臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 心エコー練習における心エコー習得支援アプリの学習効果評価 | ||
| 心エコー練習における学習効果評価 | ||
| 齊藤 岳児 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 心エコー練習者に対して，チュートリアルの提示および描出された超音波像を評価する心エコー習熟支援アプリケーション使用させた場合，熟練医の指導に匹敵する練習効果が得られるか検討する． | ||
| 0 | ||
| 心エコーの法の習得 | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230163 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心エコー練習における心エコー習得支援アプリの学習効果評価 | Evaluation of the learning effect of a cardiac echo acquisition support app in cardiac echo practice | ||
| 心エコー練習における学習効果評価 | Evaluation of the learning effect of a cardiac echo acquisition | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊藤 岳児 | Saito Takeji | ||
| 50402277 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 次世代創造医工情報教育センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県静岡県浜松市 東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1, Handayama,Chuoku, Hamamatsu, Sizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| tjsaitoh@hama-med.ac.jp | |||
| 田村 和輝 | Tamura Kazuki | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 生体計測工学研究室 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県静岡県浜松市 東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1, Handayama,Chuoku, Hamamatsu, Sizuoka | ||
| 053-435-2111 | |||
| 053-435-2392 | |||
| k.tamura@hama-med.ac.jp | |||
| 齊藤 岳児 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 浜松医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| モニタリング及び監査は実施しない | ||
| モニタリング及び監査は実施しない モニタリング及び監査は実施しない | ||
| モニタリング及び監査は実施しない | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心エコー練習者に対して，チュートリアルの提示および描出された超音波像を評価する心エコー習熟支援アプリケーション使用させた場合，熟練医の指導に匹敵する練習効果が得られるか検討する． | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす健常ボランティアを対象とする 1．医学部医学科第4学年以上 2．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
The program is open to healthy volunteers who meet all of the following criteria 1. be in the fourth year of medical school or above 2. Have signed a consent form to participate in this study. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる被験者は、本研究に組み入れないこととする。 1.本学教育課程以外で心エコーの走査実習を受けた経験がある者 |
Subjects who meet any of the following criteria will not be included in this study 1. Subjects who have received echocardiography scanning practice outside of the educational program of the University. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 心エコーの法の習得 | Mastery of echocardiography methods | ||
| なし | |||
| 学習を実施した時点で、主要断面3つを描出するまでに要する時間． | Time required to draw the three main cross sections at the time the study was conducted. | ||
| 理解度テストによって心エコーの基本事項が理解できているか 研究対象者が適切な断面と判断した期間のエコー画像が適切な断面を描出しているか |
Whether the subject understands the basics of echocardiography by means of a comprehension test. Whether the echocardiographic images of the period that the subject judged to be the appropriate cross section depict the appropriate cross section. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 超音波診断装置 | |||
| 228ABBZX00125000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SAHMeT | ||
| SAHMeT | ||
| SAHMeT | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM) | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuou-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka, Shizuoka | |
| 0534352111 | ||
| crmanager@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |