臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者に対する前向き観察研究 | ||
| エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者への影響 | ||
| 美馬 晶 | ||
| 永井病院 | ||
| 心不全合併腎性貧血患者を対象に、エナロデュスタット投与による有効性を検討する 。 | ||
| N/A | ||
| 心不全合併腎性貧血患者 | ||
| 募集中 | ||
| エナロデュスタット | ||
| エナロイ | ||
| 医療法人永井病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者に対する前向き観察研究 | Prospective Observational Study of Enalodustat in Heart Failure Patients with Renal Anemia | ||
| エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者への影響 | Effects of Enalodustat on Heart Failure Patients with Renal Anemia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 美馬 晶 | Mima Akira | ||
| 00432401 | |||
| / | 永井病院 | Nagai Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 514-8508 | |||
| / | 三重県津市西丸之内29-29 | 29-29 Nishimarunouchi, Tsu-city | |
| 059-228-5181 | |||
| akira.mima@ompu.ac.jp | |||
| 美馬 晶 | Mima Akira | ||
| 永井病院 | Nagap Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 514-8508 | |||
| 三重県津市西丸之内29-29 | 29-29 Nishimarunouchi, Tsu-city | ||
| 059-228-5181 | |||
| 059-223-3222 | |||
| akira.mima@ompu.ac.jp | |||
| 星野 康三 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全合併腎性貧血患者を対象に、エナロデュスタット投与による有効性を検討する 。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.NYHA II or III 2.eGFR <60mL/min/1.73m 2 3.BNP 100 pg /mL 又は NT pro BNP 600 pg /mL 4.Ferritin/TSAT≧100ng/mL 且つ 20% |
1.NYHA II or III 2.eGFR 60mL/min/1.73m2 3.BNP 100 pg /mL or NT pro BNP 600 pg /mL 4.Ferritin/TSAT>100ng/mL and 20% |
||
| ① 以下のいずれかの既往を有する ・悪性腫瘍合併患者 ・免疫抑制剤投与中の患者 ・HIF PHI 治療歴 ・透析患者 ② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研 究対象者 |
(1) Patients with any of the following Patients with malignant tumors Patients on immunosuppressive drugs Patients on immunosuppressive drugs Patients on dialysis (ii) Other research subjects who are deemed inappropriate for the safe conduct of this study by the principal investigator or physician in charge. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全合併腎性貧血患者 | Heart failure with renal anemia | ||
| なし | |||
| 評価期間のHb濃度が10.0 g/dL以上12.0 g/dL以下を達成した患者の割合の95%信頼区間を算出する | Calculate the 95% confidence interval for the percentage of patients achieving an Hb concentration between 10.0 g/dL and 12.0 g/dL for the evaluation period. | ||
| QOL評価 KCCQ-TSS のスコア変化値 NYHA心機能分類の改善度 0 心エコー評価（計測項目：LVEF, 左室心筋重量） 心臓マーカー BNP、 NT pro BNP 腎臓マーカー 尿- FABP 、 尿 NAG 、 尿 β2 ミクログロブリン、尿蛋白、血清クレアチニン、 eGFR 貧血マーカー ヘモグロビン、血清鉄、トランスフェリン、 TIBC 、 TSAT 、フェリチン 、 MCV/MCH/MCHC 、ヘプシジン 探索マーカー PGC1α、 PINK1 、 Parkin 、 PKM2 |
Echocardiographic evaluation (measurement items LVEF left ventricular myocardial weight) Cardiac markers BNP, NT pro BNP Renal markers Urine-FABP, urine NAG, urine b2-microglobulin, urine protein, serum creatinine, eGFR Anemia markers Hemoglobin, serum iron, transferrin, TIBC, TSAT, ferritin, MCV/MCH/MCHC, hepcidin Exploratory markers PGC1a , PINK1 , Parkin , PKM2 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エナロデュスタット | |||
| エナロイ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品 | Torii Pharmaceutical Co., LTD | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人永井病院倫理審査委員会 | Nagai Hospital Ethics Review Committee | |
| 三重県津市西丸之内29-29 | 29-29 Nishimarunouchi, Tsu-city, Mie | |
| 059-228-5181 | ||
| 41 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |