臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年4月23日 | ||
| 令和3年3月2日 | ||
| 令和3年2月22日 | ||
| 若手不整脈医を中心とした多施設による心房細動カテーテル治療前向き観察研究 | ||
| 心房細動カテーテル治療前向き観察研究 | ||
| 川治 徹真 | ||
| 三菱京都病院 | ||
| 心房細動に対するカテーテルアブレーションの治療成績、合併症、周術期管理の現状、それらに関与する背景因子を明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中断 | ||
| 三菱京都病院倫理委員会 | ||
| 19-34 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050200005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 若手不整脈医を中心とした多施設による心房細動カテーテル治療前向き観察研究 | Multicenter Atrial fibrillation Intervention Keeps innOvating registry (MAIKO registry) |
||
| 心房細動カテーテル治療前向き観察研究 | Multicenter Atrial fibrillation Intervention Keeps innOvating registry (MAIKO registry) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川治 徹真 | Kawaji Tetuma | ||
| / | 三菱京都病院 | Mitsubishi Kyoto Hospital | |
| 心臓内科 | |||
| 615-8087 | |||
| / | 京都府京都市西京区桂御所町1番地 | 1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto | |
| 075-381-2111 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 川治 徹真 | Kawaji Tetsuma | ||
| 三菱京都病院 | Mitsubishi Kyoto Hospital | ||
| 心臓内科 | |||
| 615-8087 | |||
| 京都府京都市西京区桂御所町1番地 | 1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto | ||
| 075-381-2111 | |||
| 075-392-7952 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 小野 晋司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 筬井 宣任 |
Osai Norichika |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
心臓血管センター 循環器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番地15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
norichika.osai@hotmail.co.jp |
|||
筬井 宣任 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
心臓血管センター 循環器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番地15号 | |||
022-222-6181 |
|||
022-223-8442 |
|||
norichika.osai@hotmail.co.jp |
|||
| 菅原 俊一 | |||
| / | 水谷 吉晶 |
Mizutani Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
510-0822 |
|||
三重県 四日市市芝田2丁目 2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
yoshiaki522000@yahoo.co.jp |
|||
水谷 吉晶 |
|||
市立四日市病院 |
|||
循環器内科 |
|||
510-0822 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2丁目 2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
yoshiaki522000@yahoo.co.jp |
|||
| 一宮 恵 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対するカテーテルアブレーションの治療成績、合併症、周術期管理の現状、それらに関与する背景因子を明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2019年01月08日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2019年1月以降に心房細動に対する経皮的カテーテル心筋焼灼術を受けた患者。 20歳以上。 文書によるインフォームドコンセントが得られている患者。 |
Patients undergoing catheter ablation including PV isolation for symptomatic atrial fibrillation Patients who are over 20 years old Willing to sign the consent form for participation |
||
| なし | None | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動, アブレーション | atrial fibrillation, cahteter ablation | ||
| なし | |||
| 心房細動アブレーション術後長期(90日以降)の洞調律維持率 | Atrial tachyarrhythmias lasting for > 30 seconds or requiring repeat ablation, hospital admission, cardioversion or antiarrhythmic drug (AAD) therapy* between 91 and 365 days after ablation. |
||
| 1. 心房細動アブレーション術後早期再発 (90日以内) 2. 複数回のアブレーション治療 3. 心房細動アブレーション術後長期(0日以降)の洞調律維持率 4. 心不全増悪 (緊急受診、緊急入院) 5. 腎機能増悪 (eGFR低下 >30%) 6. 脳卒中 (脳梗塞、脳出血) 7. Quality of Life (QOL) スコア. 8. バイオマーカー (TnI, CRP, CK, CKMB, NGAL, Cre, BNP, NT-pro BNP) |
1 Atrial tachyarrhythmias lasting for > 30 seconds or requiring repeat ablation, hospital admission, cardioversion or antiarrhythmic drug (AAD) therapy between 0 and 90 days after ablation. 2 Repeat Ablation for atrial tachyarrhythmias. 3 Atrial tachyarrhythmias lasting for > 30 seconds or requiring repeat ablation, hospital admission, cardioversion or AAD therapy after ablation. 4 Exacerbation of congestive heart failure (emergency admission or hospitalization) 5 Worsening renal function (reduction of eGFR >30%) 6 Stroke (Ischemic stroke and intracranial hemorrhage) 7 Quality of Life (QOL) score. 8:Biomarkers (TnI, CRP, CK, CKMB, NGAL, Cre, BNP, NT-pro BNP) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三菱京都病院倫理委員会 | Ethics committee of Mitsubishi Kyoto Hospital | |
| 19-34 | ||
| 京都府京都市西京区桂御所町1番地 | 1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-381-2111 | ||
| 19-34 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |