臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和4年10月4日 | ||
| 令和4年9月27日 | ||
| 地域在住高齢者におけるオンライン同時双方向型体操教室への参加が身体活動量・セルフエフィカシーに与える影響 | ||
| 高齢者向けオンライン体操教室による身体活動量・セルフエフィカシーに対する影響 | ||
| 青山 朋樹 | ||
| 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 | ||
| 本研究の目的は、地域在住高齢者におけるオンライン同時双方向型体操教室への参加が身体活動量・セルフエフィカシーに与える影響を検討することである。オンライン同時双方向型体操教室に参加することで対面型での体操教室と同様に効果が見られれば、環境や地域性の問題から対面型の教室に参加しにくい高齢者に対しても、平等に運動機会を提供することができるようになると考えられる。また、現代ではスマートフォンやタブレット型端末を利用したコミュニケーションが主流になってきており、時代に合わせた新しい体操教室の形が提案できるようになると考えられる。 | ||
| N/A | ||
| 健康な人、身体活動量の向上 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年09月27日 | |||
| 25 | |||
| / | 地域在住高齢者を対象とし、研究を行った。同意取得者は25名であったが、通院や家庭都合により5名が離脱したため、最終的な対象者は21名(男性9名、女性12名 平均年齢77.1±5.7歳)であった。 | The study was conducted with elderly people living in the community. Consent was obtained from 25 subjects, but 5 left the study due to hospital visits or family reasons, so the final total number of subjects was 20( 9 males and 12 females, mean age 77.1+-5.7). | |
| / | 対象者のリクルートが完了し、介入可能な日程によりランダムに介入群とコントロール群の2群に割り付けた。 2021年10月～11月に介入を行い、アンケートにより初回評価・最終評価を実施し、結果の解析が終了した。 |
Subjects were recruited and randomly assigned to groups according to available dates of intervention. The intervention was conducted between October and November 2021, and initial and final evaluations were conducted by questionnaire, and analysis of the results was completed. |
|
| / | 重篤な有害事象の発生なし | No severe adverse events | |
| / | 介入群は11名(男性4名、女性7名、平均年齢75.9±1.7歳)、コントロール群は10名(男性5名、女性5名、平均年齢78.4±1.8歳)であった。男女比、年齢に有意差は生じなかった。 主要評価項目は、介入による転倒関連自己効力感(m-FES)の変化、副次評価項目は、介入による身体活動量(歩数)の変化であった。 反復測定二元配置分散分析により、介入前後での転倒関連自己効力感および歩数を比較した。 主要評価項目について、m-FESの得点が介入群では介入前132.4±23.1、介入後133.09±21.3であり、コントロール群では介入前130.9±15.4、介入後129.1±16.9であり、交互作用はみられなかった(p=0.351)。 副次評価項目について、歩数は介入群で介入前7255±2706、介入後8087±3276、コントロール群で介入前6259±2137、介入後6341±2220であり、交互作用はみられなかった(p=0.335)。 いずれも介入による効果について有意差はみられなかったが、数値の改善は見られた。 |
The intervention group consisted of 11 subjects(4 males and 7 females, mean age 75.9+-1.7) and the control group consisted of 10 subjects (5 males and 5 females, mean age 78.4+-1.8). No significant differences in gender or age occurred. The primary endpoint was the intervention-induced change in fall-related self-efficacy , and the secondary endpoint was the intervention-induced change in physical activity. A repeated measures two-way ANOVA was used to compare fall-related self-efficacy and number of steps before and after the intervention. For the primary endpoint, fall-related self-efficacy scores were 132.4+-23.1 pre and 133.09+-21.3 post intervention in the intervention group and 130.9+-15.4 pre and 129.1+-16.9 post intervention in the control group, with no interaction (p=0.351). For the secondary endpoints, the number of steps taken was 7255+-2706 preintervention and 8087+-3276 postintervention in the intervention group and 6259+-2137 preintervention and 6341+-2220 postintervention in the control group, with no interaction (p=0.335). In both cases, there was no significant difference in the effect of the intervention, but there was a numerical improvement. | |
| / | 本研究は、地域在住高齢者に対し、オンライン同時双方向型体操教室を実施した。参加者をランダムに介入群、コントロール群の2群に群分けした。介入群には、1か月間週2回40分間のオンライン同時双方向型体操教室を行った。 介入前後での転倒関連自己効力感およびセルフエフィカシーを反復測定二元配置分散分析により比較した。その結果、いずれも有意差はみられなかったが数値の改善は見られた。 |
This study was conducted by an online interactive exercise class for community-dwelling elderly. Participants were randomly divided into two groups: an intervention group and a control group. The intervention group received 40 minutes of online interactive exercise classes twice a week for one month.Falls-related self-efficacy and number of steps before and after the intervention were compared by repeated measures two-way ANOVA.Results showed no significant differences in the effects of the intervention. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1050210109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域在住高齢者におけるオンライン同時双方向型体操教室への参加が身体活動量・セルフエフィカシーに与える影響 | Impact of participation in online simultaneous interactive gymnastics classes for elderly people living in the community on physical activity and self-efficacy | ||
| 高齢者向けオンライン体操教室による身体活動量・セルフエフィカシーに対する影響 | Impact of online gymnastics classes for the elderly on physical activity and self-efficacy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 青山 朋樹 | Aoyama Tomoki | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 | Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University | |
| 先端理学療法学講座運動機能解析学分野 | |||
| 6068397 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53, Shogoin Kawaharacho, Kyoto Shi Sakyo Ku, Kyoto Fu | |
| 075-751-3935 | |||
| aoyama.tomoki.4e@kyoto-u.ac.jp | |||
| 井上 真実 | Inoue Mami | ||
| 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 | Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| 先端理学療法学講座運動機能解析学分野 | |||
| 6068397 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53, Shogoin Kawaharacho, Kyoto Shi Sakyo Ku, Kyoto Fu | ||
| 075-751-3935 | |||
| inoue.mami.86n@st.kyoto-u.ac.jp | |||
| 岩井 一宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 井上 真実 | Inoue Mami | ||
| 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻先端理学療法学講座運動機能解析学分野 | Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| 修士課程 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、地域在住高齢者におけるオンライン同時双方向型体操教室への参加が身体活動量・セルフエフィカシーに与える影響を検討することである。オンライン同時双方向型体操教室に参加することで対面型での体操教室と同様に効果が見られれば、環境や地域性の問題から対面型の教室に参加しにくい高齢者に対しても、平等に運動機会を提供することができるようになると考えられる。また、現代ではスマートフォンやタブレット型端末を利用したコミュニケーションが主流になってきており、時代に合わせた新しい体操教室の形が提案できるようになると考えられる。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月03日 | |||
| 2021年10月03日 | |||
| 2021年10月03日 | |||
| 2021年11月27日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 高齢者 介護保険認定を受けていないこと |
elderly No long-term care insurance certification |
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| 主治医から運動制限を受けている者 日常的に杖やシルバーカーを使用する者 |
No exercise restrictions Those who use wands and silver cars on a daily basis |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康な人、身体活動量の向上 | Healthy person,Improvement of physical activity | ||
| あり | |||
| 1か月間週2回計8回、集団での運動指導をオンラインで実施する。 | Group exercise guidance is provided online twice a week for a total of eight times. | ||
| 歩数 | number of steps | ||
| 転倒恐怖感 フレイル |
Fear of falling frail |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 | ||
| Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| C1529-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 Ver.6(2021年8月26日提出).pdf | ||
| 説明文書 Ver.5(2021年8月11日提出).pdf | ||
設定されていません |
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