臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックとIPACKブロックの術後足関節運動筋力のランダム化比較試験 | ||
| TKAにおける膝窩神経叢ブロックとiPACKブロックの足関節運動比較試験 | ||
| 酒井 規広 | ||
| 総合大雄会病院 | ||
| 人工膝関節置換術（Total knee arthroplasty: TKA）に対する膝窩神経叢ブロック（Popliteal Plexus Block; PPB）とIPACKブロック (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee）を比較し、PPBはIPACKに比べて運動機能の温存により有利であることを示す。 | ||
| N/A | ||
| 人工膝関節全置換術 | ||
| 募集中 | ||
| レボブピバカイン | ||
| ポプスカイン | ||
| 総合大雄会病院臨床研究倫理委員会 | ||
| None | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230135 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックとIPACKブロックの術後足関節運動筋力のランダム化比較試験 | Postoperative ankle motor strength after popliteal plexus block or IPACK block for total knee arthroplasty; a double-blind randomized trial | ||
| TKAにおける膝窩神経叢ブロックとiPACKブロックの足関節運動比較試験 | Ankle strength after PPB or IPACK after TA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 規広 | Sakai Norihiro | ||
| / | 総合大雄会病院 | Daiyukai General Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 491-8551 | |||
| / | 愛知県一宮市桜１－９－９ | 1-9-9,Sakura, Ichinomiya, Aichi | |
| 0586-72-1211 | |||
| sakayline@gmail.com | |||
| 酒井 規広 | Sakai Norihiro | ||
| 総合大雄会病院 | Daiyukai General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 491-8551 | |||
| 愛知県一宮市桜１－９－９ | 1-9-9,Sakura, Ichinomiya, Aichi | ||
| 0586-72-1211 | |||
| 0586-24-2473 | |||
| sakayline@gmail.com | |||
| 伊藤 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月12日 | |||
| 総合大雄会病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 総合大雄会病院 | ||
| 酢谷 朋子 | ||
| 総合大雄会病院麻酔科 | ||
| 総合大雄会病院 | ||
| 垂石 智重子 | ||
| 総合大雄会病院 | ||
| 道野 朋洋 | Michino Tomohiro | ||
| 総合大雄会病院 | Daiyukai General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工膝関節置換術（Total knee arthroplasty: TKA）に対する膝窩神経叢ブロック（Popliteal Plexus Block; PPB）とIPACKブロック (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee）を比較し、PPBはIPACKに比べて運動機能の温存により有利であることを示す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 社会医療法人大雄会 総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者 2. 手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、リウマチ膝、およびその類縁疾患に限る 3. 同意取得時の年齢が、20歳以上である 4. 参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
1. Patients undergoing scheduled TKA at Sogo Daioikai Hospital 2. Causal diseases leading to surgery are limited to osteoarthritis of the knee, rheumatoid knee, and related diseases. 3. Age at the time of consent is 20 years or older. 4. Written consent for participation has been obtained from the patient |
||
| 1. 同意能力がない患者 2. 一手術で両側TKAを施行予定の患者 3. 20歳未満 4. 使用する局所麻酔薬（レボブピバカイン）に対するアレルギーを有する患者 5. American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者 6. 本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者 7. 著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者 8. 神経障害を有する患者 9. ブロック針穿刺部位に感染を有する患者 10. 血小板数＜5.0 *104 /μlの患者 11. 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性 12. その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者 13. 担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1. Patients without the capacity to consent 2. Patients scheduled to undergo bilateral TKA in one surgery 3. Under 20 years old 4. Patients with allergies to the local anesthetic used (levobupivacaine) 5. Patients with American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status over 3 (not including 3) 6. Patients who are regular users of narcotics, including medical narcotics, regardless of the disease. 7. Severe diabetic patients with marked diabetic paresthesia 8. Patients with neurological disorders 9. Patients with infection at the site of block needle puncture 10. Patients with platelet count under 500000/mcl 11. Pregnant, lactating, or possibly pregnant women 12. Other patients for whom peripheral nerve block is not indicated at the time of this surgery 13. Patients deemed by the treating physician to be ineligible for participation in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者毎の中止基準： 1. 被験者が同意撤回を申し出た場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合 4. その他，医師が研究の継続が困難であると判断した場合 研究の中止，中断： 1. 被験者のリクルートが困難で目標症例数を達成することが困難であると判断された場合． 2. 研究責任医師は臨床研究審査委員会より実施計画などの変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 人工膝関節全置換術 | Total Knee Arthroplasty (TKA) | ||
| あり | |||
| 1. 手術室において全身麻酔導入後に、各種末梢神経ブロックを施行する。（患者に対する盲検化） 2. 全身麻酔はフェンタニルとプロポフォールによる急速導入の後、気道確保を行う。術中はプロポフォール、フェンタニルを使用して全身麻酔維持する。投与量は体格と年齢に合わせて最適な量を投与する。 3. 内転筋管ブロックとして、0.25%レボブピバカイン10mLを投与する。 4. つづいて、膝窩神経叢ブロックもしくはIPACKブロックとして0.25%レボブピバカイン15mL単回注入を行う。 5. 超音波装置はSonimage MX1αを使用する（Konika-Minolta Japan, Tokyo, Japan）。 6. 末梢神経ブロックは専用の神経ブロック針を使用する（Ultraplex 360, B.Braun, Melsungen, Germany）。100mmのブロック針を使用する。 |
1. Perform various peripheral nerve blocks after induction of general anesthesia in the operating room. (Blinded for patients) 2. General anesthesia is performed by rapid induction with fentanyl and propofol followed by airway clearance. Propofol and fentanyl are used intraoperatively to maintain general anesthesia. Dosage is optimized for the patient's size and age. 3. For adductor canal block, administer 10 mL of 0.25% levobupivacaine. 4. A single injection of 15 mL of 0.25% levobupivacaine is then given as an orbital plexus block or IPACK block. 5. The ultrasound system will be a Sonimage MX1-alfa (Konika-Minolta Japan, Tokyo, Japan). 6. Peripheral nerve blocks are performed with a dedicated nerve block needle (Ultraplex 360, B. Braun, Melsungen, Germany). 100 mm block needles are used. |
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| 足関節運動の最大等尺性随意筋力（Maximam Voluntary Isometric Contraction: MVIC）: 足関節の背屈運動・底屈運動：術前・術後6時間 | Maximam Voluntary Isometric Contraction (MVIC) of ankle joint motion: dorsiflexion and plantar flexion of the ankle joint: preoperative, 6 24 hours postoperative | ||
| 1．患者背景；年齢、性別、身長、体重、ASA Status 2．術前合併症、既往歴 3．術後1、6、10、24時間後の安静時および膝関節屈曲リハビリテーション中のNRSスコア 4. 術後1～3日目のリハビリテーション中の膝関節最大可動域（ROM） 5. 術後72時間の鎮痛薬追加必要量 6. 術後1、6、24、72時間後の直立挙上（SLR）テストの成功 7. 術後の悪心・嘔吐、転倒、そう痒症を含む術後副作用の頻度 8. 足関節運動の最大等尺性随意筋力（Maximam Voluntary Isometric Contraction: MVIC）: 足関節の背屈運動・底屈運動：術前・術後1時間・24時間 |
1. Patient background: age, gender, height, weight, ASA Status 2. Preoperative complications and history 3. NRS score at rest at 1, 6, 10, and 24 hours postoperatively and during knee flexion rehabilitation 4. knee joint maximum range of motion (ROM) during rehabilitation on postoperative days 1-3 5. additional analgesic requirement at 72 hours postoperatively 6. successful upright raising (SLR) test at 1, 6, 24, and 72 hours postoperatively 7. frequency of postoperative side effects, including postoperative nausea/vomiting, falls, and pruritus 8. Maximam Voluntary Isometric Contraction (MVIC) of ankle joint motion: dorsiflexion and plantar flexion of the ankle joint: preoperative, 1, and 24 hours postoperative |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン | |||
| ポプスカイン | |||
| 22300AMX00551 | |||
| 総合大雄会病院 | |||
| 愛知県 一宮市桜１－９－９ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 総合大雄会病院臨床研究倫理委員会 | Institutional Review Board of Daiyukai General Hospital | |
| None | ||
| 愛知県一宮市桜１－９－９ | 1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Aichi | |
| 0586-72-1211 | ||
| taketoshikato@daiyukai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2024TKA_Trial_Plan.pdf | |
| Appeal_HP_TKA2024.pdf |