臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | ||
| 成瀬 代士久 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 心房細動患者において、TactiFlexを用いたカテーテルアブレーションを施行する際に焼灼間距離を4mm以内とした場合と6mm以内とした場合と比較し肺静脈隔離ラインの初期成功率や手術時間、合併症の発生率を比較検討することが本研究の目的である。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | A Multicenter Prospective Randomized Interventional Study Examining the Impact of Wide Interlesion Distance in High Power Short Duration Atrial Fibrillation Ablation Using the TactiFlex (WILD PVI trial) | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | A Multicenter Prospective Randomized Interventional Study Examining the Impact of Wide Interlesion Distance in High Power Short Duration Atrial Fibrillation Ablation Using the TactiFlex (WILD PVI trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 80814417 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第三講座 | |||
| 4313192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 4313192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 4313192, Japan | ||
| 053-435-2356 | |||
| 053-434-2910 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 自施設で対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 誠 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深谷 英平 |
Fukaya Hidehira |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitazato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0329 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
hidehira@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
深谷 英平 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0329 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
hidehira@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| なし | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 自施設で対応可能 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動患者において、TactiFlexを用いたカテーテルアブレーションを施行する際に焼灼間距離を4mm以内とした場合と6mm以内とした場合と比較し肺静脈隔離ラインの初期成功率や手術時間、合併症の発生率を比較検討することが本研究の目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．20歳以上80歳以下の患者 ２．発作性心房細動と診断され、初回カテーテルアブレーションの手術（TactiFlexを用いた）を予定する患者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. patients between 20 and 80 years of age 2. patients diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation and scheduled for first catheter ablation procedure (using TactiFlex) 3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form in person. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 １．心房細動に対するカテーテルアブレーションの既往がある者 ２．重篤な腎疾患（血液維持透析中）の者 ３．授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ４．症候性の心不全を合併している（NYHA III度以上）者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study 1. Patients with a history of catheter ablation for atrial fibrillation 2. Patients with serious renal disease (on hemodialysis) 3. women who are lactating, pregnant, or of childbearing potential 4. patients with symptomatic heart failure (NYHA III degree or higher). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、焼灼間距離 | Atrial fibrillation, ablation, interlesion distance | ||
| あり | |||
| 心房細動に対するカテーテルアブレーション治療方法の割付（4mm以内群・6mm以内群）を行う。 | Allocation of catheter ablation treatment method for atrial fibrillation (5mm tag group and 7mm tag group). | ||
| D017115 | |||
| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| ・肺静脈隔離ラインの初期成功率 以下の2つのいずれかを満たす場合を肺静脈隔離ラインの初期成功と定義する。 １） First pass isolationが成功し、かつ、肺静脈隔離から30分以上経過後の確認で肺静脈の早期再伝導がない場合 ２） First pass isolationの不成功および早期再伝動の原因が心外膜伝導による肺静脈内の早期興奮のみで肺静脈隔離ラインは完成していると評価された場合 1人の研究対象者について左右の肺静脈を別々に評価する。 |
Initial Success Rate of Pulmonary Vein Isolation Line Initial success of pulmonary vein isolation line is defined as when either of the following two conditions is met 1: Successful first pass isolation and no premature re-conduction of the pulmonary vein at least 30 minutes after pulmonary vein isolation. 2: When the failure of first pass isolation and early re-conduction is due solely to early excitation in the pulmonary vein by epicardial conduction and the pulmonary vein isolation line is evaluated to be complete. The left and right pulmonary veins will be evaluated separately for each subject in the study. |
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| ・First pass isolationの成功率 ・早期非再伝導率 ・焼灼回数 ・焼灼時間 ・手技時間 ・透視時間 ・アブレーション関連合併症の発生 |
Success rate of first pass isolation Early nonreconduction rate Number of cauterizations Cauterization time Procedure time Fluoroscopy time Ablation-related complications |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(２１) 内臓機能検査用器具 | |||
| 心臓カテーテル用検査装置 | |||
| 30300BZX00166000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(５１) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 30300BZX00337000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |