臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 認知症患者の介護者間のコミュニケーション促進ツールが、介護負担感及び患者の行動・心理症状(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD)に与える影響の検討 | ||
| 介護負担感軽減アプリ | ||
| 鈴木 裕介 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 認知症患者の介護環境の改善・効率化を実現し、認知症患者の健康寿命を延ばすために有効な新しいICTシステムを設計開発することが最終目的である。本研究では、その初期段階の試みとして、認知症カフェのような、認知症患者の医療・介護に携わる職種や家庭内介護者が自由に相談、会話し、認知症介護の負担感や情報を共有・共感できる仮想の社交場をアプリ内につくり提供する。それにより、介護者間の交流を促すことで、認知症の家族、介護者の介護負担感の軽減を図れるのかを検証し、またこの様な介護の質向上によるBPSDへの影響も検証する。さらに、医療従事者・介護提供者・家族間の情報連携（多職種間連携）を促進する機能もアプリに持たせることで、情報連携を通じた業務の効率化・質的向上の有無を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症患者の介護者間のコミュニケーション促進ツールが、介護負担感及び患者の行動・心理症状(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD)に与える影響の検討 | Evaluation of the effect of the application tool to facilitate communication among caregivers of demented patients on caregivers' burden and BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) of the patients | ||
| 介護負担感軽減アプリ | The application for reduction of cargivers' burden | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 裕介 | Suzuki Yusuke | ||
| 90378167 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 地域連携・患者相談センター | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-1920 | |||
| yus@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 後藤 康幸 | Goto Yasuyuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 医療行政学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2302 | |||
| 052-744-1914 | |||
| y-goto@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小宮 仁 | ||
| 地域連携・患者相談センター | ||
| 病院講師 | ||
| 株）丸信コンサルティング | ||
| 新井 伸浩 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株）丸信コンサルティング | ||
| 森田 耕平 | ||
| 執行役員 | ||
| 株）丸信コンサルティング | ||
| 森田 順也 | ||
| 執行役員 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 今泉 貴広 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 特任助教 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 末松 三奈 | ||
| 地域医療教育学寄附講座 | ||
| 特任講師 | ||
| 後藤 康幸 | Goto Yasuyuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | |||
| 医療行政学教室 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 認知症患者の介護環境の改善・効率化を実現し、認知症患者の健康寿命を延ばすために有効な新しいICTシステムを設計開発することが最終目的である。本研究では、その初期段階の試みとして、認知症カフェのような、認知症患者の医療・介護に携わる職種や家庭内介護者が自由に相談、会話し、認知症介護の負担感や情報を共有・共感できる仮想の社交場をアプリ内につくり提供する。それにより、介護者間の交流を促すことで、認知症の家族、介護者の介護負担感の軽減を図れるのかを検証し、またこの様な介護の質向上によるBPSDへの影響も検証する。さらに、医療従事者・介護提供者・家族間の情報連携（多職種間連携）を促進する機能もアプリに持たせることで、情報連携を通じた業務の効率化・質的向上の有無を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.名古屋大学医学部附属病院に通院中の認知症患者とその主たる家族内介護者。認知症の診断はDSM−Ⅴに準拠し認知症の病型は問わない。 2.その認知症患者に関係するヘルパー、ケアマネ等の介護サービス提供者。 上記対象のうち研究内容およびアプリの操作方法を理解し、文書による同意が得られる方。 |
1.Family caregivers of care recipients who are diagnosed as dementia besed on the DSM-V, and attend the geriatric outpatients of the Nagoya University hospital. 2.Care workers 3.Among them, those can handle the application |
||
| 1.研究内容およびアプリの操作方法が理解できない方（患者のほとんどはアプリの内容を理解できないので、アプリの利用主体は介護者になる）。 2.スマートフォンなどアプリケーションを利用できる機器を有していない場合。 |
1.Those who cannot handle the application 2.Those who do not have the mobile phone and other device, which the application can be installed on. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 認知症 | Dementia | ||
| D003704 | |||
| あり | |||
| モバイルデバイスにインストールしたアプリケーションによる介入： アプリケーション内には他の参加者と匿名で会話、チャット機能があり、認知症患者さんの介護等について自由に会話してもらい、その内容は研究の為に記録する。また、アプリ内には介護負担を測定する為など対象者毎に質問表が用意され、アプリ内で3ヶ月間毎月1回回答してもらう。 |
Through the applicattion, they are supposed to make converastion with other participants. The conversation will be recored and scrutinized for this research.In addtion, they are required to their compatible test for evaluating the caregivers'burden and the status of BPSD every month. | ||
| D063731 | |||
| Zaritスコア（アプリ導入前後比較を行い、介護負担感が改善しているか検証する） | With the difference in Zarit score bewteen at entry and end of this study, we evaluate the effect of this application on the bourden of caregivers | ||
| 副次アウトカム： 1, 阿部式BPSDスコアのアプリ導入前後比較 を行い、BPSDが改善しているか検証する。 2,認知症重症度別のZaritスコアのアプリ導入前後変化、および阿部式BPSDスコアのアプリ導入前後比較 を行い、認知症重症度が介護負担感、BPSDの改善に影響しているのか検証する。 3,アプリ導入前のZaritと阿部式BPSD項目の相関。 4,Zaritスコアーが改善した場合のその相関していた阿部式BPSDの項目のアプリ前後比較を行い、介護の質向上によるBPSDへの影響を検証する。 |
1.To evaluate how much BPSD score improves after using the application. 2.To evalaute how cognitive symtopms affect the scores of Zarit and BPSD after using the application, according to the severity 3.To examine the correlation between BPSD and Zarit at entry 4 To evaluate how much each item of BPSD, which is related to Zarit at entry, improves after using application, if the Zarit score improves in comparison with the score at entry. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ソフトウェア | |||
| アプリケーション | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 名古屋大学医学部附属病院 地域連携・患者相談センター | ||
| Center for Community Liaison and Patient Consultation at Nagoya University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 未来社会創造機構 | Institues of Inovation for Future Society | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | The Ethics Committee of Nagoya University | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya , Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |