jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年1月26日
小児患者を対象とした腹腔鏡手術における気腹中のPEEPに伴う肺の換気分布の変化に関するEITを用いた前向き介入研究
小児腹腔鏡手術における気腹中のPEEPが肺の換気分布に及ぼす影響
八木原　正浩
浜松医科大学医学部附属病院
小児患者を対象として腹腔鏡手術における気腹中にEITシステムを指標として異なるPEEP値による肺の換気の分布割合を比較検討する
N/A
鼠径ヘルニアと診断され、全身麻酔下で腹腔鏡手術を行う小児患者（2～12歳）
募集中
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月23日
jRCT番号 jRCT1042230139

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児患者を対象とした腹腔鏡手術における気腹中のPEEPに伴う肺の換気分布の変化に関するEITを用いた前向き介入研究
 The effect of positive end-expiratory pressure during pneumoperitoneum to the lung ventilation distribution in pediatric patients. Prospective randomized study using Electrical Impedance Tomography.
小児腹腔鏡手術における気腹中のPEEPが肺の換気分布に及ぼす影響
 Positive end-expiratory pressure during pneumoperitoneum changes the Electrical Impedance Tomography ventilation distribution in pediatric patients.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

八木原　正浩 Yagihara Masahiro
60581840
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
麻酔科蘇生科
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu sity,Shizuoka
053-435-2738
ewf.yagi@outlook.jp
八木原　正浩 Yagihara Masahiro
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
麻酔科蘇生科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2738
ewf.yagi@outlook.jp
松山　幸弘
あり
令和6年1月9日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
モニター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小児患者を対象として腹腔鏡手術における気腹中にEITシステムを指標として異なるPEEP値による肺の換気の分布割合を比較検討する
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 2〜12歳の小児
2. 鼠径ヘルニアと診断され、全身麻酔下で腹腔鏡手術（予定手術）を受ける者
3. 筋弛緩を使用し気管挿管をされる予定の者
4. 手術の体位が仰臥位の者
5. 本研究への参加について代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. children between 2 and 12 years of age
2. patients diagnosed with inguinal hernia who will undergo laparoscopic surgery (scheduled surgery) under general anesthesia
3. who are scheduled to be intubated with muscle relaxants
4. who will undergo surgery in the supine position
5. who have obtained consent for participation in this study by signing a consent form by a surrogate
1. 術前合併症として喘息や活動性上気道炎など呼吸器合併症をもつ者
2. EIT装着部に皮膚疾患をもつ者
3. 胸囲が50cm未満の者
4. 胸郭変形のためEITが装着できない者
5. 治療を要する先天性心疾患をもつ者
6. 神経筋疾患をもつ者
7. その他研究担当者が本研究に組みいれることが適切でないと判断した者		 1. those with respiratory complications such as asthma or active upper airway inflammation as a preoperative complication
2. Patients with skin disease in the area of the EIT
3. Patients with a chest circumference of less than 50 cm
4. who cannot wear the EIT due to thoracic deformity
5. Patients with congenital heart disease requiring treatment
6. Subjects with neuromuscular diseases
7. other subjects whom the investigator deems inappropriate to be included in this study.
2歳 以上 2age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
1)　研究対象者（代諾者）から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 腹腔鏡手術から開腹手術に変更になった場合
4) 研究全体が中止された場合
5) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
鼠径ヘルニアと診断され、全身麻酔下で腹腔鏡手術を行う小児患者（2～12歳） Pediatric patients (2-12 years old) undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
あり
小児患者において、腹腔鏡手術の気腹中にPEEPを0から5cmH2Oに変更する群（P5群）と、0から10cmH2Oと変更する群（P10群）にランダムに割り付けを行い、肺コンプライアンス、換気の分布割合をEITシステムを用いて評価する In pediatric patients, randomized to change PEEP from 0 to 5 cmH2O during pneumoperitoneum (P5 group) or from 0 to 10 cmH2O (P10 group) and evaluate lung compliance and percentage of ventilation distribution using EIT system
手術開始前をベースラインとしたときの、PEEP5またはPEEP10に変更して10分後の、背側の換気割合の変化 Change in dorsal ventilation rate 10 minutes after changing to PEEP 5 or PEEP 10, using the baseline before the start of surgery
手術開始前をベースラインとしたときの、気腹開始5分後の背側の換気割合の変化
各測定ポイントでのドライビング圧、ピーク圧、肺胞プラトー圧、静的コンプライアンス、バイタルサイン
 Change in dorsal ventilation rate 5 minutes after the start of pneumoperitoneum, using the baseline before the start of surgery as the baseline.
Driving pressure, peak pressure, alveolar plateau pressure, static compliance, and vital signs at each measurement point

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器
EIT システム Enlight 2100
30300BZI00022000
マイクレン・ヘルスケア株式会社
東京都 新宿区払方町 19 番地 1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
八木原正浩
Yagihara Masahiro
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
23-275
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません