臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| TBI-1301長期追跡研究 | ||
| TBI-1301 | ||
| 渡辺 隆 | ||
| 三重大学 | ||
| 「化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球（TBI-1301）輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験」に登録された患者において、治験製品（TBI-1301）及び治験薬（前処置薬）の長期間の安全性について検討することを目的とする。 |
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| 1 | ||
| 再発・難治性固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1043210160 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| TBI-1301長期追跡研究 | Long-term follow up of TBI-1301 (Long-term TBI-1301) | ||
| TBI-1301 | Long-term follow-up of TBI-1301 (LTFUS TBI-1301) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡辺 隆 | Watanabe Takashi | ||
| T3876w9738 | |||
| / | 三重大学 | Mie University Graduate School of Medicine | |
| 個別化がん免疫治療学 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2－174 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie | |
| 0592315380 | |||
| twatanabe@med.mie-u.ac.jp | |||
| 渡辺 隆 | Watanabe Takashi | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 個別化がん免疫治療学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2－174 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie | ||
| 0592315380 | |||
| 059-231-5397 | |||
| twatanabe@med.mie-u.ac.jp | |||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月14日 | |||
| 三重大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 昇 |
Yamamoto Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Central Hospital |
|
先端医療科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5－1－1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
nobryamam@ncc.go.jp |
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山本 昇 |
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国立がん研究センター中央病院 |
|||
National Cancer Central Hospital |
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104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5－1－1 | |||
03-3542-2511 |
|||
nobryamam@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| 国立がん研究センター中央病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球（TBI-1301）輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験」に登録された患者において、治験製品（TBI-1301）及び治験薬（前処置薬）の長期間の安全性について検討することを目的とする。 |
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| 1 | |||
| 2015年06月24日 | |||
| 2015年06月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 2 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準のすべてを満たす患者を本治験の対象とする。 1) 組織診又は細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する 2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法，放射線療法等）に抵抗性となった固形癌を有する 3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性 4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている 5) ECOG Performance Statusが0又は1 6) 20歳以上 7) 16週以上の生命予後が見込める 8) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎等）に高度な障害がなく，臨床検査が以下の基準を満たす： 白血球数 ≧ 2,500/mm3 ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL 血小板数 ≧ 75,000/mm3 総ビリルビン < 1.5 × ULN AST(GOT)，ALT(GPT) < 3.0 × ULN クレアチニン < 1.5 × ULN 9) 本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 |
1) Histologically or cytologically confirmed solid tumors 2) Unresectable and refractory to standard of care such as chemotherapy and radiotherapy 3) HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive 4) Confirmed expression of NY-ESO-1 in tumor cells by immunohistochemical staining or quantitive reverse transcription polymerase chain reaction 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 6) 20 years of age or older 7) Life expectancy of at least 16 weeks 8) No severe damage to major organs (including bone marrow, heart, lung, liver, and kidney), which requirse to meet the following laboratory values: (1) white blood cell count at least 2,500/mm3 (2) hemoglobin at least 8.0 g/dL (3) platelet count at least 75,000/mm3 (4) serum total bilirubin of less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (5) alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of less than 3.0 times ULN (6) creatinine of less than 1.5 times ULN 9) Written informed consent |
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| 1) 以下の重篤な合併症を有する患者 (1) 不安定狭心症，心筋梗塞又は心不全 (2) コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 (3) 活動性の感染症 (4) 胸部Ｘ線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症 (5) ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患* *前治療で発症した下垂体炎後の副腎機能不全へのホルモン補充療法は上記に該当しない。 2) 重篤な過敏症を有する患者 3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者 4) 活動性の重複癌*がある患者 *重複がんとは，同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんであり，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めないこととする。 5) 以下のいずれかに当てはまる患者 HBs抗原又はHBV-DNAが陽性 HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性 6) HIV，HTLV1の抗体が陽性である患者 7) 左室駆出率が50%以下の患者 8) 経皮的酸素飽和度が94%未満の患者 9) ウシ，マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者 10) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患，薬物依存がある患者 12) 妊娠中，授乳中の女性，又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間避妊に同意できない患者 |
(1) Unstable angina, myocardial infarction, or congestive heart failure (2) Poorly controlled diabetes mellitus or hypertention (3) Active infection (4) Obvious interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis by a chest X-ray (5) Active autoimmune diseases which require steroids or immunosuppressant, except for post-pituitaryitis (caused by previous treatment) adrenal insufficiency which have been treated with hormone replacement therapy (6) Severe hypersensitivity (7) Central nervous sysyem involvement of tumor cells (8) Active synchronous or metachronous cancer, except for carcinoma in situ (intraepithelial cancer) or intramucosal cancer judged to be cured by local treatment, or other cancers for which the patients has been disease-free for 5 years (9) Hepatitis B virus (HBV) surface antigen or HBV-DNA positive (10) Antibody against hepatitis C virus (HCV) and HCV-RNA positive (11) Antibody against human immunodeficiency virus or human T-cell leukemia virus type 1 positive (12) Ejection fraction of 50% or less (13) Percutaneous oxygen saturatoion of less than 94% (14) History of severe allergic reaction to cattle or mouse-derived ingredients (15) History of severe allergic reaction to any of the drugs used in this clinical trial (16) Psychiatric diseases or drug addiction judged not to be able to provide informed consent to participate in clinical trials (17) Pregnant or lactating women, or patients of either sex who were not willing to practice birth controll from the time of consent through 6 months following TBI-1301 infusion |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者の中止 次のような場合、研究参加の同意を取得した研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。 1) 研究対象者が同意を撤回した場合 2) 研究対象者の追跡が不能となった、あるいは死亡した場合 3) その他に研究責任者が判断した場合 2. 研究全体の中止 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 対象患者の参加拒否、死亡により、対象例が存在しなくなったとき 2) 医学系研究倫理審査委員会（もしくはIRB）により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 再発・難治性固形がん | relapsed or refractory solid tumors | ||
| D066066 | |||
| NY-ESO-1 抗原、HLA-A*02:01、HLA-A*02:06、固形がん | NY-ESO-1, HLA-A*02:01, HLA-A*02:06, solid tumor | ||
| なし | |||
| 1. 増殖性レトロウイルス（RCR）の出現の有無（PCR法） 2. クロナリティの存在の有無（LAM-PCR法） |
1. Detection of replication-competent retrovirus by polymerase chain reaction (PCR) 2. Detection of the appearance of cell clonality by linear amplification-mediated (LAM)-PCR |
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| 1. 臨床情報の解析による治験製品（TBI-1301）及び治験薬（前処置薬）の安全性 2. 輸注T細胞（TBI-1301）の残存（PCR法） |
1. Safety of TBI-1301 and lymphodepletion preconditioning drug (cyclophosphamide) judged by analysis of clinical information 2. Residual infused T cells (TBI-1301) by PCR |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 | |||
| TBI-1301 | |||
| なし | |||
| タカラバイオ株式会社 | |||
| 滋賀県 草津市野路東7丁目4番38号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| タカラバイオ株式会社 | ||
| Takara Bio Inc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブライトパス・バイオ株式会社 | BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Comittee of Mie University Hospital | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |