臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 日本人高齢2型糖尿病患者におけるオーラルフレイル罹病状況の検討 | ||
| 高齢2型糖尿病患者におけるオーラルフレイル罹病状況の検討 | ||
| 矢部 大介 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | ||
| 『オーラルフレイル』は口腔機能の低下に起因する健康障害の概念である。食欲低下や食品多様性の低下の原因となるのみならず、全身性のサルコペニアにつながることが明らかとなり、にわかに注目を集めている。特に、糖尿病患者は歯牙・舌の運動機能が低下しやすく、注意を要する集団であると認識されている。しかるに、定期的に歯科を受診している糖尿病患者は31.2%に留まるとの報告もなされており、わが国の糖尿病患者におけるオーラルフレイルの実態は、十分に解明されていない。本研究では、当施設に入院した日本人高齢2型糖尿病を対照として、オーラルフレイルの罹患率を調査する。さらに、血糖管理状況の他、歯科受診歴・食習慣などとオーラルフレイル発症・進行との関連についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 11000413 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人高齢2型糖尿病患者におけるオーラルフレイル罹病状況の検討 | Investigation of oral frailty morbidity in Japanese elderly type 2 diabetes | ||
| 高齢2型糖尿病患者におけるオーラルフレイル罹病状況の検討 | Investigation of oral frailty morbidity in Japanese elderly type 2 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢部 大介 | Yabe Daisuke | ||
| / | 岐阜大学大学院医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | |
| 058-230-6377 | |||
| yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 高橋 佳大 | Takahashi Yoshihiro | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | ||
| 058-230-6377 | |||
| 058-230-6376 | |||
| takahashi.yoshihiro@aqua.plala.or.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 『オーラルフレイル』は口腔機能の低下に起因する健康障害の概念である。食欲低下や食品多様性の低下の原因となるのみならず、全身性のサルコペニアにつながることが明らかとなり、にわかに注目を集めている。特に、糖尿病患者は歯牙・舌の運動機能が低下しやすく、注意を要する集団であると認識されている。しかるに、定期的に歯科を受診している糖尿病患者は31.2%に留まるとの報告もなされており、わが国の糖尿病患者におけるオーラルフレイルの実態は、十分に解明されていない。本研究では、当施設に入院した日本人高齢2型糖尿病を対照として、オーラルフレイルの罹患率を調査する。さらに、血糖管理状況の他、歯科受診歴・食習慣などとオーラルフレイル発症・進行との関連についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 当院に入院中の2型糖尿病患者 2) 同意取得時に65歳以上の患者 3) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者 |
1) Patients with type 2 diabetes admitted to our hospital 2) Patients aged 65 years or over at the time consent is obtained 3) Patients whose consent to participate in the research has been obtained in writing from the individual |
||
| 1) 急性糖尿病合併症、重症感染症のある患者 2) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 3) 他の研究、臨床研究などに参加している患者 4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者 |
1) Patients with acute diabetic complications or severe infections 2) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or sub-investigator 3) Patients participating in other research. 4) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for this clinical research. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 該当せず | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 歯科診察にて口腔機能を評価する。これには一般的な口腔内観察の他、舌圧測定器（JMS舌圧測定器 TPM-02）を用いた舌圧測定、グルコース分析装置（グルコセンサー GS-IIN）を用いた咀嚼機能評価、咬合力測定システム用フィルム（デンタルプレスケールII）を用いた咬合力評価が含まれる。 ・JMS舌圧測定器 TPM-02は、デジタル舌圧計、舌圧プローブ、連結チューブからなる舌圧測定器である。舌圧プローブを口腔内に挿入し、舌によってプローブを硬口蓋に押し付けさせることで舌圧を測定する。 ・グルコセンサー GS-IIN本体は、グルコース測定器である。測定方法は、グルコース含有グミを20秒間咀嚼後、吐き出したろ液をセンサーチップに点着することにより測定する。口腔機能が低下すると、グミの咀嚼が不十分となるため、グルコース濃度は低下する。 ・デンタルプレスケールIIは、咬合力測定システム用フィルムである。本フィルムを咬合した後、フィルムをA4サイズのスキャナを接続したパソコンに読み取らせる。その後、ソフトウエア（バイトフォース アナライザ）にて解析を実施することで、咬合力を定量化する。 |
Oral functions are evaluated in the dental examination. This includes general intraoral observation, tongue pressure measurement using a tongue depressometer (JMS TPM-02), masticatory function evaluation using a glucose analyzer (Glucosensor GS-IIN), and bite force evaluation using a film for bite force measurement system (Dental Prescale II). TPM-02 is a tongue pressure measuring instrument consisting of a digital tongue depressometer, a tongue pressure probe, and a connecting tube. The tongue probe is inserted into the oral cavity and the tongue presses the probe against the hard palate to measure tongue pressure. The GS-IIN glucose sensor is a glucose measuring instrument. After chewing a gummy bear containing glucose for 20 seconds, the spat out filtrate is applied to the sensor chip to measure glucose. As oral function declines, chewing of the gummies becomes insufficient and the glucose concentration declines. Dental Prescale II is a film for bite force measurement system. After this film is occluded, the film is read by a PC connected to an A4 size scanner. The bite force is then analyzed by software (Bite Force Analyzer) to quantify the occlusal force. |
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| D003729 | |||
| 歯科診察 | Dental care | ||
| ・オーラルフレイルの有病率 （日本歯科医学会で定められた、口腔機能低下の評価方法に沿って診断する：口腔衛生状態、口腔乾燥状態、咬合力、舌口腔運動機能低下の有無、舌圧、咀嚼機能低下の有無、嚥下機能低下の有無、残存歯数、義歯の有無、開口障害の有無、摂食・嚥下質問票 [FILS・FOIS]） |
Prevalence of oral frailty (Diagnosis is made according to the evaluation methods for oral functional decline defined by the Japanese Association for Dental Science: oral hygiene, oral dryness, bite strength, presence of tongue and oral motor function decline, tongue pressure, presence of masticatory function decline, presence of swallowing function decline, number of remaining teeth, presence of dentures, presence of oral opening disorder, and feeding and swallowing questionnaire [FILS/FOIS]) |
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| ・HbA1c ・目標HbA1c達成割合 ・血圧 ・脂質プロファイル ・握力 ・体重 ・体組成 ・DASC-8 ・Barthel指数 ・FFQ ・DTR-QOL ・GOHAI ・歯科受診の頻度 ・AGE（終末糖化産物） |
HbA1c Percentage of target HbA1c achieved Blood pressure Lipid profile Grip strength Body weight Body composition DASC-8 Barthel index FFQ DTR-QOL GOHAI Frequency of dental visits AGE (terminal glycation products) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 舌圧測定器 | |||
| JMS舌圧測定器 TPM-02 | |||
| 22200BZX00758000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| グルコース分析装置 | |||
| グルコセンサー GS-IIN | |||
| 13B1X00155000311 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 咬合力測定システム用フィルム | |||
| デンタルプレスケールII | |||
| 13B1X00155000295 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岐阜大学大学院医学系研究科 内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | ||
| 矢部大介 | ||
| Disuke Yabe | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本糖尿病協会 | Japan Association for Diabetes Education and Care | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 | Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 11000413 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | |
| 058-230-6000 | ||
| rinri@gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |