臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 悪性胆道疾患における胆汁を用いたセルブロック検体と胆汁細胞診検体での包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性の検討 | ||
| 悪性胆道疾患における胆汁を用いたセルブロック検体と胆汁細胞診検体での包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性の検討 | ||
| 奥野 充 | ||
| 岐阜大学 | ||
| 悪性胆道狭窄に対する胆汁セルブロック検体と胆汁細胞診検体における包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 胆道狭窄を有する悪性疾患（胆道癌、膵癌） | ||
| 募集中 | ||
| 岐阜市民病院 臨床研究 審査委員会 | ||
| 783 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230129 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性胆道疾患における胆汁を用いたセルブロック検体と胆汁細胞診検体での包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性の検討 | Examination of the cancer genomic profiling test using bile cell block specimens and bile cytology specimens in malignant biliary tract disease | ||
| 悪性胆道疾患における胆汁を用いたセルブロック検体と胆汁細胞診検体での包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性の検討 | Examination of the cancer genomic profiling test using bile cell block specimens and bile cytology specimens in malignant biliary tract disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥野 充 | Mitsuru Okuno | ||
| 10974727 | |||
| / | 岐阜大学 | Gifu university | |
| 消化器内科（第一内科） | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | Yanagido 1-1, Gifu city, Gifu pref. | |
| 0582511101 | |||
| mkobdkl@yahoo.co.jp | |||
| 奥野 充 | Mitsuru Okuno | ||
| 岐阜市民病院、岐阜大学 | Gifu municipal hospotal, Gifu university | ||
| 消化器内科（第一内科） | |||
| 500-8886 | |||
| 岐阜県岐阜市鹿島町7-1 | Kashimacho 7-1, Gifu city, Gifu pref. | ||
| 0582511101 | |||
| mkobdkl@yahoo.co.jp | |||
| 清水 雅仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学 | ||
| 金山 知弘 | ||
| 腫瘍病理学教室 | ||
| 岐阜大学 | ||
| 富田 弘之 | ||
| 腫瘍病理学教室 | ||
| 岐阜市民病院 | ||
| 田中 卓二 | ||
| 病理診断科 | ||
| 岐阜市民病院 | ||
| 岩田 圭介 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岐阜市民病院 | ||
| 田中 卓二 | ||
| 病理診断科 | ||
| 岐阜大学 | ||
| 白上 洋平 | ||
| 第一内科 | ||
| 清水 雅仁 | Masahito Shimizu | ||
| 第一内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 悪性胆道狭窄に対する胆汁セルブロック検体と胆汁細胞診検体における包括的がんゲノムプロファイリング検査の実用性を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 20歳（男女）以上の悪性疾患が疑われる胆道狭窄・閉塞症例 2. ＥＲＣＰまたはＰＴＢＤが施行され、胆汁細胞診およびＥＲＣＰ・ＰＴＢＤ翌朝まで外瘻を留置でき、胆汁セルブロック、胆汁細胞診用に胆汁を回収した症例 3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1. Age > 19 years 2. The patients who was able to place ENBD or PTBD, and collect bile for cytology and cell block method 3. The case with written informed consent for participation |
||
| 1. ＥＲＣＰまたはＰＴＢＤ下に外瘻が留置できず、胆汁細胞診およびセルブロック法が行えなかった症例 2. ＥＲＣＰまたはＰＴＢＤ施行前から確定診断が得られている症例 3. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. The patients who was not able to place ENBD or PTBD 2. The patients who were already diagnosed cytologically or histologically before this study 3. The patients who are otherwise judged by the investigator to be ineligible to participate in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意取得時からの期間において、以下の基準に該当した場合に個々の被験者のプロトコル治療中止とする。 1. 被験者から中止の申し出があった場合。 2. 選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合。 3. 被験者の都合により臨床研究の継続が困難となった場合。 4. 有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合。 5. 上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合。 以下のいずれかに該当する場合は、本研究全体を中止とする。 1. 研究代表医師が審査を依頼した認定臨床研究審査委員会が、研究の継続を認めないことを勧告した場合 2. 安全上の懸念があるため、本研究をこれ以上継続することができない場合 3. 研究代表医師が全研究を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 胆道狭窄を有する悪性疾患（胆道癌、膵癌） | Malignant biliary stricture (biliary tract cancer, pancreatic cancer) | ||
| 胆道狭窄を有する悪性疾患 胆道癌 膵癌 | Malignant biliary stricture, biliary tract cancer, pancreatic cancer | ||
| なし | |||
| 胆汁検体における癌遺伝子解析の成功率と正確性 | Success rate and accuracy of cancer gene analysis using bile samples | ||
| 癌遺伝子検査時のDNA抽出量と質 胆汁検体における癌遺伝子解析による治療薬探索 正確な癌遺伝子解析が行える胆汁検体作製に関連する因子（胆汁量・質・遺伝子解析手法等） |
Quantity and quality of DNA The relationship between cancer gene analysis and anticancer drug Factors for accurate cancer gene analysis |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| TruSight Oncology 500 | |||
| TruSight Oncology 500 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜市民病院 臨床研究 審査委員会 | Gifu municipal hospotal Institutional Review Board | |
| 783 | ||
| 岐阜県岐阜市鹿島町7-1 | Kashimacho 7-1, Gifu city, Gifu pref., Gifu | |
| 81582511101 | ||
| mkobdkl@yahoo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |