臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| 弾性着衣使用者における着用補助具の有用性についての研究 | ||
| 弾性着衣着用補助具の有用性研究 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 弾性着衣使用者において、新しい着用補助具を用いると、補助具非使用や従来の着用補助具に比べて、弾性 着衣着用時に高い満足度が得られるかを検証することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 四肢浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 弾性着衣使用者における着用補助具の有用性についての研究 | A Study of the Usefulness of Wearing Aids in Elastic Garment Users | ||
| 弾性着衣着用補助具の有用性研究 | Research on the usefulness of elastic garment wearing aids | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐野 真規 | Sano Masaki | ||
| 40733514 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2279 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 佐野 真規 | Sano Masaki | ||
| 浜松医科大学 | Department of Surgery | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2279 | |||
| 053-435-2273 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 外科学第二講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 弾性着衣使用者において、新しい着用補助具を用いると、補助具非使用や従来の着用補助具に比べて、弾性 着衣着用時に高い満足度が得られるかを検証することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 2023年02月17日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院において、弾性着衣を着用している患者以下の基準をすべて満たす患者を対象とする １．20 歳以上の患者 ２．浮腫疾患の予防または治療を目的に、四肢弾性着衣を着用している患者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients wearing an elastic garment at Hamamatsu University Hospital, Hamamatsu University School of Medicine Patients who meet all of the following criteria are eligible for the study 1. 20 years of age or older 2. Patients who are wearing elastic garments for the prevention or treatment of edema disease. 3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form. |
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| パンストタイプの弾性着衣着用例 | Patients of wearing pantyhose type elastic garment | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 四肢浮腫 | edema of the extremities | ||
| なし | |||
| 着用満足度 | Wearing Satisfaction | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 非医療機器 | |||
| 弾性着衣着用補助具 | |||
| なし（弾性着衣着用補助具は医療機器ではありません） | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり | ||
| 研究成果最適展開支援ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ | Adaptavble and seamless technology transger program | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| アームバトラー エクスポートバトラー マグナイド.pdf | |
| 承認書.pdf |