臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 自己免疫疾患・リウマチ性疾患患者における、サルコペニア予防に資する栄養療法の確立 | ||
| 自己免疫疾患のサルコペニア介入予防 | ||
| 矢部 大介 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の最終目標は、AID・RD患者のサルコペニアの予防にBCAAの投与および運動支援が有効かつ安全であることを示すことである。 | ||
| N/A | ||
| 自己免疫性疾患、リウマチ性疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 東海国立大学機構 岐阜大学 医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 2023-282 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1043230167 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己免疫疾患・リウマチ性疾患患者における、サルコペニア予防に資する栄養療法の確立 | Establishment of nutritional therapy for prevention of sarcopenia in patients with autoimmune and rheumatic diseases | ||
| 自己免疫疾患のサルコペニア介入予防 | Establishment of nutritional therapy for prevention of sarcopenia in patients with autoimmune and rheumatic diseases | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢部 大介 | Yabe Daisuke | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Division of Rheumatology and Endocrinology | |
| 膠原病・免疫内科学 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市 柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu 501-1194 | |
| 0582306377 | |||
| yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 水野 正巳 | Mizuno Masami | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Division of Rheumatology and Endocrinology | ||
| 膠原病・免疫内科学 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市 柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu 501-1194 | ||
| 0582306377 | |||
| 0582306376 | |||
| mizuno.masami.a6@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の最終目標は、AID・RD患者のサルコペニアの予防にBCAAの投与および運動支援が有効かつ安全であることを示すことである。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2027年02月21日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ② 16歳以上の患者、性別は問わない ③ 登録までにリウマチ・膠原病とその類縁疾患と診断された患者 ④ 当科入院となった患者 |
(1) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after receiving full explanation and with full understanding (2) Patients aged 16 years or older, regardless of gender (3) Patients who have been diagnosed with rheumatoid/ collagen diseases and related diseases by the time of enrollment (4) Patients who were admitted to our department. |
||
| ① 緊急の治療が求められる患者 ② 悪性疾患の治療中の患者 ③ 重度の腎疾患を有する患者 ④ 重度の肝障害を有する患者 ⑤ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 ⑥ 同意が得られなかった患者 |
(1) Patients requiring urgent treatment (2) Patients undergoing treatment for malignant diseases (3) Patients with severe renal disease (4) Patients with severe hepatic disorder (5) Other patients who are judged to be inappropriate by the physician |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表者は、本研究開始後に新たに得られた情報により、治療の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、研究の早期中止又は中断の決定を行う。 | |||
| 自己免疫性疾患、リウマチ性疾患 | Autoimmune and rheumatic diseases | ||
| D012216 | |||
| サルコペニア | Sarcopenia | ||
| あり | |||
| BCAAを多く含むサプリメントの提供および理学療法士による運動支援による介入を行う | Provide BCAA-rich supplements and intervention with exercise support from a physical therapist | ||
| 4週間後のSMI変化量の治療群間の差 | Difference in SMI change at 4 weeks between treatment groups | ||
| 4週間後のSMIの値を目的変数とし、リスク因子（年齢、BMI、性別）を説明変数とした線形回帰モデルにより関連性を評価する。 | The association will be evaluated by a linear regression model with the SMI value at 4 weeks as the objective variable and risk factors (age, BMI, and gender) as explanatory variables. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| 健康食品 | |||
| アミノエール | |||
| なし | |||
| 味の素株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区京橋一丁目15番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 味の素株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 病態栄養学会 | Japan Society of Metabolism and Clinical Nutrition | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海国立大学機構 岐阜大学 医学研究等倫理審査委員会 | Tokai National University Organization Gifu University Medical Research Ethics Review Committee | |
| 2023-282 | ||
| 岐阜県岐阜市 柳戸１－１ | 1-1 Yanagido GIfu, Gifu | |
| 0582306377 | ||
| rinri@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |