臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 大学生の脂肪性肝疾患に対する体組成測定の効果に関するランダム化比較試験 | ||
| 大学生の脂肪肝は体組成測定で改善するか | ||
| 田尻下 聡子 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学 | ||
| 大学生の脂肪性肝疾患に対する体組成測定の効果を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 許可2023-015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大学生の脂肪性肝疾患に対する体組成測定の効果に関するランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Effect of Body Composition Measurement on Fatty Liver Disease in College Students | ||
| 大学生の脂肪肝は体組成測定で改善するか | Does body composition measurement improve fatty liver in college students? | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田尻下 聡子 | Tajirika Satoko | ||
| 40932570 | |||
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学 | Gifu university | |
| 保健管理センター | |||
| 501-1193 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan | |
| 058-293-2174 | |||
| tajirika.satoko.z2@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 田尻下 聡子 | Tajirika Satoko | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学 | Gifu university | ||
| 保健管理センター | |||
| 501-1193 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan | ||
| 058-293-2174 | |||
| 058-293-2177 | |||
| tajirika.satoko.z2@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 山本 眞由美 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月16日 | |||
| 岐阜大学保健管理センターおよび岐阜大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大学生の脂肪性肝疾患に対する体組成測定の効果を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 岐阜大学健康診断を受診し、MAFLDあるいはNAFLDと判定された方 本研究の参加に関して文書で同意が得られる方 |
Students who have undergone a physical examination at Gifu University and have been diagnosed to MAFLD or NAFLD Those who can give written consent to participate in this study. |
||
| 日本国以外の外国籍の方 神経筋疾患あるいは内分泌疾患など体組成変化を伴う疾患の方 ペースメーカ等医用電気機器を装着した方 体組成に影響する薬剤を内服している方 |
Non-Japanese nationals Students with neuromuscular disease, endocrine disease, or other diseases that cause changes in body composition Students with pacemakers or other electrical medical devices Those who are taking drugs that affect body composition. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 30歳 以下 | 30age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者が研究の中止を希望した場合 ②研究対象者が同意の撤回を申し出た場合 ③研究対象者の在学状況などにより、研究の継続が困難と判断された場合 ④研究期間中に体組成変化を合併する病気を発症した場合 ⑤研究期間中にペースメーカ等、医用電気機器を装着した場合 ⑥研究期間中に体組成に影響する薬剤の内服を開始した場合 ⑦重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 脂肪性肝疾患 | fatty liver disease | ||
| D065626 | |||
| 脂肪肝 | fatty liver disease | ||
| あり | |||
| 3か月ごとに体組成測定を行う | Body composition measurements every 3 months | ||
| 体組成測定 | Body composition measurements | ||
| NAFLDあるいはMAFLDの改善率 | Improvement rate of NAFLD or MAFLD | ||
| プロトコール順守率、有害事象の発生率とその内容、体重の変化量、脂肪量の変化量、骨格筋量の変化、Phase angleの変化量、握力の変化量、ALTの変化量 | Protocol compliance rate, incidence and nature of adverse events, weight change, fat mass change, skeletal muscle mass change, Phase angle change, grip strength change, ALT change | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| タニタ体組成計 MC-780MA-N | |||
| 体成分分析装置 | |||
| 301AFBZX00031000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University | |
| 許可2023-015 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido, Gifu, Japan, Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| モニタリングを実施しない非特定臨床研究としての実施することが、倫理審査委員会において承認されている | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |