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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年9月13日
術前4D flow MRI解析を用いた瘤分枝塞栓術による腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後の瘤径増大予防の前向き検討
術前4D flow MRI解析を用いた瘤分枝塞栓術による腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後の瘤径増大予防の前向き検討
佐野　真規
浜松医科大学
腹部大動脈瘤患者に対するステントグラフト内挿術前に、4D flow MRIを用いて血行動体の解析を施行し、瘤分枝総延血流量が13.5ml/min以上の時に瘤分枝塞栓術を施行することで術後の瘤径の拡大が抑制されることを非塞栓術施行群と比較検討し、術前の4D flow MRIを用いた治療方針の決定の妥当性を明らかにすることを目的として行う。
N/A
腹部大動脈瘤
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年9月7日
jRCT番号 jRCT1042210068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前4D flow MRI解析を用いた瘤分枝塞栓術による腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後の瘤径増大予防の前向き検討 A Prospective Study of Prevention of Aneurysm Diameter Enlargement after Endovascular Aortic Repair of Abdominal Aortic Aneurysm by Side Branch Embolization Using Preoperative 4D Flow MRI Analysis
術前4D flow MRI解析を用いた瘤分枝塞栓術による腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後の瘤径増大予防の前向き検討 A Prospective Study of Prevention of Aneurysm Diameter Enlargement after Endovascular Aortic Repair of Abdominal Aortic Aneurysm by Side Branch Embolization Using Preoperative 4D Flow MRI Analysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐野　真規 Sano Masaki
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
第二外科　血管外科
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山１丁目２０番１号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka prefecture
053-435-2111
usk1105@gmail.com
遠藤　佑介 Endo Yusuke
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
第二外科　血管外科
431-3192
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０番１号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka prefecture
053-435-2279
053-435-2273
41242866@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和3年8月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
遠藤　佑介
第二外科
浜松医科大学
森田　剛文
第二外科
浜松医科大学
片橋　一人
第二外科
竹内　裕也 Takeuchi Hiroya
浜松医科大学　第二外科 Second Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腹部大動脈瘤患者に対するステントグラフト内挿術前に、4D flow MRIを用いて血行動体の解析を施行し、瘤分枝総延血流量が13.5ml/min以上の時に瘤分枝塞栓術を施行することで術後の瘤径の拡大が抑制されることを非塞栓術施行群と比較検討し、術前の4D flow MRIを用いた治療方針の決定の妥当性を明らかにすることを目的として行う。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
腹部大動脈瘤の診断で腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術の治療を受ける予定の患者
および、ヒストリカルコントロールとして、2013年1月1日から2021年3月31日に浜松医科大学医学部附属病院を受診し腹部大動脈瘤と診断され腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術を行った患者のうち術前に４D flow MRIを実施した患者
 Patients with a diagnosis of abdominal aortic aneurysm scheduled to undergo treatment with endovascular aortic repair.
As a historical control, patients who visited Hamamatsu University School of Medicine Hospital between January 1, 2013 and March 31, 2021, were diagnosed with abdominal aortic aneurysm and underwent endovascualr aortic repair, and who underwent 4D flow MRI before surgery.
1. 緊急手術例(破裂・切迫破裂症例)　　　　
2. 腎機能低下症例(eGFR 30ml/min以下)
3. MRIの同意が得られない（例：閉所恐怖症など)
4. MRI禁忌（造影剤アレルギー、人工内耳/人工関節/ペースメーカー等の体内金属留置のあるもの）
5. 研究者が本研究への参加を不適切と判断した場合
 1. emergency surgery(rupture,threatened rupture)
2. renal dysfunction(eGFR below 30ml/min)
3. people who can not give consent (for example,people who have claustrophobia)
4. people who can not take MRI(contrast media allergy,devices which is unsupported for MRI such as cochlea implant,artificial joint,pacemaker)
5.the researcher judges that participation in this research is inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3.有害事象により研究の継続が困難な場合
4.研究責任（分担）医師が研究の継続が不適切と判断した場合
腹部大動脈瘤 Abdominal Aortic Aneurysm
腹部大動脈瘤 Abdominal Aortic Aneurysm
あり
4D Flow MRIの術前検査で瘤分枝総延血流量がカットオフ値以上の症例に対し分枝塞栓治療を、研究計画の規定の方法に従い実施する。 Side branch embolization will be performed in cases where the mass side banch blood flow is above the cutoff value on the preoperative 4D Flow MRI examination, according to the method specified in the study plan.
4D flow MRI 4D flow MRI
腹部大動脈瘤治療後1年時点での瘤径増大（CT上で最大短径5mm以上の増大）の有無 Abdominal aortic aneurysm with or without increase in aneurysm diameter at 1 year after surgery.
(Enlargement of more than 5 mm in maximum short diameter on CT)
術後１年後のTypeIIエンドリークの有無 Presence of Type II endoleaks at 1 year after surgery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
超電導磁石式MR装置
21500BZZ00605000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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