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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年10月21日
地域在住者の健康管理におけるPersonal Health Recordおよびオンライン診療の有用性の検討
地域在住者の健康管理におけるPHRおよびオンライン診療の有用性の検討
矢部　大介
岐阜大学大学院医学系研究科
本研究の主な目的は、以下の3点に集約される。
(1) データベース構築ならびにデータ解析ツールとしてのPHRの有用性を検証する。
(2) 地域在住高齢者の課題解決における、PHRを利用した患者-診療所-基幹病院間でのデータ共有システムの有用性を検証する。
(3) PHRに対面診療/オンライン診療を組み合わせた、包括的診療の有用性を検証する。
N/A
2型糖尿病
募集前
国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会
11000413

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月20日
jRCT番号 jRCT1042230097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

地域在住者の健康管理におけるPersonal Health Recordおよびオンライン診療の有用性の検討 Evaluating the Effectiveness of Personal Health Record and Online Medical Consultations in Community Health Management
地域在住者の健康管理におけるPHRおよびオンライン診療の有用性の検討 Evaluating the Effectiveness of PHR and Online Medical Consultations in Community Health Management

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

矢部　大介 Yabe Daisuke
/ 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学分野
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6377
yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp
高橋　佳大 Takahashi Yoshihiro
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科
501-1194
岐阜県柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6377
058-230-6376
takahashi.yoshihiro@aqua.plala.or.jp
秋山　治彦
あり
令和5年10月6日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
先端医療・臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森島　眞理子

Morishima Mariko

/

国保関ケ原診療所

内科

503-1514

岐阜県 不破郡関ケ原町大字関ケ原2490番地の29

0584-43-1122

森島　眞理子

国保関ケ原診療所

内科

503-1514
岐阜県 不破郡関ケ原町大字関ケ原2490番地の29

0584-43-1122

0584-43-2236

森島　眞理子
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の主な目的は、以下の3点に集約される。
(1) データベース構築ならびにデータ解析ツールとしてのPHRの有用性を検証する。
(2) 地域在住高齢者の課題解決における、PHRを利用した患者-診療所-基幹病院間でのデータ共有システムの有用性を検証する。
(3) PHRに対面診療/オンライン診療を組み合わせた、包括的診療の有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
100
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす者は対象者となる。
1）同意取得時に65歳以上の者
2）関ヶ原町在住で特定健診・すこやか健診を受け、受診勧奨により来院した者
3）岐阜大学医学部附属病院でのデータ利用に同意する者
4）研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた者		 Persons who meet all of the following criteria are eligible.
1) Persons 65 years of age or older at the time of obtaining consent.
2) Persons residing in Sekigahara-cho who have received the specified health checkup and Sukoyaka health checkup and visited the hospital as a result of a medical checkup recommendation.
3) Persons who agree to the use of their data at Gifu University Hospital.
4) Persons who have given written consent to participate in the research.
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1）研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な者
2）他の研究、臨床研究などに参加している者
3）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した者		 Persons who fall into any of the following categories shall be excluded from this study
(1) Persons who have difficulty following the instructions of the principal investigator or subinvestigator
(2) Persons who are participating in other research, clinical research, etc.
(3) Other persons who are deemed inappropriate for this clinical research by the principal investigator or subinvestigator.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
なし
2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
D003924
なし
登録年度から登録次年度の健診までの複合エンドポイント*の達成率の変化量
*下記の通り糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、サルコペニア/ロコモティブシンドロームのすべてを達成した者とする。なお、各疾患の診断については「5. 診断基準」による。
①　糖尿病なし、あるいはHbA1cが管理目標範囲内
②　CKDなし、あるいはCKDステージが介入開始前と比較して良化
③　サルコペニア/ロコモティブシンドロームなし		 The amount of change in the percentage achievement of the composite endpoint* from the year of enrollment to the health examination in the year following enrollment
*A person who has achieved all of the following: diabetes, chronic kidney disease (CKD), and sarcopenia/locomotive syndrome. The diagnosis of each disease shall be in accordance with "5. Diagnostic Criteria".
(1) No diabetes mellitus or HbA1c within the target range for control
(2) No CKD, or CKD stage improved compared to that before the start of the intervention
No sarcopenia or locomotive syndrome
登録年度から登録次年度の健診までのHbA1cの変化量
登録年度から登録次年度の健診までの体重の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの骨格筋量の変化量
登録年度から登録次年度の健診までのSMIの変化量
登録年度から登録次年度の健診までの握力の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの5回椅子立ち上がり試験の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの2ステップテストの変化量
登録年度から登録次年度の健診までのTimed Up & Go Test
登録年度から登録次年度の健診までのeGFRの変化量
登録年度から登録次年度の健診までの尿アルブミン/クレアチニン比の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの尿蛋白定量の変化量
登録年度から登録次年度の健診までのロコモ25の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）の変化量
登録年度から登録次年度の健診までの認知・生活機能質問票（DASC-8）の変化量
登録年度以前3年間のデータから予測されるeGFR低下率と、登録年度から登録次年度の健診までの低下率の差異		 Change in HbA1c from the year of registration to the next year's checkup
Change in body weight from the year of registration to the next annual checkup
Change in skeletal muscle mass from the year of registration to the next annual checkup
Change in SMI from the year of registration to the next annual checkup
Change in grip strength from the fiscal year of registration to the next fiscal year of checkups
Change in five chair stand test from the fiscal year of registration to the next fiscal year of checkups
Change in 2-step test from the year of registration to the next annual checkup
Timed Up and Go Test from the year of registration to the next annual medical checkup
Change in eGFR from the year of registration to the next annual checkup
Change in urine albumin/creatinine ratio from the year of registration to the next annual checkup
Change in urine protein titration from the year of registration to the next annual checkup
Change in locomo 25 from the year of registration to the next annual checkup
Change in the Brief Dietary History Questionnaire (BDHQ) from the fiscal year of registration to the next fiscal year of checkup
Change in Cognitive and Life Functioning Questionnaire (DASC-8) from the registration year to the next annual health checkup
Difference between the rate of decline in eGFR predicted from data for the 3 years prior to the registration year and the rate of decline from the registration year to the next year's medical checkup

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
Personal Health Record
MeDaCa
なし
メディカルデータカード株式会社
東京都 新宿区荒木町1-22 四谷マンション203
医療機器
未承認
オンライン診療サービス
curon
なし
株式会社MICIN
東京都 千代田区大手町二丁目7番1号 TOKIWAブリッジ12階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メディカルデータカード株式会社
鈴木康之
Yasuyuki Suzuki
なし
なし
なし
株式会社MICIN
原聖吾
Seigo Hara
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 Gifu University Graduate School of Medicine
11000413
岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
058-230-6000
rinri@t.gifu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません