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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年11月7日
不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症合併した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に対するリファキシミン投与の生活の質（QOL）改善効果に関する前向き介入試験
不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症合併した非アルコール性脂肪性肝疾患患者の生活の質はリファキシミンの内服で改善するか？
川田　一仁
浜松医科大学医学部附属病院
不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者にリファキシミンを投与することで生活の質（QOL）が改善するのか前向きに探索的試験を行うこと
N/A
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）
募集中
リファキシミン錠
リフキシマ錠200mg
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年11月3日
jRCT番号 jRCT1041230103

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症合併した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に対するリファキシミン投与の生活の質（QOL）改善効果に関する前向き介入試験 A prospective intervention study of the quality of life improvement effect of rifaximin administration in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) complicated by hyperammonemia with subclinical hepatic encephalopathy
不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症合併した非アルコール性脂肪性肝疾患患者の生活の質はリファキシミンの内服で改善するか？ Does oral administration of rifaximin improve the quality of life of patients with non-alcoholic fatty liver disease with hyperammonemia and covert hepatic encephalopathy?

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川田　一仁 Kazuhito Kawata
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
第二内科診療科群
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山１－２０－１ 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2262
kawata@hama-med.ac.jp
則武　秀尚 Hidenao Noritake
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
内科学第二講座
431-3192
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１ 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2262
053-435-2354
noritake@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和5年9月12日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

本学で実施
鈴木　真美子
第二内科診療科群
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者にリファキシミンを投与することで生活の質（QOL）が改善するのか前向きに探索的試験を行うこと
N/A
2023年09月12日
2028年08月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 18 歳以上90 歳以下の患者
2. 画像診断または組織学的診断により非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と診断されている患者
3. ストループテストもしくはナンバーコネクションテストで「異常」と判定された患者
4. アンモニア値が施設基準範囲上限（66μg/dL）を超える患者
5. 本研究への参加について，本人による同意書への署名により同意が取得できた者		 1. Over 18-year-old and under 90-year-old
2. Patients who have been diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) by diagnostic imaging or histological diagnosis
3. Patients who are judged to be "abnormal" by the Stroop test or number connection test
4. Patients whose ammonia levels exceed the upper limit of the institutional standard range (66 ug/dL)
5. Those who have been able to obtain consent for participation in this research by signing a consent form by the person in question.
1. 顕性肝性脳症を呈する者
2. HCV 抗体陽性の者
3. HBs 抗原またはHBc 抗体陽性の者
4. 抗核抗体陽性または抗ミトコンドリア抗体が陽性である者
5. 1 日平均の飲酒量がエタノール換算で男性30g，女性20g より多い者
6. 副腎皮質ホルモンを内服している者
7. 乳癌に対してホルモン療法を実施している者
8. 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
9. 色覚異常がある者
10. リファキシミンに対して過敏症がある者（添付文書の禁忌事項に該当）
11. シクロスポリンまたはエチニルエストラジオールを内服している者（添付文書の併用注意事項に該当）
12. 上記以外に研究責任者または分担者が，この研究への参加が不適当と判断した者		 1. Overt hepatic encephalopathy
2. Positive for HCV antibodies
3. Positive for HBs antigen or HBc antibody
4. Positive for antinuclear antibodies or anti-mitochondrial antibodies
5. Alcohol drinking more than 30 g of ethanol per day for men and 20 g of ethanol per day for woman
6. Taking corticosteroids internally
7. Undergoing hormone therapy for breast cancer
8. Women who are pregnant or may become pregnant
9. Color blindness
10. Hypersensitive to rifaximin
11. Taking cyclosporine or ethinyl estradiol internally
12. The principal investigator or co-investigators deem it inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3. 原疾患が完治し，継続投与の必要がなくなった場合
4. 原疾患の悪化のため，試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5. 顕性脳症と診断された場合
6. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
7. 有害事象により研究の継続が困難な場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他の理由により，研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD） Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
あり
不顕性肝性脳症を伴う高アンモニア血症を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患
（NAFLD）患者に対してリファキシミンを48 週間投与する		 Forty-eight-week administration of rifaximin for non-alcoholic fatty liver disease complicated with hyperammonemia and covert hepatic encephalopathy.
リファキシミンによる治療前後におけるSF-36 スコア The change of SF-36 score by rifaximin administration
① SF-36 スコアと以下の関連：ストループテスト，ナンバーコネクションテスト，アンモニア値，握力
② リファキシミンによる治療前後における以下の変化：ストループテスト，ナンバーコネクションテスト，握力，白血球数，白血球分画，CRP，アンモニア値，AST，ALT，GGT		 (1) The association with SF-36: Stroop test, number connection test, ammonia level, grip strength
(2) The following changes before and after treatment with rifaximin: Stroop test, number connection test, grip strength, white blood cell count, leukocyte fractionation, CRP, ammonia level, AST, ALT, GGT

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リファキシミン錠
リフキシマ錠200mg
22800AMX00701

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年09月12日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医薬品副作用被害救済制度の対象に該当する場合は，それに従う．

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あすか製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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