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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和元年9月19日
令和元年10月3日
脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究
脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究
猪原　匡史
国立循環器病研究センター
本邦における研究により、脳内出血やラクナ梗塞などの脳卒中、脳小血管病を背景とする血管性認知症とコラーゲン結合蛋白を発現する齲歯原性細菌である、C nm 陽性ミュータンス菌、の口腔内保有の関連性が明らかにされつつある。一方で、同じく脳卒中・血管性認知症の罹患率が高く、現在増加の一途にあるアジア・アフリカの国々におけるデータは十分に蓄積されていない。今回、これらのアジア・アフリカの国々と共同で脳卒中コホート研究・認知症コホート研究を実施することで、異なる人種・民族における脳口連関を同細菌の保有の有無を調査することで明らかにする。
N/A
脳卒中、認知症
募集前
国立循環器病研究センター　研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和元年10月2日
jRCT番号 jRCT1050190051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究 International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance (International-RAMESSES trial)
脳卒中および認知症における口腔内細菌の影響を調査する国際共同多施設横断研究 International Risk Assessment of Cnm-positive S. mutans in Stroke and Vascular Dementia Surveillance (International-RAMESSES trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

猪原　匡史 Ihara Masafumi
00372590
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳神経内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka
06-6170-1070
ihara@ncvc.go.jp
殿村　修一 Tonomura Shuichi
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳神経内科
564-8565
大阪府大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Shimmachi, Kishibe, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1782
tonomura.shuichi58@ncvc.go.jp
小林　順二郎
あり
令和元年9月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

仲野　和彦 Nakano Kazuhiko
00379083
大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University, Graduate School of Dentistry
教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

Ogeng'o Julius

/

ナイロビ大学/ケニアッタ国立病院

University of Nairobi, Kenyatta National Hospital

Department of Human Anatomy

54462

254-020-2726300

jogengo@uonbi.ac.ke

Kevin　Ongeti

University of Nairobi, Kenyatta National Hospital

Department of Human Anatomy

53362

254-721-486182

kongeti@yahoo.com
James　M'lmunya
あり
平成31年3月13日
/

　

Akinyemi Olusola Rufus

/

College of Medicine, Ibadan University

College of Medicine, Ibadan University

Centre for Genomic and Precision Medicine

200212

Queen Elizabeth Road, Ibadan, Nigeria

234-8033-704-384

roakinyemi@com.ui.edu.ng

Olaleye　Adeniji

Federal Medical Centre

Department of Internal Medicine

110222
Healthy Ways, Outcome Abeokuta, Abeokuta, Ogun State, Nigeria

234-809-594-8007

leyeadeniji@yahoo.co.uk
Musa　Abdulsamiu
あり
令和元年8月28日
/

　

Chen Christopher

/

National University Hospital of Singapore

National University Hospital of Singapore

Department of Psychological Medicine

119074

5 Lower Kent Ridge Road Singapore

65-6779-5555

cplhchen@yahoo.com.sg

Bibek　Gyanwali

National University of Singapore

Department of Pharmacology

119077
21 Lower Kent Ridge Road, Singapore

65-6516-6666

bgyanwali@u.nus.edu
Halimah　Yacob
あり
平成21年9月3日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本邦における研究により、脳内出血やラクナ梗塞などの脳卒中、脳小血管病を背景とする血管性認知症とコラーゲン結合蛋白を発現する齲歯原性細菌である、C nm 陽性ミュータンス菌、の口腔内保有の関連性が明らかにされつつある。一方で、同じく脳卒中・血管性認知症の罹患率が高く、現在増加の一途にあるアジア・アフリカの国々におけるデータは十分に蓄積されていない。今回、これらのアジア・アフリカの国々と共同で脳卒中コホート研究・認知症コホート研究を実施することで、異なる人種・民族における脳口連関を同細菌の保有の有無を調査することで明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月01日
700
観察研究 Observational
ナイジェリア/ケニア/シンガポール Nigeria/Kenya/Singapore
脳卒中コホート
１．18歳以上
２．初発の脳卒中（５年以内の発症）
３．脳画像（CT・MRI）に基づく診断
４．上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの。

認知症コホート
１．55-85歳
２．modified Rankin Scale 3以下
３．Clinical Dementia Ratingが0.5以上2.0以下
４．MMSE 23点以下
５．5年以内に3.0Tesla MRIの評価を行ったもの
６．上記を満たし、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られたもの。		 Stroke Cohort Study
Subjects
age >= 18 years old
First Ever Stroke (within 5 years from the onset)
Diagnosis based on brain imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging)
A written informed consent has been obtained from the subjects or relatives.

Dementia Cohort Study
Subjects
age 55-85 years old
modified Rankin Scale <= 3
0.5<= Clinical Dementia Rating<= 2.0
MMSE score <=23
Evaluation of 3.0 tesla brain MRI imaging within 5 years
A written informed consent has been obtained from the subjects or relatives.
脳卒中コホート
１．脳卒中再発例
２．明らかな意識障害により、意思疎通が困難
３．残歯のない症例
４．共同研究者により、不適切と判断された症例

認知症コホート
１．3ヶ月以内に認知機能に大きく影響を与える疾患（脳卒中・てんかん等）に罹患
２．明らかな意識障害により、意思疎通が困難
３．残歯のない症例
４．共同研究者により、不適切と判断された症例		 Stroke Cohort Study
recurrent stroke
cases who are difficult to communicate due to unconsciousness
cases with no-natural remaining teeth
cases judged inappropriated by collaborators.

Dementia Cohort Study
prevalence of other systemic diseases that clearly affect cognitive function within 3 months
cases who are difficult to communicate due to unconsciousness
cases with no-natural remaining teeth
cases judged inappropriated by collaborators.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
脳卒中、認知症 Stroke, Dementia
D020521, D003704, D020300, D015140, D000544
脳卒中、脳内出血、脳微小出血、ラクナ梗塞、血管性認知症 Stroke, Intracerebral hemorrhage, microbleeds, lacunar stroke, vascular cognitive impairment
なし
観察研究のため介入なし。 no-intervention
脳卒中コホート：
脳卒中のうち出血性脳卒中と虚血性脳卒中患者における唾液・デンタルプラーク中Cnm陽性ミュータンス菌の保有率。

認知症コホート：
認知症の臨床診断（アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、混合型）における唾液・デンタルプラーク中Cnm陽性ミュータンス菌の保有率。
 Stroke Cohort Study
Prevalence of Cnm-positive S. mutans in oral cavity (saliva and dental plaque) among subjects with stroke (ischemic stroke, or hemorrhagic stroke).

Dementia cohort
Prevalence of Cnm-positive S. mutans in oral cavity (saliva and dental plaque) in dementia (Alzheimer disease, vascular dementia, mixed type).
脳卒中コホート：
　　Cnm陽性ミュータンス菌口腔内保有と下記項目の関連性
1. 脳内出血のうち、皮質下出血とそれ以外の出血部位
2. 脳内出血の推定血腫量

認知症コホート：
Cnm陽性ミュータンス菌口腔内保有と下記項目の関連性
1. 脳MRIにおける脳小血管病（白質病変、ラクナ病変、脳微小出血、血管周囲腔の拡大）、および海馬萎縮
2. Montreal Congitive Assessment (MoCA)、Mini-Mental State Examination (MMSE)およびサブスコア
3. 歯科治療歴および残歯数
 Stroke Cohort Study
The association between prevalence of Cnm-positive S. mutans in oral cavity and
the location of ICH (lobar, deep, mixed).
the estimated hematoma volume of ICH.

Dementia Cohort Study
The association between prevalence of Cnm-positive S. mutans in oral cavity and
Small vessel disease biomarkers on MRI (white matter lesion, lacunar infarctions, cerebral microbleeds, enlargement of perivascular space) and atrophic change in hippocampus.
score of Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Minimental State Examination (MMSE)
self-reported dental disorder and number of naturally remaining teeth.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本心臓財団 Japan Heart Foundation
科学研究費補助金基礎研究（B） Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
挑戦的研究(萌芽) Challenging Research (Exploratory)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター　研究倫理委員会 Institutional Review Board in National Cerebral and Cardiovascular Center
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 shimmachi Kishibe Suita, Osaka
0661701070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
R19-143
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000038137
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

本研究において、被験者情報は各登録施設で匿名化され、被験者識別番号と試料（唾液・デンタルプラーク）のみ提供をうける。対応表は各施設で適切に保管される。当センターおよび大阪大学大学院歯学研究科にて試料の細菌学的解析を行い、結果を各国に通知する。その後、各国で個人情報と紐付け・解析を行い、結果の公表を行う。
口内検体に関しては細菌および細菌叢の解析のみを行う。検体の受用に際して必要な共同研究機関における倫理員会での研究計画の承認に加え、Material Transfer Agreement, Collaborative Research Agreementおよび生物多様性に関する国際条約および感染性物質の輸送に関する国連規定を遵守する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年10月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年9月19日 詳細
変更履歴一覧