臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 脊髄障害性疼痛に対するパドル型電極を用いたDTM刺激の有効性に関する研究 | ||
| 脊髄障害性疼痛に対する新規刺激法の研究 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 脊髄障害性疼痛に対して脊髄刺激電極を適切な位置に留置し新規刺激法を用いた脊髄刺激療法を行うことの有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 脊髄障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊髄障害性疼痛に対するパドル型電極を用いたDTM刺激の有効性に関する研究 | Study of Efficacy of Spinal Cord DTM Stimulation via a Paddle-type Lead for Neuropathic Pain Following a Spinal Cord Lesion | ||
| 脊髄障害性疼痛に対する新規刺激法の研究 | Study of new stimulation for neuropathic pain following a spinal cord lesion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| 10400243 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2353 | |||
| ryuta@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 種井 隆文 | Tanei Takafumi | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2361 | |||
| tanei@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 前澤 聡 | ||
| 90566960 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 種井 隆文 | ||
| 30447817 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脊髄障害性疼痛に対して脊髄刺激電極を適切な位置に留置し新規刺激法を用いた脊髄刺激療法を行うことの有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・薬物治療を行っても痛みの軽減が不十分な脊髄障害性疼痛の患者 ・18歳以上の患者 ・疼痛スケールVAS（Visual analog scale）が4点以上の患者 ・フランケル分類：B-Eの患者 ・パドル型リードが脊髄障害部位よりも頭側（rostral）に留置が可能な患者 ・文書により本人から同意が得られた患者 |
-Patients with intractable neuropathic pain following spinal cord lesion resistance to medication treatments -18 years of age or older -Pain scale of VAS (Visual analog scale) is more than 4 point -Patients who classified as Frankel grade: B-E -Patients in whom a paddle-shaped lead can be placed on the rostral side of the spinal cord lesion -Patients who have obtained written consent from the patient |
||
| ・局所麻酔及び全身麻酔が実施できない患者 ・フランケル分類：Aの患者 ・抗がん剤治療中の患者 ・薬剤乱用の既往がある患者 ・不安定狭心症患者、肝性脳症を伴う末期肝疾患患者のような手術危険度が高い患者 ・十分にコントロールされていない糖尿病患者 （HbA1c 9%以上） ・重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する 患者 ・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 ・研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者 |
-Patients for whom local and general anesthesia cannot be performed -Patients who classified as Frankel grade A -Patients receiving anti-cancer therapy -Patients with a history of drug abuse -Patients with high risk of surgery, such as patients with unstable angina pectoris and with end-stage liver disease presenting with hepatic encephalopathy -Patients with diabetes mellitus who are not well controlled (HbA1c 9% or more) -Patients with serious complications (liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease, brain disease, etc.) -Pregnant or potentially pregnant patients -Patients who are considered as inappropriate by a head of research or research assignations |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究の中止基準 ①何らかの理由で手術の継続が困難な場合 ②研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③本研究全体が中止された場合 ④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準 ①重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 ③当該使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ④認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| 脊髄障害性疼痛 | Neuropathic pain following a spinal cord lesion | ||
| あり | |||
| 脊髄障害性疼痛に対する脊髄刺激療法において、脊髄障害部位よりも頭側（rostral）にパドル型リードを留置し、新しい刺激（DTM刺激）を行う治療法は、障害部より尾側（caudal）に留置した経皮的リードによる従来刺激を行う方法よりも高い効果を示す、という研究仮説を探索的に検討する。 検討のために第一段階として、経皮的リードを局所麻酔下に障害部位よりも尾側（caudal）に挿入し、約6日間の試験刺激を行ない、従来刺激および新しい刺激（DTM刺激）の効果を評価する。試験刺激で除痛効果を認めた場合、もしくは効果がなくても電極植え込みを希望した場合、第二段階に進む。第二段階は、全身麻酔下に脊髄障害部位よりも頭側（rostral）の椎弓を一部切除し、パドル型リードを留置し、同時に臀部に専用バッテリーを体内に植え込む。その後、DTM刺激を行ない、植込み術から3ヶ月の時点で除痛効果の有無の評価を行う。 |
In order to evaluate the research hypotheses that spinal cord stimulation (SCS) using new stimulation method of differential target multiplexed (DTM) stimulation via a paddle lead placing at the rostral side of the spinal lesion is more effective than conventional stimulation via cylinder-type electrodes locating at the rostral side. First step, cylinder-type electrodes is inserted on the caudal side of the spinal cord lesion under local anesthesia. Then, SCS trial is performed for 6 days and assessments of efficacy of conventional and DTM stimulations. In cases of effective of SCS trial or a patient demands implantation of SCS system even if non-effective of SCS trial, proceed to the second steps. Second step, a paddle-type electrode is placed at the rostral side of the spinal cord lesion by laminectomy under general anesthesia. At the same time, an implantable pulse generator is implanted. Then, DTM stimulation keeps going, and the effect is assessed at 3 months after the implantation surgery. |
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| 脊髄刺激装置植込術から3ヶ月後に植込術前と比べたVASが改善した症例の割合（疼痛改善割合）を検討する。なお、疼痛スケールVASを用いて、33%以上の疼痛改善を有効と定義する。 | Evaluate of effective rates of the new methods at the time of 3 months after the implantation surgery compared with preoperative. Effective is defined as achieving more than 33% for pain improvement by VAS. | ||
| 1) SCSトライアル効果評価 2) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時（24ヶ月）において、疼痛スケール：VAS、SF-MPQ-2（Short-Form McGill Pain Questionnaire-2）、精神スコア：PCS（Pain Catastrophizing Scale）、簡易抑うつ症状尺度、および包括的健康度：SF-36®（MOS Short-Form 36-Item Health Survey）の推移を評価 3) SCSトライアルの効果の有無と脊髄刺激装置植込術後の除痛効果との関連を検討 4) 12ヶ月以上効果が継続した場合を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する因子を検出 5) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時（24ヶ月）において、歩行機能スケール：FAC (Functional Ambulation Categories）を用いて運動機能の改善の有無を評価 6) 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出 |
1) Assessments of effect of SCS trial. 2) Evaluation of changes in pain scale: VAS, SF-MPQ-2 (Short-Form McGill Pain Questionnaire-2), mental score: PCS (Pain Catastrophizing Scale), Simple Depressive Symptom Scale, and comprehensive health: SF-36 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey) at 1, 3, 6, 12, 18 months, and at the time of final follow-up (24 months) from spinal cord stimulation system implantation. 3) Examination of the relationship between the presence or absence of SCS trial and the effect of pain relief after spinal cord stimulation system implantation. 4) Defines long-term effects as that continue for more than 12 months, and detects factors associated with long-term effects. 5) Evaluation whether there is improvement of motor function using the gait function scale: FAC (Functional Ambulation Categories) at 1, 3, 6, 12, 18 months, and at final follow-up (24 months) from spinal cord stimulator implantation. 6) Extraction of diseases related to this study at 3 months after the implantation surgery. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| ベクトリスSureScan™ MRI 1x8 | |||
| 22500BZX00346000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| スペシファイSureScan™ MRI5-6-5 | |||
| 22800BZX00153000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| スペシファイSureScan™ MRI2x8 | |||
| 22800BZX00153000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| IV | |||
| Intellis™ | |||
| 22900BZX00255000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Medtronic社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |