全身麻酔下に肺手術を受ける患者において、LMAプロシールと気管支ブロッカーによる術中気道管理はダブルルーメンチューブと比較して術後の嗄声と咽頭痛を減少させ、気道管理の確実性は同等である、という仮説を検証する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1) 臨床病期 I 期の肺癌に対して胸腔鏡下肺切除術(ロボット支援手術を含む)を全身麻酔で受ける患者 (2) ASA PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1〜3の患者 (3) ご本人から文書による同意が得られた患者 |
(1) Patients undergoing thoracoscopic lung surgery (including robotic-assisted surgery) for clinical stage I lung cancer under general anesthesia (2) ASA PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1 to 3 (3) Patients for whom written consent has been obtained from the individual |
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(1) 緊急手術を受ける患者 (2) 気管切開後の患者 (3) 術前に気管挿管されている患者 (4) 手術側の胸腔内手術の既往がある患者 (5) 手術側の胸腔内病変の既往があり、癒着が予想される患者 (6) 気管支や血管への腫瘍浸潤が予想される患者 (7) 気管気管支など通常の分離肺換気が困難となる解剖学的異常がある患者 (8) 左右主気管支に手術が及ぶなど通常の分離肺換気では管理できない術式を受ける患者 (9) 気道確保困難が予想される患者 (10) 高度の閉塞性換気障害(1秒率が50%未満)の患者 (11) 使用予定薬剤にアレルギーがある患者 (12) 術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者 (13) 認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者 (14) その他研究グループにより的確でないと判断された患者 |
(1) Patients undergoing emergency surgery (2) Patients after tracheotomy (3) Patients who are intubated preoperatively (4) Patients with a history of intrathoracic surgery on the operative side (5) Patients with a history of intrathoracic lesions on the operative side and expected adhesions (6) Patients with anticipated tumor invasion of the bronchial tubes or vessels. (7) Patients with an anatomical abnormality that makes normal isolated lung ventilation difficult, such as a tracheal bronchus (8) Patients who undergo a procedure that cannot be managed with normal isolated lung ventilation, such as surgery on the left and right main bronchus. (9) Patients who are expected to have difficulty in securing their airway (10) Patiwnts with severe obstructive ventilatory disturbance (1-second rate <50%) (11) Patients who are allergic to the drug to be used (12) Patients with obvious hoarseness or sore throat preoperatively (13) Patients who are expected to have difficulty in postoperative communication due to dementia, sequelae of cerebrovascular disease, etc. (14) Patients who are judged by the research group to be inappropriate |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2)登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3)術前に嗄声・咽頭痛の訴えがあった場合 (4)割り付けられた群で使用する気道確保器具(DLT or pLMA+BB)の術中使用が困難と判断された場合 (5)有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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肺腫瘍 | Lung tumor | |
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あり | ||
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A群:LMAプロシールと気管支ブロッカーを用いて気道管理を行う B群:ダブルルーメンチューブを用いて気道管理を行う |
Group A: Airway management with LMA ProSeal and bronchial blocker Group B: Airway management using a double lumen endobronchial tube |
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術後1、2、3日目の嗄声発生率 | Incidence of hoarseness on postoperative days 1, 2, and 3 | |
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PACU退室時の嗄声・咽頭痛の発生率 術後1, 2, 3日目の咽頭痛発生率 術後1日目のVASを用いた咽頭痛の程度 肺虚脱までにかかる時間 手術視野・肺虚脱の質 気道確保にかかる時間 術中呼吸管理トラブル(手術の中断、低酸素血症、高二酸化炭素血症、意図しない術側肺膨張、換気困難など)の発生率 肺炎、エアリークの有無、胸腔ドレーン挿入日数、予期しないICU入室、気道損傷(歯牙、口腔内、声帯、気管、気管支の出血や損傷)、その他周術期に発生した合併症の発生率 |
Incidence of hoarseness and sore throat at the time of PACU exit Incidence of sore throats on postoperative days 1, 2, and 3 Degree of sore throat with VAS on postoperative day 1 Time to complete lung collapse Quality of surgical field and lung collapse Time to secure the airway Incidence of intraoperative respiratory management problems (e.g., surgical interruptions, hypoxemia, hypercapnia, unintentional pulmonary inflation, and ventilatory difficulty) Incidence of pneumonia, air leaks from the thoracic draine, unexpected ICU admission, airway injuries (bleeding or damage to the teeth, oral cavity, vocal cords, trachea, and bronchi), number of days of thoracic drain insertion, and other perioperative complications |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器51医療用嘴管及び体液誘導管 |
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短期的使用口腔咽頭チューブ | ||
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228ADBZI00099000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器51医療用嘴管及び体液誘導管 |
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換気用気管支閉塞カテーテル | ||
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21400BZZ00128000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器51医療用嘴管及び体液誘導管 |
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換気用気管支チューブ | ||
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22100BZX01005000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月18日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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泉工医科貿易株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大研医器株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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スミスメディカル・ジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board |
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CRB4200003 | |
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi |
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052-858-7215 | |
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rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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03.研究計画書_終了報告用.pdf | |
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04.説明同意文書_終了報告用.pdf | |
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設定されていません |