断された場合 6) 目標症例数に達する前に、臨床研究の目的が凡そ達成されたと判断された場合 7) その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| アルツハイマ―型認知症 | dementia | ||
| D000544 | |||
| なし | |||
| 末梢血単核球での代謝関連遺伝子発現 | Expression of metabolism-related genes in peripheral blood mononuclear cells | ||
| 1） 末梢血での代謝関連遺伝子発現 2） MMSE（認知機能）検査及びフレイル問診 3） 全血球計算及び末梢血液像（白血球分類） 4） 血糖値及びHbA1c値（糖・エネルギー代謝） |
1) Expression of metabolism-related genes in whole peripheral blood 2) MMSE (cognitive Function) Examination and Frailty Interview 3) Complete blood count and peripheral blood image (white blood cell composition) 4) Blood glucose level and HbA1c (sugar, energy metabolism) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 採血に伴う障害は、一般の医療行為に伴う障害と同様に扱われる。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 神戸医療産業都市推進機構 | ||
| Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社 カネカ | Kaneka Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Review Board of Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町5番地2号 | 5-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | |
| 078-306-0798 | ||
| rinri@fbri.org | ||
| 21-06 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |