・実際の臨床現場の患者におけるブロルシズマブ投与開始後12カ月目の滲出液の消失状況の解明 ・実際の臨床現場においてブロルシズマブを開始した患者の特性、病歴、治療歴の解明 |
|||
N/A | |||
2022年03月01日 | |||
2022年04月26日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年09月30日 | |||
|
500 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
1.nAMDと診断されている 2.指標日の時点で年齢50歳以上の患者 3.指標期間中にブロルシズマブの初回投与を受けている 4.口頭又は文書同意が取得されている |
1.Diagnosis of nAMD 2.Patients with >= 50 years of age at index 3.Receipt of first injection of brolucizumab during the index period 4.Signed or Verbal informed consent |
|
1.網膜静脈閉塞症(RVO)、糖尿病黄斑浮腫(DME)、近視性脈絡膜新生血管(mCNV)の治療を受けている、もしくは指標日前6ヵ月以内に糖尿病に関連した黄斑変性の診断を受けた患者 2.指標日の時点で、被験眼に活動性の眼内又は眼周囲感染もしくは活動性の眼内炎症がある 3.ブロルシズマブの添付文書に記載されている禁忌に該当し、投与に適格でない患者 4.指標日前に3種類より多くの抗VEGF薬が投与されている患者(ブロルシズマブが5次治療以降である患者) 5.介入臨床試験に同時に参加している患者 補足:有害事象が発現したため、その有害事象のフォローアップのためその研究への参加が継続されている患者は本治験のエントリーが可能となる場合がある。その場合は、現行の研究計画書で計画されたとおりにこれらの患者のデータを収集する。 6.ブロルシズマブの製造販売後調査に参加している患者 |
1. Patients treated for RVO, DME, mCNV, and have diagnoses of diabetes-related macular degeneration within 6 months prior to the index date 2. Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation in the study eye at index date 3.Patients who have any contraindication and are not eligible for treatment with brolucizumab as according to the label 4. Patients who were treated with more than 3 types of anti-VEGF before index date (5th line brolucizumab patients or more) 5. Patients participating in parallel in an interventional clinical trial Note: if a patient experiences an adverse event, they may still be recruited in another study following this adverse event if they fulfill their inclusion criteria. Their data will still be collected as planned by the current protocol 6. Patients participating in Post-Marketing surveillance with brolucizumab |
|
|
50歳 以上 | 50age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
滲出型加齢黄斑変性 | neovascular Age-related Macular Degeneration | |
|
D008268 | ||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
|||
|
|||
|
12カ月目にSRF及びIRFが認められなかった患者の割合(%) 推定対象として作成したエンドポイント: •対象集団:実臨床上のnAMD患者 •治療:通常の治療で投与されるブロルシズマブ •評価項目(エンドポイント/回復結果):2つの値を複合的に用いる:IRFの有無及びSRFの有無。 •評価項目の要約指標:12ヵ月目の時点でエンドポイントを達成した投与患者の割合 •併発事象:何らかの理由による投与中止(他の抗VEGF薬への切替えを含む) •併発事象への対処法:併発事象への治療方針 12ヵ月目より前にブロルシズマブの投与を中止した患者は、中止前のブロルシズマブ継続中の最終来院時に滲出液の消失(SRF及びIRF)のエンドポイントに達した場合を除き、エンドポイントに達しなかったとみなす。 |
Percentage(%) of patients that are absent of SRF and IRF at Month 12. The endpoint formulated in estimand terms is : -Population : real-world nAMD patients -Treatment : brolucizumab as received in routine care -Variable(Endpoint / Outcome) : composite binary: absence of IRF and the absence of SRF. -Summary measure for the variable : percentage of treated patients who reach the endpoint at 12 months -Intercurrent events treatment discontinuation for any reason (including switching to another anti-VEGF) -Strategy how to deal with intercurrent events : while-on-treatment strategy. Patients who have discontinued brolucizumab before Month 12 will be counted as not having achieved the endpoint of fluid resolution (absence of SRF and IRF), unless they reached it at the last visit while still on brolucizumab treatment before the discontinuation. |
|
|
|
|||
---|---|---|---|
|
|||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
|
||
---|---|---|
|
ノバルティス ファーマ株式会社 | |
|
Novartis Pharma K.K. | |
|
||
|
||
|
非該当 | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
関西医科大学附属病院倫理審査委員会 | Kansai Medical University Hospital, Ethics Committee |
---|---|---|
|
||
|
大阪府大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Osaka |
|
072-804-0101 | |
|
kmuinfo@hirakata.kmu.ac.jp | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |