臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 手術支援ロボットhinotoriによるロボット支援手術前向き観察研究 | ||
| hinotori観察研究 | ||
| 寺島 雅典 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 新たな手術支援ロボットhinotoriで円滑に手術が出来ることを確認し、将来的なロボット支援手術の実施件数増加につなげていく。 |
||
| 2 | ||
| ロボット手術を要する疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術支援ロボットhinotoriによるロボット支援手術前向き観察研究 | Prospective observational study of robotic surgery using the surgical support robot hinotori | ||
| hinotori観察研究 | Observational study of hinotori | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺島 雅典 | Terashima Masanori | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 病院 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| m.terashima@scchr.jp | |||
| 塩見 明生 | Shiomi Akio | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 大腸外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| a.shiomi@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新たな手術支援ロボットhinotoriで円滑に手術が出来ることを確認し、将来的なロボット支援手術の実施件数増加につなげていく。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 (2) ロボット支援手術が予定される。 (3) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1)Patients aged 18 years old. (2)Robotic surgery is scheduled. (3)Written consent to participate in the study from the patient. |
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| 研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断する患者 | A patient deemed inappropriate by the investigator in the research. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ロボット手術を要する疾患 | Diseases requiring robotic surgery | ||
| なし | |||
| hinotoriによるロボット支援下手術の導入期における周術期成績を収集する。 | Collecting perioperative outcomes during the introductory phase of robot-assisted surgery using Hinotori. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 類別 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| hinotori サージカルロボットシステム | |||
| 30200BZX00256000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディカロイド | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| データ管理・集計 | ||
| シスメックス株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| あり | ||
| hinotoriサージカルロボットシステム、Medicaroid Intelligent Network System（MINS） | ||
| あり | ||
| データ管理・集計 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 2023-20-2023-1-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |