臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月1日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 手術支援ロボットを用いた結腸癌手術の自律化を目指した機能開発に関する研究 | ||
| ロボット支援結腸癌手術の自律化研究 | ||
| 塩見 明生 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 手術支援ロボットの自律化機能開発につながりうる動作・区間を選定すること | ||
| 2 | ||
| 原発性大腸癌（盲腸・上行結腸） | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術支援ロボットを用いた結腸癌手術の自律化を目指した機能開発に関する研究 | Pilot study to investigate the possibility for partial automation using hinotori in colon cancer surgery | ||
| ロボット支援結腸癌手術の自律化研究 | ATOM study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩見 明生 | Shiomi Akio | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 大腸外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| a.shiomi@scchr.jp | |||
| 賀川 弘康 | Kagawa Hiroyasu | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 大腸外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| h.kagawa@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月13日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手術支援ロボットの自律化機能開発につながりうる動作・区間を選定すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的に腺癌と診断されている (2) 腫瘍の主占拠部位が盲腸（C）、上行結腸（A）のいずれかである (3) 臨床病期1-４で根治的結腸切除が予定される (4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
(1) histologically proven as adenocarcinoma (2) tumror located in cecum or ascending colon (3) clinical stage 1-4, indicared for curative colectomy (4) written consent to participate in the study from the patient |
||
| (1) 他の癌種に対する治療も含めて化学療法，放射線療法の既往がある (2) 開腹手術の既往がある（虫垂切除を含む） (3) 研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断する患者 |
(1) Previous chemotherapy or radiation therapy, including treatment for other types of cancer. (2) Previous abdominal surgery (including appendicectomy). (3) Patients who are judged to be unsuitable by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 機器（hinotori）の不具合により想定通り施行できず、プロトコール治療を行うことが不能な場合（腹腔鏡移行、開腹移行症例） (2) プロトコール治療を実施/継続できない場合 ・腫瘍の進行度や患者状態、合併症等の理由によりhinotoriを使用した手術が行えない場合や術中hinotoriの使用後に腹腔鏡移行、開腹移行等によりプロトコール治療の継続が困難と判断した場合等。 (3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) プロトコール治療中の死亡 ・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 (5) その他 ・患者登録後治療開始前の病状悪化（急速な病状悪化によりプロトコール治療が開始できなかった）、同意取得後2週間以内（2週後の同一曜日は許容）に手術を行わなかった場合、プロトコール違反が判明した場合等 プロトコール治療中止日は、(1)の場合は手術日、(4)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする |
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| 原発性大腸癌（盲腸・上行結腸） | Health Condition(s) or Problem(s) Studied Primary colon cancer(cecum or ascending colon) | ||
| あり | |||
| 医療機器hinotoriにより手術し画像や操作ログを収集する | Intervention(s) Operate using the hinotori and collect surgical images and operation logs. | ||
| 特定の動作・区間に対応する達成目標とロボット操作ログの関連 |
Relation between goals and robot operation logs corresponding to specific motions/sections |
||
| 特定の動作・区間に対応する達成目標に関するhinotoriの性能評価 | Performance evaluation of hinotori regarding achievement targets corresponding to specific movements and sections | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 類別 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| hinotori サージカルロボットシステム | |||
| 30200BZX00256000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年12月01日 |
||
2024年01月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メディカロイド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| データ管理・集計 |
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| シスメックス株式会社 | ||
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| あり | ||
| hinotoriサージカルロボットシステム、Medicaroid Intelligent Network System（MINS） |
||
| あり | ||
| データ管理・集計 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |