臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年3月15日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm 径と10mm 径の Fully covered Self-Expandable Metal Stents の多施設共同前向き比較試験
平易な研究名称		6mm VS 10mm ステント研究
研究責任（代表）医師の氏名		山田　玲子
研究責任（代表）医師の所属機関		三重大学医学部附属病院
研究・治験の目的		切除不能悪性遠位胆道狭窄における 6 mm 径と 10mm 径の多施設共同前向き試験を計画した。主要エンドポイントは6mm径と10mm径FCSEMS の TRBOとした。安全性の副次エンドポイントはRBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)）とし、有効性の副次エンドポイントは①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側)）とした。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除不能悪性遠位胆管狭窄
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180006

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年3月13日
jRCT番号	jRCT1042230170

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm 径と10mm 径の Fully covered Self-Expandable Metal Stents の多施設共同前向き比較試験	Comparison of 6mm and 10mm Diameter Fully Covered Self-Expandable Metal Stents: A Multicenter Prospective Study in Patients with Unresectable Distal Malignant Billiary Stenosis (COSMIC UNISON study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		6mm VS 10mm ステント研究	COSMIC UNISON study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田　玲子	Yamada Reiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属機関の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	reiko-t@med.mie-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　隆光	Tanaka Takamitsu
	担当者所属機関 / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5269
	電子メールアドレス	tanakatakamitsu@med.mie-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　智明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		三重大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	今井　康人
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

モニタリング担当機関		三重大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	濱田　康彦
	e-Rad番号
	所属部署	消化器・肝臓内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		三重大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小椋　透
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

研究・開発計画支援担当機関		三重大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	田丸　智巳
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

調整・管理実務担当機関		三重大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	田中　隆光
	e-Rad番号
	所属部署	消化器・肝臓内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中川　勇人	Nakagawa Hayato
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　純也	Sato Junya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	ju.sato@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　純也
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5713
	電子メールアドレス	ju.sato@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向井　強	Mukai Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University
	所属部署	消化器内視鏡学
	所属部署の郵便番号	920-0293
	所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	電子メールアドレス	tsuyomukai@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	向井　強
	担当者所属機関	金沢医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内視鏡学
	担当者所属機関の郵便番号	920-0293
	担当者所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	FAX番号	076-286-2372
	電子メールアドレス	tsuyomukai@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　透
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　圭介	Iwata Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	keisukeiwata@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悠平
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-252-1335
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	festinalenteyu@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		太田　宗一郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　文浩	Okumura Fumihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県立多治見病院	Gifu Prefectural Tajimi Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	507-8522
	所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地
	電話番号	0572-22-5311
	電子メールアドレス	okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥村　文浩
	担当者所属機関	岐阜県立多治見病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	507-8522
	担当者所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地
	電話番号	0572-22-5311
	FAX番号	0572-22-7948
	電子メールアドレス	okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp
実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰三
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸田　明範	Maruta Akinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県立総合医療センター	GIFU PREFECTURAL GENERAL MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	mrak5844@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　健作
	担当者所属機関	岐阜県立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-249-0512
	電子メールアドレス	kensakuyoshidaky@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		桑原　尚志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　健	Sugimoto Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	sugimken@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱屋　寧
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号	053-434-9447
	電子メールアドレス	yhamaya@hama-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　匡央	Inoue Tadahisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	tgeki2a@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　匡央
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-65-0225
	電子メールアドレス	tgeki2a@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川嶋　啓揮	Kawashima Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植月　康太
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	uetsuki-kota19850523@outlook.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣岡　芳樹	Hirooka Yoshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　栄三郎
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-93-3666
	電子メールアドレス	eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　和生	Hara Kazuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	khara@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽場　真
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	s.haba@aichi-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉成　元宏	Yoshinari Motohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１-１-１
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	motohiro521@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉成　元宏
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１-１-１
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号	096-373-5720
	電子メールアドレス	motohiro521@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	階子　俊平	Hashigo Shunpei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本市民病院	Kumamoto City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	862-8505
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4丁目1-60
	電話番号	096-365-1711
	電子メールアドレス	s_hashigo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	階子　俊平
	担当者所属機関	熊本市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-8505
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4丁目1-60
	電話番号	096-365-1711
	FAX番号	096-365-1712
	電子メールアドレス	s_hashigo@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		水田　博志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　陽介	Kobayashi Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖隷浜松病院	SeireiHamamatsu General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	koba0706@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　陽介
	担当者所属機関	聖隷浜松病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	FAX番号	053-471-6050
	電子メールアドレス	koba0706@msn.com
実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　英紀	Kamada Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　直樹
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号	087-891-2158
	電子メールアドレス	fujita.naoki@kagawa-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大矢　由美	Oya Yumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	桑名市総合医療センター	Kuwana City Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	511-0061
	所属機関の住所	三重県桑名市寿町3丁目11番地
	電話番号	0594-22-1211
	電子メールアドレス	yumiyama@kuwanacmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大矢　由美
	担当者所属機関	桑名市総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	511-0061
	担当者所属機関の住所	三重県桑名市寿町3丁目11番地
	電話番号	0594-22-1211
	FAX番号	594-22-9498
	電子メールアドレス	yumiyama@kuwanacmc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		登内　仁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中島　滋人	Nakashima Shigehito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四日市羽津医療センター	Yokkaichi Hazu Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	510-0016
	所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	電子メールアドレス	shigehitonakashima@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　滋人
	担当者所属機関	四日市羽津医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	510-0016
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市羽津山町10-8
	電話番号	059-331-2000
	FAX番号	059-331-0354
	電子メールアドレス	shigehitonakashima@mac.com
実施医療機関の管理者の氏名		住田　安弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田野　俊介	Tano Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鈴鹿回生病院	Suzuka Kaisei Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	513-8505
	所属機関の住所	三重県鈴鹿市国府町112-1
	電話番号	059-375-1212
	電子メールアドレス	shunsuke.tano@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田野　俊介
	担当者所属機関	鈴鹿回生病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	513-8505
	担当者所属機関の住所	三重県鈴鹿市国府町112-1
	電話番号	059-375-1212
	FAX番号	059-375-1717
	電子メールアドレス	shunsuke.tano@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		加藤　公
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　章	Hashimoto Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会松阪総合病院	SAISEIKAI MATSUSAKA GENERAL HOSPITAL
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	515-8557
	所属機関の住所	三重県松阪市朝日町1区15番地6
	電話番号	0598-51-2626
	電子メールアドレス	pikuakira@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　章
	担当者所属機関	済生会松阪総合病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8557
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市朝日町1区15番地6
	電話番号	0598-51-2626
	FAX番号	0598-51-6557
	電子メールアドレス	pikuakira@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		清水　敦哉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	直田　浩明	Naota Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪中央総合病院	Matsusaka Chuo General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	515-8566
	所属機関の住所	三重県松阪市川井町字小望102
	電話番号	0598-21-5252
	電子メールアドレス	hiroaki.naota@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	直田　浩明
	担当者所属機関	松阪中央総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8566
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市川井町字小望102
	電話番号	0598-21-5252
	FAX番号	0598-21-9555
	電子メールアドレス	hiroaki.naota@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		田端　正己
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　元	Imai Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡波総合病院	Okanami general hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	518-0842
	所属機関の住所	三重県伊賀市上之庄2711-1
	電話番号	0595-21-3135
	電子メールアドレス	codenamegenchan1023@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　元
	担当者所属機関	岡波総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	518-0842
	担当者所属機関の住所	三重県伊賀市上之庄2711-1
	電話番号	0595-21-3135
	FAX番号	0595-21-3218
	電子メールアドレス	codenamegenchan1023@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		猪木　達
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村林　桃士	Murabayashi Toji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院	JAPANESE RED CROSS ISE HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	516-8512
	所属機関の住所	三重県伊勢市船江一丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	murabayashitoji@m2.gmobb.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村林　桃士
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	516-8512
	担当者所属機関の住所	三重県伊勢市船江一丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号	0596-28-2965
	電子メールアドレス	murabayashitoji@m2.gmobb.jp
実施医療機関の管理者の氏名		楠田　司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年5月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　真矢	Kawaguchi Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka Prefectural Hospital Organization
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　真矢
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年6月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能悪性遠位胆道狭窄における 6 mm 径と 10mm 径の多施設共同前向き試験を計画した。主要エンドポイントは6mm径と10mm径FCSEMS の TRBOとした。安全性の副次エンドポイントはRBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)）とし、有効性の副次エンドポイントは①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側)）とした。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）切除不能悪性遠位胆管狭窄 (左右肝管合流部より2 cm以上遠位の狭窄) 2）細胞診/組織診で悪性の確定診断が得られた者 3）血清総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、あるいはALPが異常値を示し内視鏡的ドレナージが必要な者。異常値は血清総ビリルビン＞1.5mg/dl、AST＞100IU/l、ALT＞100IU/l、γ-GTP＞150IU/lを満たすものとし、ALPに関してはＩＦＣＣ（国際臨床科学連合）の基準で＞250ＩＵ/lを満たすものとする。なお、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けており、金属ステントによる胆道ドレナージへの移行を検討している場合は、初回胆道ドレナージ前（前医値含む）の採血値での判定でも可 4）試験参加について十分な説明を受けた後十分な理解の上本人の自由意思による文書同意が得られた者 5）同意取得時の年齢が 18 歳以上	1. Inoperable malignant stenosis of the distal bile duct (stricturing located more than 2 cm distal to the confluence of the right and left hepatic ducts). 2. Patients possessing a verified diagnosis of malignancy as determined by cytological or histological analysis. 3. Patients exhibiting aberrant levels of total bilirubin, AST, ALT, r-GTP, or ALP, necessitating endoscopic drainage. Deviant values are defined as total bilirubin > 1.5 mg/dl, AST > 100 IU/l, ALT > 100 IU/l, r-GTP > 150 IU/l, and ALP > 250 IU/l according to criteria established by the International Federation of Clinical Sciences (IFCC). If the patient has already undergone endoscopic or percutaneous biliary drainage with a plastic stent and is contemplating conversion to biliary drainage with a metal stent, blood samples taken prior to initial biliary drainage (including premedical values) may be employed to make the determination. 4. Patients who have provided written consent of their own volition, having been fully apprised of the particulars of the study and evincing a thorough comprehension of its objectives. 5. Patients 18 years of age or older at the time of consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者 2）膵癌切除可能性分類でR、BR-PV、BR-Aに該当する者 3） Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4: PS4 4）上部消化管術後再建の者 (Billroth I法再建は除く) 5）他臓器の重篤な機能障害 (American Society of Anesthesiologist physical status classification grade Ⅲ or Ⅳ) 6）生命予後が 3 カ月以内の者 7）その他，研究責任 (分担) 医師が被験者として不適切と判断した者 8）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者	1) Patients who have undergone biliary drainage with a metal stent 2) Patients who are classified as R, BR-PV, or BR-A in the pancreatic cancer resectability classification 3) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4: PS4 4) Patients with postoperative reconstruction of the upper gastrointestinal tract (excluding Billroth I reconstruction) 5) Patients with serious dysfunction of other organs (American Society of Anesthesiologist physical status classification grade III or IV) 6) Patients with a prognosis of less than 3 months 7) Other subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects 8) Patients who are pregnant or may become pregnant
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜対象者の参加中止基準＞ 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）疾病等により試験の継続が困難な場合 4）妊娠が判明した場合 5）転居等により研究対象者が来院しない場合 6）試験全体が中止された場合 7）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合＜臨床研究の規定又は中止基準＞ 1）試験製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3）予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4）臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能悪性遠位胆管狭窄	unresectable malignant distal biliary stricture
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対照群 10mm 径 FCSEMS 群 (A群) および試験治療群 6mm 径FCSEMS (B群) のいずれかを無作為割付しERCPにて悪性遠位胆管狭窄部位に留置する。	Patients will be assigned randomly to either the control group denoted by the insertion of 10 mm diameter fully covered self-expandable metal stents (FCSEMS), designated as Group A, or the study group denoted by the implantation of 6 mm diameter FCSEMS, designated as Group B, and these will be placed at the site of malignant distal bile duct stenosis through endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ステント閉塞再発までの時間 (time to recurrent biliary obstruction；TRBO)	time to recurrent biliary obstruction ; TRBO
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		安全性の secondary endpoint RBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)) 有効性のsecondary endpoints ①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側))	Safety secondary endpoint Incidence of non-RBO events (pancreatitis, non-stent obstructive cholangitis, cholecystitis, bleeding, perforation, other (ulceration, etc.)) Secondary endpoints of efficacy (1) Non-RBO rate (at 3, 6, and 12 months), (2) survival, (3) cause of RBO (stent occlusion: (Tumor ingrowth or mucosal hyperplasia, Tumor overgrowth, biliary mud (with or without concomitant stones), fitted food residues, biliary bleeding, bile duct kink, other), symptomatic stent Deviation: (hepatic side, papillary side))

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (07) 内臓機能代用器高度管理医療機器胆管用ステント 17672000
		一般的名称	ＨＡＮＡＲＯＳＴＥＮＴ胆管用カバーｓｍａｌｌｄｉａｍｅｔｅｒ、ＨＡＮＡＲＯＳＴＥＮＴ胆管用カバー
		承認・認証・届出番号	23100BZI00007000、22700BZI00035000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	保険診療範囲内で必要な治療を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エム・アイ・テック社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	エム・アイ・テック社
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年2月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金	Mie University hospital clinical reserch scholarship
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Mie University hospital, Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180006
住所 / Address	三重県津市江戸橋2丁目174番地	2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話番号	059-231-5045
電子メールアドレス	mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項