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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年9月5日
令和6年4月2日
間質性肺炎合併末梢肺病変に対する経気管支生検に末梢穿刺吸引針生検追加手技の診断能と安全性に関する単施設第Ⅱ相試験
間質性肺炎合併末梢肺病変に対する追加針生検
石井　誠
名古屋大学大学院医学系研究科
間質性肺炎合併末梢肺病変に対する経気管支肺生検に加えて追加の針生検手技の有効性と安全性を評価する。
2
間質性肺炎合併末梢肺病変
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1042230076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

間質性肺炎合併末梢肺病変に対する経気管支生検に末梢穿刺吸引針生検追加手技の診断能と安全性に関する単施設第Ⅱ相試験 Phase II study of additional transbronchial needle aspiration to transbronchial biopsy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions in patients with interstitial lung disease
間質性肺炎合併末梢肺病変に対する追加針生検 Additional fine needle aspiration for peripheral pulmonary lesions accompanied with interstitial lung disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石井　誠 Ishii Makoto
30317333
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
呼吸器内科学
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa Ward, Nagoya, Aichi
052-744-2167
mishii@med.nagoya-u.ac.jp
伊藤　　貴康 Ito Takayasu
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
呼吸器内科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa Ward, Nagoya, Aichi
052-744-2167
052-744-2176
takaito9@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年8月11日
備えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
森瀬　　昌宏
00612756
呼吸器内科
名古屋大学医学部附属病院
西田　　一貴
30877072
先端医療開発部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

間質性肺炎合併末梢肺病変に対する経気管支肺生検に加えて追加の針生検手技の有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2026年01月31日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 胸部CT上、肺野に未確診の異常陰影が存在し、その診断または治療方針決定に気管支鏡検査が必要であること
2. 18歳以上であること
3. 胸部CTで間質性肺炎を有する
4. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られていること		 1. Patients with a peripheral pulmonary lesion who need to undergo diagnostic bronchoscopy
2. 18 years old or older
3. The presence of interstitial lung disease on chest computed tomography
4. The informed consent
1. 病変の肺門からの距離“内側1/3” に存在する病変
2. 標的病変以外への気管支鏡検査を同時に必要とする患者
3. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4. 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で、検査のための休薬不能な患者
5. 著明な出血傾向がある場合
6. 研究責任者, 研究分担者が本臨床研究の参加について適切でないと判断した場合		 1. Lesion located within the inner third ellipse from the hilum on chest computed tomography
2. Patients needing to undergo diagnotic bronchoscopy for non-target lesion in the same setting
3. Women who are pregnant or may become pregnant
4. Patients who are unable to temporarily discontinue antiplatelet or anticoagulant medications for this study
5. Severe bleeding tendency
6. Other clinical difficulties in this trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験検査中、有害事象 (SpO2の持続的な低下、血圧低下、気胸、中等量以上の出血) がおこり、検査担当医が検査継続困難と判断した場合、それ以降の試験検査は中止する。
間質性肺炎合併末梢肺病変 Peripheral pulmonary lesions accompanied with interstitial lung disease
あり
間質性肺炎合併末梢肺病変に対する確定診断のためにEBUS-GS(ガイドシース併用気管支内超音波断層法)を用いた鉗子生検に加えて針生検を追加する手技を行う。 We perform transbronchial needle aspiration in addition to transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath (EBUS-GS) to diagnose peripheral pulmonary lesions in patients with interstitial lung disease.
鉗子生検及び針生検による組織診あるいは細胞診の結果による診断率 The diagnostic yield based on histological or cytological findings via transbronchial biopsy or fine needle aspiration
①　R-EBUS所見(1)の改善率(2)
(1) R-EBUS所見：超音波プローブと病変との位置関係に応じて、以下の3つに分類される。
a：プローブが病変によって360度全周性に覆われる超音波所見を'within'
b：プローブが病変によって0度を超え360度未満の範囲で覆われる所見を'adjacent to'
c：プローブが病変によって全く覆われない超音波所見を'outside'
とそれぞれ呼ぶ。

(2) R-EBUS所見の改善率
R-EBUS所見の改善とはプローブと病変との位置関係において前述した'adjacent to'から'within'へ変化すること、あるいは'outside'から'adjacent to'あるいは'within'へ変化することと設定する。改善率は上記R-EBUS所見の改善がみられた症例/解析された全症例として算出する。

② 検査時間
気管支鏡が声帯を超えて内腔観察及び生検が終了し、止血を確認後声帯から抜けるまでの時間(分)を計測する。
 1. The improvement rate of Radial EBUS images
We classify the positional relation of the R-EBUS probe with the lesion into three groups as follows: a) within, when the probe is located inside the lesion; b) adjacent to, when the probe is located at the periphery of the lesion; c) outside, when the probe is located outside the lesion.

We set the improvement of the EBUS images as follows: when the EBUS image of 'adjacent to' changed to 'within' or the image of 'invisible' changed to 'adjacent to' or 'within', the EBUS imaging is considered to have improved.

2. The examination time

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具47 注射針及び穿刺針
吸引生検針
21100BZZ00286000号
医療機器
承認内
機械器具47 注射針及び穿刺針
ディスポーザブル吸引生検針 NA-403D
230ABBZX00024000号
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ディスポーザブルガイドシースキット（K-201、K-202）
13B1X00277000212号
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
ディスポーザブルガイドシースキット（K-401、K-402）
13B1X00277000645/13B1X00277000646

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究責任医師および研究分担医師は、医師賠償責任保険と臨床研究保険に加入する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人　内視鏡医学研究振興財団 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy Grant
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月5日 詳細
変更履歴一覧