臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム比較研究 | ||
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム研究 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬の即効性および休薬後の症状再燃の有無を比較試験にて検証する | ||
| N/A | ||
| 片頭痛（高頻度反復性片頭痛、、慢性片頭痛、薬剤の使用過多による頭痛） | ||
| 募集前 | ||
| ガルカネズマブ、フレマネズマブ、エレヌマブ | ||
| エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、アジョビ皮下注225㎎オートインジェクター、アイモビーグ皮下注70mgペン | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230151 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム比較研究 | Randomized comparative study of calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies for migraine | ||
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム研究 | Randomized study of CGRP monoclonal antibodies for migraine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| 10400243 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2353 | |||
| ryuta@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 種井 隆文 | Tanei Takafumi | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2361 | |||
| tanei@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 前澤 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 永島 吉孝 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 種井 隆文 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 若林 俊彦 |
Wakabayashi Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | ナゴヤガーデンクリニック |
Nagoya garden clinic |
|
脳神経外科 |
|||
451-0051 |
|||
愛知県 名古屋市西区則武新町3-1-17 |
|||
052-564-5182 |
|||
wakaba@garden-cl.jp |
|||
種井 隆文 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2353 |
|||
052-744-2360 |
|||
tanei@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 若林 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されていない。名古屋大学医学部附属病院と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 片頭痛に対するCGRP関連抗体薬の即効性および休薬後の症状再燃の有無を比較試験にて検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・高頻度反復性片頭痛もしくは慢性片頭痛（薬剤の使用過多による頭痛を含む）と診断され月間頭痛日数が8日以上ある患者 ・頭部MRI/Aで頭蓋内疾患を認めない ・18歳以上 ・CGRP関連抗体薬の使用基準を満たしている ・文書により本人から同意が得られた患者 |
-Patients who have been diagnosed with high frequent episodic migraine or chronic migraine (including medication-overuse headache) and have headaches for 8 or more days per month -No intracranial disease found on head MRI/A -18 years of age or older -Meets the criteria for use of CGRP monoclonal antibodies -Patients who have obtained written consent fromthe patient |
||
| ・頭蓋内疾患を認める患者 ・重篤な合併症（肝、腎、心、肺、血液疾患等）を有する患者 ・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者 ・研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者 |
-Patients with intracranial disease -Patients with serious complications (liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease, brain disease, etc.) -Pregnant or potentially pregnant patients -Breastfeeding patient -Patients who are considered as inappropriate by a head of research or research assignations - |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究の中止基準 ①何らかの理由で薬剤の継続が困難な場合 ②研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③本研究全体が中止された場合 ④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準 ①重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 ③当該薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ④認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| 片頭痛（高頻度反復性片頭痛、、慢性片頭痛、薬剤の使用過多による頭痛） | migraine (high frequent episodic migraine, chronic migraine, medication-overuse headach) | ||
| あり | |||
| 片頭痛に対してガルカネズマブは初回投与から効果発現までの期間が他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）よりも早い。CGRP関連抗体薬を中止した場合、頭痛症状は再燃する。この二つの研究仮説を検証する。 1) 本研究に登録する時点で投与するCGRP関連抗体薬をランダムに決定する。CGRP関連抗体薬投与期間中は、もともと内服していた予防薬および頭痛時に使用する急性期治療薬は投与前と同様に使用を継続する。 2) CGRP関連抗体薬1回目投与から4週間は、各週の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量（回数/週）を算出する。また、1回目投与から4週間後に効果実感時期質問票を実施する。 3) CGRP関連抗体薬は4週間ごとに投与し、3回目までは同一薬を連続投与する。1回目投与前、各投与の4週間後に各種評価項目を実施する。CGRP関連抗体薬投与前の4週間と比べて月間頭痛日数が50％以上減少した場合を有効、25％未満の減少を無効と定義する。投与3回目から4週後の時点で有効な場合は、同一薬を6回目まで連続投与する。同時点で無効な場合は、CGRP関連抗体薬の投与を終了し本研究の参加は終了とする。 4) CGRP関連抗体薬を6回連続投与した全症例において、6回目投与をもってCGRP関連抗体薬の投与を中止する（休薬）。休薬期間中は、もともと内服していた予防薬および頭痛時に使用する急性期治療薬を休薬前と同様に使用を継続する。 5) 休薬期間中は4週間ごと各種評価項目を実施する。休薬から12週後まで追跡し、その時点で本研究は終了とする。 6) 休薬後4週間の頭痛日数が8日以上になった場合を“再燃”と定義する。休薬期間中に頭痛症状が再燃した場合、休薬前と同じCGRP関連抗体薬を再開する（再投与）。再投与となった場合、再投与から4週間後に各種評価項目を実施し、その時点で本研究は終了とする。 7) 探索的評価においては、頭痛日数、片頭痛日数、薬剤使用量などは頭痛ダイアリーなどからAIを用いて解析してそれぞれ算出する。 |
For migraine, galcanezumab has a shorter period from initial administration to onset of effect than other drugs (fremanezumab, erenumab). If CGRP monoclonal antibodies are discontinued, headache symptoms will have a recurrence. We will validate these two research hypotheses. 1) CGRP monoclonal antibodies to be administered will be randomly determined at the time of enrollment in this study. During the period of administration of CGRP monoclonal antibodies, the patient will continue to use the prophylactic drugs and acute treatment drugs used for headaches as they were before administration. 2) For 4 weeks after the first administration of CGRP monoclonal antibodies, calculate the number of headache days, migraine days, and acute medication use (number of times/week) for each week. In addition, a questionnaire will be administered 4 weeks after the first dose to see when the effects will be felt. 3) CGRP monoclonal antibodies are administered every 4 weeks, and the same drug is administered continuously until the third dose. Various evaluation items will be conducted before the first dose and 4 weeks after each dose. Effectiveness is defined as a 50% or more decrease in the number of headache days per month compared to the 4 weeks before administration of CGRP monoclonal antibodies, and ineffectiveness is defined as a decrease of less than 25%. If the drug is effective 4 weeks after the third dose, continue administering the same drug up to the sixth dose. If it is ineffective at this point, administration of CGRP monoclonal antibodies will be discontinued and participation in this study will be terminated. 4) In all cases, CGRP monoclonal antibodies have been administered 6 times, administration of CGRP monoclonal antibodies should be discontinued (drug suspension) after the 6th dose. During the drug withdrawal period, continue to use the prophylactic drugs and acute treatment drugs used for headaches as before. 5) Various evaluation items will be conducted every 4 weeks during the drug withdrawal period. Patients will be followed up until 12 weeks after drug discontinuation, at which point the study will end. 6) Relapse is defined as 8 or more days of headache in the 4 weeks after discontinuing the drug. If headache symptoms have a recurrence during the drug discontinuation period, restart the same CGRP monoclonal antibody as before drug discontinuation (re-administration). In the case of readministration, various evaluation items will be conducted 4 weeks after readministration, and the study will end at that point. 7) In the exploratory evaluation, the number of headache days, migraine days, drug usage, etc. will be calculated by analyzing headache diaries using AI. |
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| 片頭痛、CGRP関連抗体薬、休薬 | migraine, CGRP monoclonal antibodies, discontinued | ||
| ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）における1回目投与から１週間における即効性の比較 | Comparison of immediate effects of galcanezumab and other drugs (fremanezumab, erenumab) one week after the first administration. | ||
| 1) フレマネズマブとエレヌマブの1回目投与から１週間における即効性の比較 以下の副次評価項目は、ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）およびフレマネズマブとエレヌマブで比較 2) CGRP関連抗体薬投与前の週平均と1回目投与から4週間後までの各週における頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量の推移を比較 3) CGRP関連抗体薬1回目投与の主観的な効果発現時期の比較 4) CGRP関連抗体薬1回目から3回目まで各投与後の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を比較 5) CGRP関連抗体薬1回目と3回目投与から4週後の有効率を比較 6) CGRP関連抗体薬投与前と3回目投与から4週後のうつスコアの改善率を比較 7) CGRP関連抗体薬投与前、1回目から3回目投与後の各月間のabsenteeismとpresenteeism日数の推移を比較 8) CGRP関連抗体薬3回目投与から4週間後におけるCGRP関連抗体薬無効例（中止例を含む）の割合を比較 9) CGRP関連抗体薬休薬から12週間後までの片頭痛再燃率とその時期を比較 10) 片頭痛再燃例への抗CGRP製剤再投与から4週後における再投与の有効率と再投与前後の頭痛日数、片頭痛日数、各種スコアを比較 11) CGRP関連抗体薬投与前の臨床因子と投与1回目および3回目から4週間後における有効例との関連因子を検出し比較 12) 本研究に関連する疾病等の抽出 探索的評価 ・CGRP関連抗体薬4回目から6回目投与および休薬期間中の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を検討 ・頭痛ダイアリー、診察前問診票、各種評価および臨床データなど、AIを用いて解析 |
1) Comparison of immediate effects of fremanezumab adn erenumab one week after the first administration The following secondary endpoints are comparisons between galcanezumab and other drugs (fremanezumab, erenumab) and between fremanezumab and erenumab. 2) Compare the number of headache days, migraine days, and acute medication use for each week between the weekly average before administration of CGRP monoclonal antibodies and 4 weeks after the first administration. 3) Comparison of subjective effect onset timing of first administration of CGRP monoclonal antibodies. 4) Compare the number of headache days, migraine days, amount of acute medication use, and trends in various evaluation items for each month after each administration from the 1st to 3rd administration of CGRP monoclonal antibodies. 5) Comparing the efficacy rate 4 weeks after the first and third administration of CGRP monoclonal antibodies. 6) Comparing the improvement rate of depression score before administration of CGRP monoclonal antibodies and 4 weeks after the third administration. 7) Compare the days of absenteeism and presenteeism for each month before administration of CGRP monoclonal antibodies and after the first to third administration. 8) Comparison of the proportion of cases in which CGRP monoclonal antibodies did not respond (including cases of discontinuation) 4 weeks after the third administration of CGRP monoclonal antibodies. 9) Comparison of migraine recurrence rate and timing up to 12 weeks after discontinuation of CGRP monoclonal antibodies. 10) Comparison of the efficacy rate of re-administration of CGRP monoclonal antibodies to patients with migraine relapse and the number of headache days, migraine days, and various scores before and after re-administration. 11) Detection and comparison of clinical factors before administration of CGRP monoclonal antibodies and factors related to effective cases 4 weeks after the first and third administration. 12) Extraction of diseases related to this research. Exploratory evaluation Examine the changes in the number of headache days, migraine days, amount of acute treatment drugs used, and various evaluation items for each month during the 4th to 6th administration of CGRP monoclonal antibodies and the drug withdrawal period. Analyze headache diary, pre-examination questionnaire, various evaluations, clinical data, etc. using AI. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガルカネズマブ | |||
| エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター | |||
| 30300AMX00004 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フレマネズマブ | |||
| アジョビ皮下注225㎎オートインジェクター | |||
| 30400AMX00215000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エレヌマブ | |||
| アイモビーグ皮下注70mgペン | |||
| 30300AMX00290000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害発生時の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |