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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月21日
高齢者切除不能臨床病期III期非小細胞肺癌に対する分割投与シスプラチンとエスワン同時併用化学陽子線（放射線）治療の至適投与量を決定するための臨床第I相試験
高齢者切除不能III期非小細胞肺がんに対する陽子線（(放射線）同時併用でS1と併用するスプラチンを分割投与した際の至適投与量の決定
秋田　憲志
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター
　切除不能III期非小細胞肺癌に対しCDDP+S1と陽子線（放射線）同時併用の投与方法は、一般にCDDPの一括投与は75歳以上の高齢者に対して認容性が低く、高齢者に対する治療として適用はできないと考えられている。しかしながら、CDDPは少量ずつ分割投与することで認容性が高まり、高齢者でも使用可能であることも明らかとなっている。このため切除不能III期非小細胞肺癌で同時併用陽子線(放射線)化学療法を希望される75歳以上の高齢者に対して、day1に一括投与していたCDDPをday1、 day8に分割して少量ずつ投与することで、CDDPの認容性を高めつつCDDP＋S1による高い治療効果が期待される治療が可能になると考えられる。
そこで、高齢者（75歳以上）臨床病期III期非小細胞肺癌患者に対する、分割投与CDDPとS１の併用療法と、同時併用陽子線（放射線）治療の治療効果
1
　切除不能III期非小細胞肺癌
募集前
シスプラチン、S1
シスプラチン注「日医工」、エヌケーエスワン
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
16000060

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月19日
jRCT番号 jRCT1041230096

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者切除不能臨床病期III期非小細胞肺癌に対する分割投与シスプラチンとエスワン同時併用化学陽子線（放射線）治療の至適投与量を決定するための臨床第I相試験 A Phase I Dose Fnding Study of Weekly Cisplatin Plus S-1 with Concurrent Proton-beam (or Photon) Therapy
for Elderly Patients with Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer.
高齢者切除不能III期非小細胞肺がんに対する陽子線（(放射線）同時併用でS1と併用するスプラチンを分割投与した際の至適投与量の決定
 A Phase I Dose Fnding Study of Weekly Cisplatin Plus S-1 with Concurrent Proton-beam (or Photon) Therapy
for Elderly Patients with Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

秋田　憲志 Akita Kenji
80799221
/ 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター Nagoya City University West Medical Center
呼吸器内科
462-8508
/ 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya 462-8508, Japan
052-991-8121
k.akita.86@west-med.jp
秋田　憲志 Akita Kenji
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター Nagoya City University West Medical Center
呼吸器内科
462-8508
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-ken, 462-8508, Japan
052-991-8121
052-916-2038
k.akita.86@west-med.jp
秋田　憲志
あり
令和5年9月6日
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院医学研究科
上村　剛大
呼吸器・免疫アレルギー内科
名古屋市立大学大学院医学研究科
上村　剛大
呼吸器・免疫アレルギー内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　切除不能III期非小細胞肺癌に対しCDDP+S1と陽子線（放射線）同時併用の投与方法は、一般にCDDPの一括投与は75歳以上の高齢者に対して認容性が低く、高齢者に対する治療として適用はできないと考えられている。しかしながら、CDDPは少量ずつ分割投与することで認容性が高まり、高齢者でも使用可能であることも明らかとなっている。このため切除不能III期非小細胞肺癌で同時併用陽子線(放射線)化学療法を希望される75歳以上の高齢者に対して、day1に一括投与していたCDDPをday1、 day8に分割して少量ずつ投与することで、CDDPの認容性を高めつつCDDP＋S1による高い治療効果が期待される治療が可能になると考えられる。
そこで、高齢者（75歳以上）臨床病期III期非小細胞肺癌患者に対する、分割投与CDDPとS１の併用療法と、同時併用陽子線（放射線）治療の治療効果
1
2023年10月23日
2026年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌の症例
2) 切除不能な臨床病期Ⅲ期の症例（切除不能の定義は「3.3標準手術不能の定義」参照）(ただし対側肺門リンパ節転移症例、同一肺葉内転移例は除く)と診断されている (TNM 分類：UICC 第８版)
3) PS (ECOG)：0-1
4) 年齢75歳以上
5) 照射時の体位の保持が可能な患者
6) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
7) 照射予定部位への放射線治療の既往がない
8) 抗がん剤(分子標的治療薬もふくむ) による化学療法の既往がない
9) RECIST基準に則った測定可能病変を有するもの
10) 主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）に高度な障害がなく、登録前14日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす
① PaO2≧ 70 torr (room air)
② FEV1.0≧ 700 ml
③ 心機能Ejection Fraction　60%以上
④ 末梢血検査：白血球4000/μL以上、好中球数2000/μL以上、血色素濃度9.0 g/dL以上、血小板10万/μL以上
⑤ 血漿クレアチニン濃度1.5 mg/dL以下、もしくはクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gaultの式を用いて算出) 60ml/min以上
【Cockcroft-GaultのCcr計算式】
男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値　(mg/dL)}
⑥ 血漿ALT およびAST が施設基準値の2倍以下、総ビリルビン1.5mg/dL以下
11) 治療開始日より2か月以上の生存が期待される症例
12) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた症例		 Eligibility criteria were as follows: (1) histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), (2) unresectable stage III NSCLC (TNM seventh edition); (3) Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status 1; (4) age 75 and 75< years; (5) ability to keep appropriate body position for radio therapy, (6) dose constraints for organs at risk achievable; (7) no previous radiation therapy around the lesion, (8) no previous chemotherapy; (9) lesion evaluable by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); (10) adequate organ function (in the previous 14 days), SpO2>=70%, ejection fraction >= 60%, white blood cell count (WBC)>=4000/mm3; neutrophils >=2000/mm3; hemoglobin >=9.0 g/dL; platelets >=100 000/mm3; total bilirubin <1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <2 x NL IU/l), and creatinine <1.5 mg/dl, creatinine clearance >=60 ml/min). (11) expected sprognosis of 2months or more; and (12) written informed consent.
以下のうち一つでも該当する症例は除外する。
1) 上大静脈症候群を有する
2) 活動性の重複がん (局所療法により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当のがんで局所療法がおこなわれ治癒したと判断されている場合、もしくは治療後5年以上経過した異時性癌は重複癌に含めない)
3) 活動性で難治性の感染症 (38度以上の発熱を認めるなど) がある
4) その他重篤な合併症 (コントロール不良な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月
間以内の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞) を有する
5) 胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
6) 血管内にステントなどの人工物が留置されている。人工血管が使用されている
7) 重篤な過敏症の既往を有する
8) 精神病または精神症状があり本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
9) 認知障害があり本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
10) 悪性胸水を伴う症例
11) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される		 Exclusion criteria were as follows: (1) superior vena cava syndrome; (2) other cancers within 5 years; (3) active and uncontrolled infection; (4) other serious complications; (5) obvious interstitial pneumonia or idiopathic pulmonary fibrosis on chest x-ray; (6) coronary stent and aortic stent graft; (7) history of severe hypersensitivity; (8) severe psychological disorders; (9) significant decline in cognition; (10) malignant pleural effusion; and (11) judged inappropriate by physician
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 胸部単純写真、自覚症状名だから追加撮影したCTなどの画像検査においてRECIST基準でPDに該当する腫瘍の明らかな増大又は新病変の出現した場合。
② 有害事象により2サイクル投与開始予定日より7日間を超えても2サイクル目の開始ができ
　ない場合。
③ Grade3以上の肺臓炎。
④ Grade3以上の非血液毒性 (脱毛、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感は除く)
⑤ その他の重篤な有害事象や合併症の悪化により継続投与が困難となった場合。
⑥ 患者より試験中止の申し入れがあった場合。
⑦ その他担当医師の判断により治療の継続ができないと判断した場合
　切除不能III期非小細胞肺癌 Inoperable stage III Non-small Cell Lung Cancer
elderly patients, inoperable stage III NSCLC, weekly cisplatin plus S1, concurrent chemo-radiotherapy
あり
化学療法
試験の進行状況に応じた各投与量Levelで化学療法を行う。
[治療レベルごとの投与量]
レベル 0: CDDP(20mg/m2/day1.8), S1(80mg/m2/day1-day14)　4週毎に２サイクル
レベル 1: CDDP(25mg/m2/day1.8), S1(80mg/m2/day1-day14)　4週毎に２サイクル
レベル 2: CDDP(30mg/m2/day1.8), S1(80mg/m2/day1-day14)　4週毎に２サイクル

各治療レベルにて、放射線（陽子線）治療と同時期にCDDPをday1、day8に点滴静脈内投与し、S１をday1からday14まで内服する。開始基準を満たしたことを確認し、この治療を２サイクル実施する。
[day8 CDDP投与基準]
① 好中球数：1000/μL以上。
② 血小板数：5.0万/μL以上。
③ 感染を伴う発熱 (38℃以上)がない。
④ Grade 2以上の非血液毒性 (脱毛、悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、全身倦怠感は除く)がない。


放射線（陽子線）治療
放射線治療(60Gy/30分割)、もしくは陽子線治療(70.0GyE/35分割)を同時併用した化学放射線（陽子線）治療を行う。
 All patients are admitted to hospital during the first course of chemotherapy.
Chemotherapy consists of cisplatin at each dose levels (20, 25, 30 mg/m2) on days 1, 8 and S1 (40 mg/m2/dose) in the form of 20 and 25 mg capsules containing 20 and 25 mg of tegafur, respectively, is taken orally twice a day after meals between days 1 and 14 as follows; in a patient with a body surface area (BSA) 1.25 m2, 40 mg twice daily; for those with BSA 1.25 m2, but 1.5 m2, 50 mg twice daily; and BSA 1.5 m2, 60 mg twice daily. An antiemetic agent is administered at the discretion of each patients physician. The administration of cisplatin is skipped on day 8 if the patients met the following criteria: neutrophil <1000/mm3 and/or platelets <50.000/mm3. Active infection. Grade 2 or more non-hematological toxicity except nausea/vomiting/anorexia/constipation/fatigue. No dose modifications were carried out on day 8 of the cisplatin. The combination chemotherapy with S1 plus cisplatin is repeated twice, with a 4-week interval, concurrently with thoracic proton therapy (70 GyE/35 fractions over 7 weeks), or photon radio therapy (60 Gy/30 fractions over 6 weeks) delivered beginning on day 1.
D002289
高齢者切除不能III期非小細胞肺癌に対しシスプラチン+S1と陽子線(放射線）治療を同時併用するときに、day1に一括投与していたシスプラチンをday1、day8に分割した場合の至適投与量を決定すること。 To determine the maximally tolerable dose with acceptable toxicity profile.
有害事象、奏効率、 Toxicity profile, Response,

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン注「日医工」
21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000,21800AMZ1012800
医薬品
承認内
S1
エヌケーエスワン
22800AMX00225, 22800AMX00226

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年10月23日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Medical Review Board
16000060
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ Kawasumi-1, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

陽子線治療は先進医療の期間は先進医療で施行予定

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

倫理審査結果２.pdf

設定されていません