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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年1月11日
令和6年4月10日
健常人に対するナイアシン代謝関連サプリメント服用後の代謝物解析試験
ナイアシンによる体内代謝物変化の解析
平尾　敦
金沢大学
本研究では、生体内での「NAD+代謝状態を検出する新たな解析法」を確立することを目的とする。健常人を対象に、ビタミンB3であるナイアシン（「ニコチン酸」あるいは「ニコチンアミド」）あるいは、ナイアシン関連代謝物NMNを含む食品（サプリメント）を服用後、NAD+に関連した代謝産物群を測定し、NAD+代謝を数値化する。本研究により、NAD+代謝に関わる疾病の予防・治療の向上に貢献する。
0
健常人
募集中
ニコチンアミド、ニコチン酸、NMN(サプリメント）
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月10日
jRCT番号 jRCT1041230130

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常人に対するナイアシン代謝関連サプリメント服用後の代謝物解析試験 Study of metabolite changes by niacin-related supplements on healthy subjects (Niacin metabolism)
ナイアシンによる体内代謝物変化の解析 Metabolic changes by niacin (Niacin metabolism)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平尾　敦 Hirao Atsushi
90343350
/ 金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
9218105
/ 石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-264-6755
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
平尾　敦 Hirao Atsushi
金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
9218105
石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-264-6755
076-234-4508
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和5年12月25日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
上野　将也
がん進展制御研究所
金沢大学
田所　優子
がん進展制御研究所
金沢大学
宮城　栄重
附属病院先端医療開発センター
金沢大学
竹内　伸司
附属病院腫瘍内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

曽我　朋義

Soga Tomoyoshi

/

慶應義塾大学

Keio University

先端生命科学研究所

997-0052

山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2

0235-29-0800

soga@sfc.keio.ac.jp

曽我　朋義

慶應義塾大学

先端生命科学研究所

997-0052
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2

0235-29-0800

0235-29-080

soga@sfc.keio.ac.jp
荒川　和晴
あり
必要なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、生体内での「NAD+代謝状態を検出する新たな解析法」を確立することを目的とする。健常人を対象に、ビタミンB3であるナイアシン（「ニコチン酸」あるいは「ニコチンアミド」）あるいは、ナイアシン関連代謝物NMNを含む食品（サプリメント）を服用後、NAD+に関連した代謝産物群を測定し、NAD+代謝を数値化する。本研究により、NAD+代謝に関わる疾病の予防・治療の向上に貢献する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
1） 健常人（医師処方による投薬を要する疾病に罹患していない成人）
2） 若年者（18歳以上29歳以下）および中高年（50歳以上）
3） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方
 1) Healthy subjects
2) Young adults (18 to 29 years of age) and middle-aged and older adults (50 years of age or older)
(3) Individuals who have given their free and voluntary written consent to participate in the study after obtaining sufficient informed consent.
1） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方
2） ニコチン、ニコチン酸、NMNを含む医薬品を服用あるいはサプリメントを含む各種食品を服用されている方
3） ニコチン、ニコチン酸、NMNを含む医薬品やサプリメントを含む各種食品に過敏症の既往がある方
4） その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合
 (1) Pregnant, lactating, or possibly pregnant
(2) Those taking medicines or supplements containing nicotine, nicotinic acid, or NMN.
(3) Those with a history of hypersensitivity to medicines containing nicotine, nicotinic acid, or NMN, or to various foods containing nicotine, nicotinic acid, or NMN supplements.
(4) Those who are deemed inappropriate as research subjects by the Principal Investigator for other reasons.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験を中止する。中止の日付、理由、経過を記録し、有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に選択基準・除外基準に合致しないことが判明した場合
3）有害事象により研究の継続が困難な場合
4）妊娠が判明した場合
5）著しくコンプライアンスが不良の場合
6）研究全体が中止された場合
7）その他、研究責任者または研究分担者の判断した場合
健常人 Healthy subjects
None
なし None
あり
下記サプリメントを各回、1回服用する。
① NMN250mg
② NMN125mg
③ ニコチンアミド250mg
④ ニコチン酸50mg
 Taking supplements
1) NMN250mg
2) NMN125mg
3) Nicotinamide 250mg
4) Nicotinic acid 50mg
服用前を基準とした服用後各時間における尿中代謝物量変化 Change in urinary metabolite levels after taking supplements
服用前を基準とした服用後各時間における血中代謝物量変化 Change in bood metabolite levels after taking supplements

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニコチンアミド、ニコチン酸、NMN(サプリメント）

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、死亡・後遺障害補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社日清製粉グループ本社
金沢大学がん進展制御研究所
Kanazawa University, Cancer Research Institute
なし
あり
サプリメント（NMN)
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月11日 詳細
変更履歴一覧