手術支援ロボットの自律化機能開発につながりうる動作・区間を選定すること | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年02月28日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の女性である (2) ECOG performance status(PS)が0又は1である (3) 子宮内膜原発巣の生検にて、組織学的に類内膜癌と診断されている。腫瘍の主占居部位が子宮内膜である (4) 臨床病期1期で根治的切除が予定されている (5) 主要臓器機能が保たれている (6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
(1) The age at the time of obtaining consent is 18 years or older for women. (2) ECOG performance status (PS) is 0 or 1. (3) Histologically diagnosed as endometrioid carcinoma through biopsy of the endometrial primary lesion. The main occupying site of the tumor is the endometrium. (4) Radical resection is planned for clinical stage I. (5) Major organ functions are preserved. (6) After sufficient explanation of the trial details prior to registration, written consent has been obtained from the patient themselves. |
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(1) 対象疾患に対する化学療法,放射線療法の既往、もしくは腹部を含む放射線療法の既往がある (2) 開腹手術の既往がある (3) 研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断する患者 |
(1) Previous chemotherapy or radiation therapy for the target disease, or previous radiation therapy involving the abdomen. (2) Previous abdominal surgery (including appendicectomy). (3) Patients who are judged to be unsuitable by the principal investigator or subinvestigator. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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(1) 手術が腫瘍の進行度や患者状態や機器の不具合により想定通り施行できず、プロトコール治療を行うことが不能な場合 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 |
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子宮体癌 | endometrial cancer | |
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あり | ||
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医療機器hinotoriにより手術し画像や操作ログを収集する | Operate using the hinotori surgical robotics and collect surgical images and operation logs. | |
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特定の動作・区間に対応する達成目標とロボット操作ログの関連 | Relation between goals and robot operation logs corresponding to specific motions/sections | |
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特定の動作・区間に対応する達成目標に関するhinotoriの性能評価 | Performance evaluation of hinotori regarding achievement targets corresponding to specific movements and sections |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 12 理学診療用器具 |
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hinotori サージカルロボットシステム | ||
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30200BZX00256000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金、医療費、医療手当 | |
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なし |
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株式会社メディカロイド | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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データ管理・集計 |
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シスメックス株式会社 | |
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あり | |
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シスメックス株式会社 | Sysmex Corporation |
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該当 | |
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あり | |
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令和6年2月29日 | |
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あり | |
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hinotoriサージカルロボットシステム、Medicaroid Intelligent Network System(MINS) | |
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あり | |
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データ管理・集計 |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |