ACP実施率・実施までの期間、ならびに患者QOLについて主治医への予後予測情報提供を行った患者群と予後情報非提供群において比較すること。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2020年12月07日 | |||
2020年08月20日 | |||
2025年07月31日 | |||
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78 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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緩和 | supportive care | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2)心不全の診断にて入院中の患者 3)同意取得NYHA3度以上の症状を有する、もしくは取得時以前にNYHA3度以上の症状を有した患者 4)本人からの文書による同意が得られた患者 5)下記のいずれかを満たす症例 a.同意取得時以前に2回以上の心不全入院の入院既往を有する患者 b.当該入院中、もしくは入院日より6か月以内の血液検査にてBNP500pg/ml以上、もしくはNT-proBNP2000pg/ml以上を呈する患者 |
1) Age > 20 y.o. at the enrollment 2) Hospitalized patients diagnosed as heart failure 3) NYHA>3 HF symptom 4) Patients who are able to provide written consent 5) Patient who fullfill the following criteria, either a) or b) a) Patients presenting who had heart failure hopitalization history at least two times before the enrollment b) Patients presenting with BNP not lower than 500pg/ml or NT-proBNP not lower than 2000 pg/ml within 6 months from the corresponding hospial admission |
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1) 心臓移植を待機中、もしくは心臓移植適応を検討中の患者 2) 心臓手術を待機中の患者 3) 試験内容の理解が困難であると思われる患者 4) 鎮静剤の投与等により意思表示が困難な患者 5) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 6) 既に十分なACP が成されていると判断される患者 7) ACP の説明を希望されない患者 8) 癌等をはじめとする余命1 年以内の基礎心疾患非関連性の重篤な疾患を有する患者 9) 重篤な精神疾患の合併 10) 心不全症状が入院後も悪化傾向にある患者 11) その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients waiting for heart transplantation or being considered eligibility for heart transplantation 2) Patients waiting for cardiac surgery 3) Patients who are unable to understand the details of the test 4) Patients who are unable to express his/her intestion such as under the influence of sedative medicine 5) Patients who are participating the other invesive clinical trials 6) Patients who have already received full advanced care planning 7) Patients who are not willing to receive advanced care planning 8) Patiens who affected with severe disease (one year less to live) 9) Patients with severe phycological illness 10) Patiens with worsening heart failure even after the hospital admission 11) Patients considered ineligible to participate in this study by principal or sub investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 試験全体が中止となった場合 3) その他、試験責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 |
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心不全 | Heart failure | |
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D006333 | ||
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心不全 | Heart failure | |
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あり | ||
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主治医への心不全予後予測情報提供を実施 | Provide the information of clinical prognosis | |
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D016037 | ||
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単盲検 | Single-blind | |
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医療者側エンドポイント:登録後から退院までの期間におけるACP 開始率 患者側エンドポイント:登録後から退院までの期間における質問票スコア(SDM-Q-9)の差異 |
Medical staff: the frequency of starting advanced care planning from the enrollment to the discharge date Patients: differences in SDM-Q-9 score from the enrollment to the discharge date |
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1. 全試験期間中のACP 実施例におけるエントリー日からACP 開始日までの期間の差異 (対照群と介入群の比較) 2. 登録後12 週での対照群と介入群におけるACP 実施率の差異 3. 登録後24 週での対照群と介入群におけるACP 実施率の差異 4. 登録後から退院までの期間における対照群と介入群における質問票スコア*の差異(SDM-Q-9 は除く) 5. 登録後12 週での対照群と介入群における質問票スコア*の差異(SDM-Q-9 とGAD7 は除く) 6. 登録後24 週での対照群と介入群における質問票スコア*の差異 7. ACP 実施群と非実施群における質問票スコア*の登録から退院までの期間、12 週後、24 週後の比較 8. 複合エンドポイント(心血管死または心血管疾患による入院)の発生率(試験終了時) 9. 複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)の発生率(試験終了時) 10. 心血管死の発生率(試験終了時) 11. 心血管疾患による入院の発生率(試験終了時) 12. 心不全による入院の発生率(試験終了時) 13. あらゆる理由による死亡の発生率(試験終了時) 14. あらゆる理由による入院の発生率(試験終了時) 15. 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率(試験開始後12 週後、および24 週後または試験終了時) 16. 心不全予後予測プログラム予測結果と上記10,13 の発生率との関連性 17. 登録後から退院までの期間対照群と介入群における家族尺度アンケート調査結果の比較 18. ACP 実施群と非実施群における家族尺度アンケート調査結果の比較 *: SF-36,SDM-Q-9,PHQ9, IESR, GAD7. |
1. Differences in term between the enrollment date and ACP starting date (comparison intervention group with control group) 2. the frequency of starting advanced care planning (12 week) 3. the frequency of starting advanced care planning (24 week) 4. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(during the hospitalization) 5. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(12 week) 6. Questionnaire score (comparison intervention group with control group)(24 week) 7. Questionnaire score (comaprison patients received ACP with those who have not received ACP) 8. Composite end-point: cardiovascular death or hospitalization (final visit) 9. Composite end-point: cardiovascular death or heart failure hospitalization (final visit) 10. Frequency of occurences of cardiovascular death 11. Frequency of hospitalization due to cardiovascular disease 12. Frequency of hospitalization due to heart failure 13. Frequency of death from all causes 14. Frequency of hospitalization from any reason 15. Additinal medication for heart failure treatment (12w, 24 w and at the end of the study) 16. Association of the predicted score by the heart failure calculator with the clinical outcomes. 17. Questionnaire score for family (comparison intervention group with control group) 18. Questionnaire score for family (comaprison patients received ACP with those who have not received ACP) |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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国立循環器病研究センター | |
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National Cerebral and Cardiovascular Center | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee |
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大阪府吹田市岸部新町6−1 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka |
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06-6170-1070 | |
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rec-office-ac@ncvc.go.jp | |
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R02-0036 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |