臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 高齢者に対する抹茶摂取時の認知機能変化に関する介入研究 | ||
| 抹茶認知機能研究 | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 軽度認知障害の高齢者を対象に抹茶またはむぎ茶摂取時の認知機能について、ベースライン、12週後、24週後にオープンラベルランダム化比較試験で評価する。 | ||
| 3 | ||
| 軽度認知障害 | ||
| 募集中 | ||
| 抹茶、むぎ茶 | ||
| 抹茶スティック、むぎ茶スティック | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1041240002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者に対する抹茶摂取時の認知機能変化に関する介入研究 | An intervention study on effects of matcha green tea consumption on cognitive function in older adults | ||
| 抹茶認知機能研究 | Study for effects of Matcha on cognition | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 賢二郎 | Ono Kenjiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| onoken@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 篠原 もえ子 | Shinohara Moeko | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2000 | |||
| 076-234-4253 | |||
| m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 救急医療に必要な施設及び設備は整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| データセンター | ||
| 小松 潤史 | ||
| 金沢大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 杉本 修治 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 遠山 直志 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 軽度認知障害の高齢者を対象に抹茶またはむぎ茶摂取時の認知機能について、ベースライン、12週後、24週後にオープンラベルランダム化比較試験で評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| １）金沢大学附属病院脳神経内科外来を受診する方 ２）同意日の年齢が50歳以上90歳未満の男女 ３）Montreal cognitive assessment Japanese versionのスコアが25点以下 ４）本人が抹茶またはむぎ茶の摂取可能で、摂取状況の記録ができること ５）研究参加中は運動習慣、食習慣等生活習慣の極端な変更をしないことに同意する方 ６）研究への参加にあたり十分なインフォームドコンセントの後に被験者本人の自由意志による文書同意が得られている方 |
1) Individuals who visit Kanazawa University Hospital Neurology Outpatient Department 2) Men and women aged 50 to under 90 on the date of consent 3) Score of Montreal cognitive assessment Japanese version (MoCAJ) is 25 points or less 4) Individuals who can consume matcha or barley tea and be able to record the consumption. 5) Individuals who agree not to make extreme lifestyle changes such as exercise habits or eating habits while participating in the study. 6) Individuals who have obtained sufficient informed consent and written consent of the subject's own free will to participate in the research. |
||
| １）抹茶またはむぎ茶にアレルギーの既往のある方 ２）もともと抹茶またはむぎ茶を毎日飲用する習慣のある方 ３）茶（種類は問わない）を毎日多量（概ね10杯、2000ml以上）摂取する習慣がある方 ４）ワーファリンを服用中の方 ５）認知症の方 |
1) Individuals who have a history of allergies to matcha or barley tea 2) People who have a habit of drinking matcha or barley tea every day 3) Individuals who have the habit of consuming large amounts of tea (any type) every day (approximately 10 cups, 2000ml or more) 4) Individuals who are taking warfarin 5) People with dementia |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または研究分担者は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、抹茶またはむぎ茶の投与を中止する。中止の日付、理由、経過を症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）有害事象により研究の継続が困難な場合 4）転居等により研究対象者が来院しない場合 5）その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 軽度認知障害 | Mild cognitive impairment | ||
| D060825 | |||
| 認知機能低下、アルツハイマー病 | Cognitive decline, Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| 抹茶1.5gスティック：1日1杯、食前または食間に、水またはお湯に溶解して飲用する。 むぎ茶0.8gスティック：1日1杯、食前または食間に、水またはお湯に溶解して飲用する。 |
Matcha 1.5g stick: Drink 1 cup per day, dissolved in water or hot water, before or between meals. Barley tea 0.8g stick: Dissolve in water or hot water and drink 1 cup per day, before or between meals. |
||
| D013662 | |||
| 抹茶、むぎ茶、茶 | Matcha, Barley tea, tea | ||
| Montreal cognitive assessment Japanese version (MoCA-J)スコア変化量：摂取24週後におけるスクリーニング時からのMoCA-Jスコア変化量 | Montreal cognitive assessment Japanese version (MoCA-J) score change: MoCA-J score change from screening 24 weeks after intake | ||
| 摂取24週後におけるベースラインからの「のうKNOW」、Minimental state examination Japanese version (MMSE-J)、DASC-21スコア変化量、頭部MRIでの大脳白質病変と脳容積（全体、局所）の変化量、摂取24週後におけるベースラインからの腸内細菌叢の変化と認知機能との関連 | Changes in NouKNOW, Minimental state examination Japanese version (MMSE-J), DASC-21 score, cerebral white matter lesions and brain volume (global, regional) on head MRI 24 weeks after intake Amount of change, relationship between changes in intestinal flora from baseline after 24 weeks of intake and cognitive function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 抹茶、むぎ茶 | |||
| 抹茶スティック、むぎ茶スティック | |||
| なし | |||
| 株式会社 伊藤園 | |||
| 東京都 渋谷区本町3-47-10 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究対象者の通常の保険診療内で治療又は検査を実施する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 伊藤園 | ||
| 金沢大学附属病院脳神経内科 | ||
| Department of Neurology, Kanazawa University Hospital | ||
| あり | ||
| 株式会社 伊藤園 株式会社 あいや |
Itoen Co., Ltd. Aiya Co., Ltd. |
|
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 抹茶スティック むぎ茶スティック |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |