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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年5月6日
ヒト免疫担当細胞の加齢変化に関する研究ー新型コロナウイルスワクチン効果の年齢差・個体差の実態とメカニズムの解析ー
濱崎　洋子
京都大学iPS細胞研究所
感染時の免疫応答やワクチンの効果は一般的に、加齢に伴い低下することが知られています。本研究では、新型コロナウイルスワクチン接種の効果が高齢者でどの程度持続し、高齢者の免疫細胞がワクチンにどのように応答するのか、一般成人と比較しながら検討します。
N/A
COVID-19
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年4月29日
jRCT番号 jRCT1050210014

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒト免疫担当細胞の加齢変化に関する研究ー新型コロナウイルスワクチン効果の年齢差・個体差の実態とメカニズムの解析ー Analyzing the impact of aging on the immune system in the context of covid-19 vaccination

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

濱崎　洋子 Hamazaki Yoko
10362477
/ 京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University
未来生命科学開拓部門
6068507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町５３
07536673267
yoko.hamazaki@cira.kyoto-u.ac.jp
濱崎　洋子 Hamazaki Yoko
京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University
未来生命科学開拓部門
6068507
京都府京都市左京区聖護院川原町５３
0753667327
yoko.hamazaki@cira.kyoto-u.ac.jp
あり
令和3年4月20日
あり　京都大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
菊池　理
10869366
腫瘍内科
助教
京都大学医学部附属病院
深堀　理
30647871
次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT)
特定助教
京都大学医学研究科
城　憲秀
50849552
先端医療基盤共同研究講座
特定助教
京都大学医学部付属病院
中島　貴子
20538194
次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT)
教授
武藤　学 Muto Manabu
40360698
腫瘍内科
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

感染時の免疫応答やワクチンの効果は一般的に、加齢に伴い低下することが知られています。本研究では、新型コロナウイルスワクチン接種の効果が高齢者でどの程度持続し、高齢者の免疫細胞がワクチンにどのように応答するのか、一般成人と比較しながら検討します。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年05月10日
200
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の1)2)のいずれかで、かつ3) 4)を満たす者。
１）同意取得時20歳以上の京大職員で治療中の疾患や大きな既往歴がない者。
２）同意取得時65歳以上の大きな既往症のない者。
３）文書にて同意を得られた人。
４) 新型コロナウイルスワクチン接種が予定されている者。
 1) Subjects working at Kyoto University and aged 20 years old or older at informed consent with no major medical history and other medical problems
2) Subjects aged 65 years old or older at informed consent with no major medical history
3) Subjects who have obtained written consent voluntarily to participate in this trial
4) Subjects who are scheduled to receive COVID-19 vaccination
１）免疫機能に影響を及ぼす薬剤（免疫調整薬やステロイドなど）使用中の者。
２）感染症検査（HIV/HBV/HCV/HTLV-1）のいずれかが陽性と判明した者。
３）その他、研究代表者または問診医が不適格と判断した者。		 1) Subjects who have been administered with drugs that affect the immune system (excluding external preparations) such as immunomodulators (DMARDs, etc.), immunosuppressants, biologics, etc.
2) Subjects who are tested positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV), or HTLV-1.
3) Subjects who are otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or subinvestigator's opinion.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
COVID-19 COVID-19
なし
1) 抗体価
2) 末梢血中における新型コロナウイルス反応性T細胞の頻度や機能
3) 末梢血中の免疫細胞フェノタイプ		 1) Anti-Ig levels in blood
2) T-cell response in peripheral blood
3) Phenotypes of immune cells in peripheral blood

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
京都大学iPS細胞研究所山中伸弥研究室への新型コロナウイルス特別研究助成

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません