臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 川崎病治療における免疫グロブリン10%製剤の投与時間の比較に関する多施設共同クラスターランダム化クロスオーバー比較試験 | ||
| 川崎病に対する10%免疫グロブリン製剤投与時間の検証 | ||
| 佐藤 義朗 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 川崎病治療における免疫グロブリン10%製剤の投与時間による有効性の比較 | ||
| N/A | ||
| 川崎病 | ||
| 募集中 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注、献血ポリグロビンN10％静注 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230181 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 川崎病治療における免疫グロブリン10%製剤の投与時間の比較に関する多施設共同クラスターランダム化クロスオーバー比較試験 | A Multicenter Cluster Randomized Crossover Comparison of Dosing Times for a 10% Immunoglobulin for the Treatment of Kawasaki Disease | ||
| 川崎病に対する10%免疫グロブリン製剤投与時間の検証 | Comparison of 10% Immunoglobulin Dosing Times for Kawasaki Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
| 30435862 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 名古屋大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター 新生児部門 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2294 | |||
| yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 名古屋大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター 新生児部門 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2294 | |||
| 052-744-2974 | |||
| yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 川田 潤一 | ||
| 20532831 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 小児科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 城所 博之 | ||
| 20647466 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 小児科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部 データセンター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森下 雅史 |
Morishita Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
小児科 |
|||
489-0065 |
|||
愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
mmrst@po1.dti2.ne.jp |
|||
森下 雅史 |
|||
公立陶生病院 |
|||
小児科 |
|||
489-0065 |
|||
| 愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
mmrst@po1.dti2.ne.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 西村 直子 |
Nishimura Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137 |
|||
0587-51-3333 |
|||
naon@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
西村 直子 |
|||
江南厚生病院 |
|||
小児科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 愛知県江南市高屋町大松原137 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
naon@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 星野 伸 |
Hoshino Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
hoshinoshi@ekisai.or.jp |
|||
星野 伸 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7711 |
|||
052-652-7783 |
|||
hoshinoshi@ekisai.or.jp |
|||
| 北川 喜己 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 丹羽 崇文 |
Niwa Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
小児科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 愛知県半田市東洋町二丁目29番地 |
|||
0569-22-9881 |
|||
takafumi-niwa@car.ocn.ne.jp |
|||
丹羽 崇文 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
小児科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 愛知県半田市東洋町二丁目29番地 | |||
0569-22-9881 |
|||
0569-24-3253 |
|||
takafumi-niwa@car.ocn.ne.jp |
|||
| 渡邉 和彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永田 佳敬 |
Nagata Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
小児科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
nagata.yoshihiro@gmail.com |
|||
永田 佳敬 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
小児科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 愛知県岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
nagata.yoshihiro@gmail.com |
|||
| 小林 靖 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大森 大輔 |
Omori Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
daisuomori@gmail.com |
|||
大森 大輔 |
|||
安城更生病院 |
|||
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-8384 |
|||
daisuomori@gmail.com |
|||
| 渡会 正人 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 福見 大地 |
Fukumi Daichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
d-fukumi@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
福見 大地 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
小児科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
d-fukumi@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 河野 好彦 |
Kawano Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
小児科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
y-kawano@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
河野 好彦 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
小児科 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
y-kawano@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 生駒 雅信 |
Ikoma Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 愛知県豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
ikomabu@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
生駒 雅信 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
小児科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 愛知県豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
ikomabu@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 多代 篤史 |
Tashiro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
小児科 |
|||
457-0866 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市南区三条1丁目1-10 |
|||
052-691-7151 |
|||
bronco_t3@yahoo.co.jp |
|||
多代 篤史 |
|||
中京病院 |
|||
小児科 |
|||
457-0866 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市南区三条1丁目1-10 | |||
052-691-7151 |
|||
052-692-5220 |
|||
bronco_t3@yahoo.co.jp |
|||
| 後藤 百万 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 木戸 真二 |
Kido Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 中津川市民病院 |
Nakatsugawa Municipal General Hospital |
|
小児科 |
|||
508-8502 |
|||
岐阜県 中津川市駒場1522-1 |
|||
0573-66-1251 |
|||
o09kutde57@hi3.enjoy.ne.jp |
|||
木戸 真二 |
|||
中津川市民病院 |
|||
小児科 |
|||
508-8502 |
|||
| 岐阜県 中津川市駒場1522-1 | |||
0573-66-1251 |
|||
0573-65-6445 |
|||
o09kutde57@hi3.enjoy.ne.jp |
|||
| 安藤 秀男 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 川崎病治療における免疫グロブリン10%製剤の投与時間による有効性の比較 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 川崎病と診断を受けた37.5度以上の発熱を認める児。ただし、最終グロブリン投与から180日を経過して再発した場合も対象とする。 2) 初回治療開始前の児。（15歳以下） |
1) Children with a fever of 37.5 degrees or higher who have been diagnosed with Kawasaki disease. In addition, children who have relapsed 180 days after the last globulin administration are also eligible. 2) Children who have not started initial treatment. (15 years of age or younger) |
||
| 治療開始時に冠動脈病変（CAL）を認める症例、治療開始30日以内のステロイド投与歴および治療開始180日以内の免疫グロブリン製剤投与歴 | CAL at the start of treatment, history of steroids within 30 days and immunoglobulin within 180 days of starting treatment | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の患者の中止： ・免疫グロブリン製剤の投与による重篤な副作用を認めた時 研究全体の中止： ・解熱時間、2nd line therapyが必要な症例において両群で明らかに有意差を認める場合。 |
|||
| 川崎病 | Kawasaki Disease | ||
| 20067899 | |||
| 川崎病 | Kawasaki disease | ||
| あり | |||
| 免疫グロブリン10%製剤の投与時間 | Dosing time of immunoglobulin | ||
| 免疫グロブリン | Immunoglobulin | ||
| 免疫グロブリン製剤投与開始後24時間以内に解熱した症例の割合 | Percentage of cases with fever resolution within 24 hours of starting immunoglobulin therapy | ||
| 初回IVIG投与開始後から解熱までの時間、2nd line therapyを要した症例の割合、初回IVIG投与開始から2nd line therapy開始までの時間、初回治療不応および再燃の頻度、IVIGの副作用、治療開始28日以内および28日(±7日)時点の冠動脈病変の合併頻度 | Time from start of first IVIG administration to fever resolution, number of patients requiring 2nd line therapy, time from initial IVIG to 2nd line therapy, frequency of initial treatment failure and relapse, side effects of IVIG, frequency of CAL complications within 28 days and at 28 days (+7 days or -7 days) of treatment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注 | |||
| 22900AMX00007–11 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| pH4処理酸性人免疫グロブリン | |||
| 献血ポリグロビンN10％静注 | |||
| 22800AMX00408,22700AMX00684−5 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究で行うグロブリン製剤の治療は通常の川崎病治療で行う治療方法であるため、本研究に参加する患者への保険はありません。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人 日本血液製剤機構 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Nagoya University | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 7 同意書 川崎病研究 （最終確定版）.pdf | |
設定されていません |