臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 非高齢および高齢患者における新しい声門上器具i-gel Plusの使用：前向き観察研究 | ||
| i-gel Plusの観察研究 | ||
| なかにし としゆき | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| i-gel Plusは従来品のi-gel（いずれも日本メディカルネクスト株式会社）と比べ、より太い胃管が挿入可能となり、カフの形状を改良することでシール圧（密閉性）が向上したとされる。i-gel Plusは新しい製品であるため臨床性能が十分に評価されていない。本研究の目的は、i-gel Plusの臨床使用に関するデータを収集することである。 | ||
| N/A | ||
| 声門上器具を用いた全身麻酔が適用となる非心臓・非産科疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230158 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非高齢および高齢患者における新しい声門上器具i-gel Plusの使用：前向き観察研究 | i-gel Plus for non-elderly and elderly patients: a prospective observational study | ||
| i-gel Plusの観察研究 | An observational study of i-gel Plus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| なかにし としゆき | Nakanishi Toshiyuki | ||
| 80857243 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8281 | |||
| nakanishi.anest@gmail.com | |||
| 中西 俊之 | Nakanishi Toshiyuki | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8281 | |||
| 052-852-1148 | |||
| nakanishi.anest@gmail.com | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| i-gel Plusは従来品のi-gel（いずれも日本メディカルネクスト株式会社）と比べ、より太い胃管が挿入可能となり、カフの形状を改良することでシール圧（密閉性）が向上したとされる。i-gel Plusは新しい製品であるため臨床性能が十分に評価されていない。本研究の目的は、i-gel Plusの臨床使用に関するデータを収集することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 18歳以上70歳未満の男女、あるいは70歳以上の男女 ② 全身麻酔下に、声門上器具が適用となる非心臓・非産科手術（肺・縦隔などの胸部外科手術、脊椎などの腹臥位で行う手術、頭頚部の手術、予定手術時間が4時間以上の大手術を除く）を予定された患者 ③ 本人から文書による同意が得られた患者 |
(1) Men and women between the ages of 18 and 70 or over the age of 70. (2) Patients scheduled for non-cardiac or non-obstetric surgery (excluding thoracic surgery such as lung and mediastinal surgery, supine surgery such as spine, head and neck surgery, and major surgery with a scheduled operating time of 4 hours or more) for which supraglottic instruments are applicable, under general anesthesia. (3) Patients whose written consent has been obtained. |
||
| ① 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者 ② 本人の意思確認が出来ない患者 ③ 非絶食または非絶食の疑いがある患者 ④ 胃食道逆流性疾患、腸閉塞、食道裂孔ヘルニア、食道手術後、胃全摘後、高度肥満（BMI ≥ 35 kg/m2）などの、胃内容物の逆流や誤嚥のリスクが高い患者 ⑤ 気道（口腔・咽頭・喉頭・気管・気管支）に解剖学的異常・占拠性病変・膿瘍・外傷、手術や放射線照射などの治療歴がある患者 ⑥ 術前に気管挿管されている患者 ⑦ 気道確保困難が予想される患者（開口が2.5cm未満、頚部可動域制限、挿管困難の既往） ⑧ 術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者 ⑨ 認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者 ⑩ その他研究グループにより的確でないと判断された患者 |
(1) Patients who are pregnant or who may become pregnant. (2) Patients whose intent cannot be confirmed (3) Patients who are not fasting or suspected of not fasting (4) Patients at high risk for regurgitation or aspiration of gastric contents, such as those with gastroesophageal reflux disease, bowel obstruction, hiatal hernia, post-esophageal surgery, post-total gastrectomy, or severe obesity. (5) Patients with anatomical abnormalities, obstructive lesions, abscesses, or trauma to the respiratory tract (oral cavity, pharynx, larynx, trachea, or bronchi), or a history of treatment such as surgery or radiation. (6) Patients intubated prior to surgery (7) Patients expected to have difficulty securing the airway (opening less than 2.5 cm, limited neck range of motion, history of difficult intubation) (8) Patients with obvious hoarseness or sore throat prior to surgery. (9) Patients who are expected to have difficulty communicating postoperatively due to dementia, sequelae of cerebrovascular disease, etc. (10) Other patients deemed inappropriate by the research group. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者/研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 声門上器具を用いた全身麻酔が適用となる非心臓・非産科疾患 | Non-cardiac and non-obstetric diseases for which supraglottic airway is indicated | ||
| 声門上器具、気道管理、全身麻酔 | supraglottic airway device, airway management, general anesthesia | ||
| なし | |||
| シール圧 | Seal pressure | ||
| i-gel Plus留置の成功率、留置成功までの試技回数、留置にかかった時間 口唇、舌、口腔内、咽頭、歯牙の損傷や出血の有無、バブルテストの有無、 胃管挿入の成功率、胃管挿入までの試技回数、胃管挿入にかかった時間、 ファイバースコア、シール圧、血液付着の有無 PACUでの嗄声と咽頭痛の有無およびスコア、手術翌日の嗄声と咽頭痛の有無およびスコア、術後在院日数 |
Success rate of i-gel Plus placement, number of attempts until successful placement, and time taken for successful placement Presence or absence of lip, tongue, oral, pharyngeal, or dental injury or bleeding Presence or absence of bubble test, Success rate of gastric tube insertion, number of attempts to insert a gastric tube, and time taken to successful insertion of a gastric tube, Fiber score, seal pressure, presence of blood on the i-gel Plus during its removal Hoarseness and sore throat in the PACU and the day after surgery Length of postoperative hospital stay |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| インターサージカル i-gel Plus | |||
| 22200BZX00120000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 60-23-0139 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |