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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年11月10日
レミマゾラムと吸入麻酔薬(セボフルラン)の相互作用に関する研究
レミマゾラムと吸入麻酔薬(セボフルラン)の相互作用に関する研究
小林　賢輔
浜松医科大学医学部附属病院
全身麻酔でi-gelを挿入する患者において、レミマゾラムを投与し、吸入麻酔薬の併用の有無によって、適切な鎮静が得られるレミマゾラムの必要濃度の変化がどのように変化するかをBispectral indexを指標に検討することを目的とする。
N/A
全身麻酔でi-gelを挿入する患者
募集中
注射用レミマゾラムベシル酸塩、セボフルラン
アネレム®、セボフルラン吸入麻酔液
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月8日
jRCT番号 jRCT1041230104

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レミマゾラムと吸入麻酔薬(セボフルラン)の相互作用に関する研究 Study on the interaction between remimazolam and inhaled anesthetics (sevoflurane)
レミマゾラムと吸入麻酔薬(セボフルラン)の相互作用に関する研究 Study on the interaction between remimazolam and inhaled anesthetics (sevoflurane)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　賢輔 Kobayashi Kensuke
10750490
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
麻酔科蘇生科
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2738
kopaken@hama-med.ac.jp
小林　賢輔 Kobayashi Kensuke
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
麻酔科蘇生科
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2738
kopaken@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和5年10月27日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔でi-gelを挿入する患者において、レミマゾラムを投与し、吸入麻酔薬の併用の有無によって、適切な鎮静が得られるレミマゾラムの必要濃度の変化がどのように変化するかをBispectral indexを指標に検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の患者
2. 非緊急（予定・臨時）の手術でi-gel挿入を予定している患者
3. ASA(American Society of Anesthesiologists) Class IもしくはⅡの患者
4. 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. patients who are between 40 and 60 years of age at the time of consent
2. patients scheduled for i-gel insertion for non-emergency (scheduled or temporary) surgery
3. patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) Class I or II status
4. patients who have given their consent to this study by signing the consent form
1. 挿管困難が予想される者（開口障害がある、Mallampati Grade ⅢがⅣなど）
2. 気管挿管が必要な手術を受ける患者
3. 気道感染の症状がある者
4. ベンゾジアゼピン系薬剤またはフルマゼニルに対し過敏症の既往のある患者
5. セボフルランの投与を避けるべき患者(悪性高熱症の既往や家族歴があるなど)
6. ロクロニウムに対し過敏症の既往のある患者
7. 高度肥満（BMI 35以上）
8. 妊娠している患者
9. 授乳婦及び産褥婦の者
10. 誤嚥の可能性がある者
11. レミマゾラムに対し過敏症の既往歴のある者
12. 緑内障の既往がある者
13. ベンゾジアゼピン系の薬物を常用している者
14. 精神疾患を有する者
15. その他研究責任医師・分担医師が除外に該当すると判断した患者
 1. those who are expected to have difficulty in intubation (e.g., with impaired opening, Mallampati Grade III or IV, etc.) 2.
2. patients undergoing surgery requiring intubation
3. patients with symptoms of airway infection 4. benzodiazepines or benzodiazepines
4. patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepines or flumazenil
5. patients who should avoid sevoflurane (e.g., history of malignant hyperthermia or family history of malignant hyperthermia)
6. patients with a history of hypersensitivity to rocuronium
7. severely obese (BMI > 35)
Pregnant patients
9. nursing mothers and postpartum mothers
10. patients with the possibility of aspiration
11.Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam
12.Patients with a history of glaucoma
13.Patients who regularly use benzodiazepines
14.Persons with psychiatric disorders
15. other patients who are judged to be exempted by the principal investigator/associate investigator
40歳 以上 40age old over
60歳 以下 60age old under
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) i-gelの挿入が不成功の場合
7）その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
全身麻酔でi-gelを挿入する患者 Patient undergoing general anesthesia and i-gel insertion
あり
全身麻酔の際に、割り付けられた投与量でレミマゾラムとセボフルランを投与する。 Remimazolam and sevoflurane are administered at assigned doses during general anesthesia.
Bispectral index (60をカットオフ値とする)

 Bispectral index (with a cutoff value of 60)
Bispectral index(50、70をそれぞれカットオフ値とする) Bispectral index (50 and 70 as cutoff values, respectively)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
注射用レミマゾラムベシル酸塩
アネレム®
30200AMX00031000
ムンディファーマ株式会社
東京都 港区港南 2-15-1
医薬品
承認内
セボフルラン
セボフルラン吸入麻酔液
22800AMX00477
日興製薬株式会社
岐阜県 羽島市江吉良町1593

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
小林賢輔
Kobayashi Kensuke
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
23-171
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません