臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和5年7月8日 | ||
| Hugo Registry | ||
| Hugo Registry | ||
| 関口 優太 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日常診療下でのメドトロニックHugo RASシステムの安全性及び性能を確認すること | ||
| N/A | ||
| ロボット支援手術 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Hugo Registry | Hugo Registry | ||
| Hugo Registry | Hugo Registry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関口 優太 | Sekiguchi Yuta | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7208-8857 | |||
| yuta.sekiguchi@medtronic.com | |||
| 関口 優太 | Sekiguchi Yuta | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7208-8857 | |||
| yuta.sekiguchi@medtronic.com | |||
| 令和4年11月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日常診療下でのメドトロニックHugo RASシステムの安全性及び性能を確認すること | |||
| N/A | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2026年03月30日 | |||
| 450 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| チリ/インド/ベルギー/デンマーク/パナマ/ドイツ/イタリア/フランス/スペイン/香港/イスラエル/スウェーデン/オランダ/スイス | Chile/India/Belgium/Denmark/Panama/Germany/Italy/France/Spain/Hongkong/Israel/Sweden/Netherlands/Switzerland | ||
| ・ 実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び／又は同意を得ることが可能な患者 ・ 対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者 ・ 受けた治療において定められた登録ウィンドウの範囲内で同意した患者。 |
- Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements - Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible Medtronic product - Patient is consented within the enrollment window of the therapy received, as applicable |
||
| ・フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者 ・薬物及び／又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、PSRの結果に影響する可能性のある患者 |
- Patient who is, or is expected to be, inaccessible for follow-up - Patient is currently enrolled or plans to enroll in concurrent drug/device study that may confound the PSR results |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ロボット支援手術 | Robot Assisted Surgery | ||
| なし | |||
| Hugo RASシステム及び／又は手技に関連する合併症発生率 | The complication rate related to the Hugo RAS system and/or procedure | ||
| Hugo RASシステムの安全性と性能に関する追加情報（患者のベースライン特性、周術期の詳細、学習曲線、使用したロボットインストゥルメントなど） | Additional information on the safety and performance of the Hugo RAS system (e.g. patient baseline characteristics, perioperative details, learning curve, robotic instruments used etc.) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 30400BZX00222000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）倫理審査委員会 | The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine Ethics Committee | |
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F | 2-24-2, Chikusa, Chikusa, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| info-irb@japsam.or.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |