臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年5月24日
最終公表日		令和5年10月12日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		上行結腸内反復観察における画像強調技術併用観察の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験
平易な研究名称		上行結腸内NBI併用反復観察の有用性に関するランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		今井　健一郎
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		右側結腸観察における画像強調併用反復観察の有用性を評価すること
試験のフェーズ		3
対象疾患名		大腸腺腫、大腸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年10月11日
jRCT番号	jRCT1042230023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		上行結腸内反復観察における画像強調技術併用観察の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験	Re-examination of the right colon with narrow band imaging after conventional forward view examination: an open-label randomized control trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		上行結腸内NBI併用反復観察の有用性に関するランダム化比較試験	TWICE trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	今井　健一郎	Imai Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属機関の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	ke.imai@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	木村　英憲	Kimura Hidenori
	担当者所属機関 / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	担当者所属部署	光学医療診療部
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所 / Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-Tsukinowa-cho,Otsu City,Shiga
	電話番号	077-548-2217
	FAX番号	077-548-2219
	電子メールアドレス	kimura64@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年4月3日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		静岡県立静岡がんセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	植田　純子
	e-Rad番号
	所属部署	内視鏡科

モニタリング担当機関		静岡県立静岡がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	神山　晋太郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立精神・神経医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	大庭　真梨
	e-Rad番号
	所属部署	情報管理・解析部　生物統計解析室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　英憲	Kimura Hidenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	光学医療診療部
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2217
	電子メールアドレス	kimura64@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　英憲
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	光学医療診療部
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2217
	FAX番号	077-548-2219
	電子メールアドレス	kimura64@belle.shiga-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年4月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	籔内　洋平	Yabuuchi Youhei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	yohei_yabuuchi@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	籔内　洋平
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	yohei_yabuuchi@kcho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年4月3日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　尚久	Matsuda Takahisa
	e-Rad番号	30508049
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鳥羽　崇仁
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3763-8542
	電子メールアドレス	takahito.toba@med.toho-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年4月3日
救急医療に必要な施設又は設備		救急処置体制あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		右側結腸観察における画像強調併用反復観察の有用性を評価すること
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年10月31日
実施予定被験者数		1414
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	大腸癌スクリーニングもしくは大腸ポリープ切除後サーベイランスで大腸内視鏡を受ける予定の無症状患者。	Asymptomatic patients undergoing colonoscopy for colorectal cancer screening or polyp surveilance
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①大腸切除後の症例。 ②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例。 ③血小板減少あるいは血液凝固機能疾患のある症例。 ④妊娠中及び試験期間中に妊娠予定がある症例。 ⑤抗血栓剤の内服患者で治療の際にガイドラインに準じた薬剤中止ができない症例。	(1)Prior colonic resection (2)Inflammatory bowel disease, polyposis syndrome (3)Irreversible coagulopathy and thrombocytopenia (4)Pregnant woman (5)Infeasibility of suspending antithrombotic drugs
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		<個々の中止基準> ①　研究対象者から検査の中止や研究参加辞退の申し出があった場合 ②　登録後に不適格症例であることが判明した場合 ③　有害事象によりプロトコル検査が完了できない場合 ④　回盲部到達が不可能であった症例 ⑤　各セグメント(右側結腸、横行結腸、左側結腸)のいずれかでBoston Bowel Preparation Scale (BBPS)14が0で腸管洗浄度が不適切であった症例 <全体の中止基準> (1)有害事象による試験早期中止 (2)登録不良による試験早期中止 (3)その他の理由による試験早期中止
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸腺腫、大腸癌	colorectal adenomas, colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		大腸内視鏡での上行結腸内反復観察における画像強調技術併用観察 <標準観察群> ・WLI1回観察群：右側結腸を1回白色光のみで観察し、そのまま直腸まで観察する群 <試験観察群> ・WLI1回＋NBI1回観察群：右側結腸を1回白色光で観察した後、盲腸まで再挿入を行い、NBIモードに変更した上で、右側結腸を再観察する群	Additional forward view examination in the right colon with narrow-band imaging (Control group) Standard withdrawal colonoscopy group; Standard forward view examination in the whole colon with white-light imaging (Test group) Second forward view with narrow-band imaging group; Second forward view examination of the right colon with narrow-band imaging after the first right-colon examination with white-light imaging
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		右側結腸における腺腫発見割合	Adenoma detection rate in the right colon
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全大腸における腺腫発見割合 2回目観察時の新規腺腫発見割合各群における腺腫発見個数有害事象発生割合右側結腸腺腫発見割合向上に関連する因子ガイドラインに準じた推奨サーベイランス間隔ビデオ軟性大腸鏡のNBI観察における性能評価右側結腸における鋸歯状ポリープ発見割合右側結腸における腺腫あるいは鋸歯状ポリープ発見割合各群における腺腫と鋸歯状ポリープの両方を合わせた総発見病変数	Adenoma detection rate of the whole colon Additional adenoma detection rate at the second observation Total number of adenomas detected in each group Adverse events Predictors for adenoma detection rate in the right colon Recommended surveillance interval according to guidelines Performance evaluation of colonoscopy in narrow-band imaging observation Serrated polyp detection rate in the right colon Polyp (adenoma or serrated polyp) detection rate in the right colon Total number of adenomas and serrated polyps detected in each group

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 25 医療用鏡
		一般的名称	ビデオ軟性大腸鏡
		承認・認証・届出番号	別添
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年10月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	別添
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	医療機器リスト_TWICE.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和5年10月12日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年8月1日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年5月24日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項