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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月18日
全静脈麻酔中の乳児における低用量セボフルラン併用による運動誘発電位への影響：単施設無作為化比較試験
低用量セボフルランによる乳児運動誘発電位への影響
小嶋　大樹
あいち小児保健医療総合センター
本研究は全静脈麻酔中に低容量の吸入麻酔薬を併用する方法が、全静脈麻酔と比較し術中MEPに対してどのように影響するかを調べることである。研究の仮定として、吸入麻酔薬の使用はたとえ低容量であってもモニタリング上の偽陰性を増加させることが示唆されるが、その影響がMEPの結果判断にどう影響するかを調べることを目的とする。
N/A
脊髄疾患
募集前
プロポフォール、レミフェンタニル、セボフルラン
ディプリバン、レミフェンタニル、セボフルラン
あいち小児保健医療総合センター　倫理審査委員会
非該当

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月17日
jRCT番号 jRCT1041230094

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全静脈麻酔中の乳児における低用量セボフルラン併用による運動誘発電位への影響：単施設無作為化比較試験
 Effects of Low-Dose Sevoflurane Combination on Motor Evoked Potentials in Infants under Total Intravenous Anesthesia: A Single-Center Randomized Controlled Trial
低用量セボフルランによる乳児運動誘発電位への影響 Effects of low-dose sevoflurane on infant motor evoked potentials

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小嶋　大樹 Kojima Taiki
60620804
/ あいち小児保健医療総合センター Aichi Children Health and Medical Center
麻酔科
4748710
/ 愛知県大府市森岡町7-426 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi
0562430500
daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
小嶋　大樹 Kojima Taiki
あいち小児保健医療総合センター Aichi Children Health and Medical Center
麻酔科
4748710
愛知県大府市森岡町7-426 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi
0562-43-0500
0562-43-0513
daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
伊藤　浩明
あり
令和5年8月3日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

あいち小児保健医療総合センター
小嶋　大樹
麻酔科
あいち小児保健医療総合センター
伊藤　浩明
アレルギー科　
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は全静脈麻酔中に低容量の吸入麻酔薬を併用する方法が、全静脈麻酔と比較し術中MEPに対してどのように影響するかを調べることである。研究の仮定として、吸入麻酔薬の使用はたとえ低容量であってもモニタリング上の偽陰性を増加させることが示唆されるが、その影響がMEPの結果判断にどう影響するかを調べることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年06月30日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
１歳未満の術中MEPが予定されている待機的脊髄手術患者 Spinal surgery patients scheduled for intraoperative MEP less than 1 year old
 術前より下肢運動機能障害（不全麻痺、完全麻痺）を認める症例
 吸入麻酔薬（セボフルラン）の使用を控えるべき患者
（神経筋疾患や悪性高熱症の既往（疑いを含む）など）
 プロポフォールを使用できない患者（卵白アレルギー等）
 理由を問わず患者およびその家族が拒否した場合
 術中介入による麻酔薬投与により術中循環動態が不安定になる場合
 プロトコール上の麻酔薬で十分な麻酔深度が得られていないと担当麻酔科医（研究チームと独立）が判断する場合
 Patients with preoperative lower limb motor dysfunction (incomplete or complete paralysis)
Patients who should refrain from using inhalation anesthetics (sevoflurane)
(e.g., neuromuscular disease, history (including suspicion) of malignant hyperthermia)
Patients who cannot use propofol (e.g., egg white allergy)
Patient and family refusal for any reason
Intraoperative circulatory instability due to anesthetics administered by intraoperative intervention
If the anesthesiologist in charge (independent of the research team) determines that the protocol anesthetic agents do not provide adequate depth of anesthesia
下限なし No limit
1歳 0ヶ月 未満 1age 0month old not
男性・女性 Both
対象群および介入群において以下の状態を認める場合
□循環動態が不安定となる（徐脈、持続する低血圧）
□全身麻酔下における体動やバッキングといった麻酔深度が浅い兆候
脊髄疾患 Spinal diseases
D013122
脊髄 Spinal
あり
セボフルラン（5-8%呼気終末濃度）および笑気（酸素との混合で40%濃度）で全身麻酔を開始する。就眠後、上肢に末梢静脈路を確保する。次に、気管挿管に適した麻酔深度を得るために、プロポフォール2㎎/kg、フェンタニル2mcg/kgを静脈内ボーラス投与した後に、気管チューブによる気管挿管を実施する。その後、プロポフォール（4-6mg/kg/h）+レミフェンタニル（0.5-1mcg/kg/min）±セボフルラン（呼気終末濃度0.5-1.0%）を標準麻酔方法として実施している（神経モニタリングでは筋収縮をモニターするため筋弛緩薬は使用しない）。気管挿管後は、患児を腹臥位にし、神経モニタリング装置を装着し、術前にコントロールデータを記録し、術中は適宜神経モニタリングを実施、記録している。

この通常臨床の範囲を超えないように下記のプロトコールを策定した（図１参照）。

 セボフルランによる緩徐導入を実施する（40%笑気投与下に、5-8%セボフルラン）。
 患児が就眠したら上肢に末梢静脈路を確保する。
 プロポフォール2mg/kg、フェンタニル2mcg/kgにより気管挿管に適した麻酔深度を得た後、気管挿管を実施する。
 気管挿管が終了した時点からベースの全身麻酔としてプロポフォール(5mg/kg/h)およびレミフェンタニル(0.5-0.8 mcg/kg/min)（以下TIVA）を開始する。
 麻酔深度が浅い兆候（体動やバイタルサインの変化）があればレミフェンタニルを増量する。
 患児を腹臥位にしてコントロール電位を測定するまでに、6L/min以上のフレッシュガスで機械換気を20分以上行い、モニター上の呼気セボフルラン濃度が0となることを確認する。
 分時換気量を3L/minに戻し、コントロールのMEP電位を測定記録する
 S群（介入群）では、0.1年齢調整MAC（乳児であれば0.2%-0.25%呼気終末濃度）のセボフルランをTIVAに併用し、20分間、セボフルランを３L/分による換気の元で実施する。20分経過し、セボフルラン濃度が安定したところで、再度MEPを測定記録する。
 P群（コントロール群）では、TIVA（プロポフォール5㎎/kg/h+レミフェンタニル0.5-0.8mcg/kg/min）を20分間、３L/minの換気の元で継続した後にMEPを記録する。
 Begin general anesthesia with sevoflurane (5-8% end expiratory concentration) and laughing gas (40% concentration mixed with oxygen). After the patient is asleep, a peripheral venous tract is secured in the upper extremity. Next, to obtain an anesthetic depth suitable for tracheal intubation, an intravenous bolus of 2 mg/kg of propofol and 2 mcg/kg of fentanyl is administered, followed by tracheal intubation via an endotracheal tube. Propofol (4-6 mg/kg/h) and remifentanil (0.5-1 mcg/kg/min) with/without sevoflurane (end-expiratory concentration 0.5-1.0%) is then administered as standard anesthesia (no muscle relaxants are used for nerve monitoring to monitor muscle contractions). After tracheal intubation, the patient is placed in the supine position, a neuromonitoring device is attached, control data are recorded preoperatively, and neuromonitoring is performed and recorded as appropriate during the procedure.

The following protocol was developed to avoid exceeding this normal clinical scope.

Perform a slow induction with sevoflurane (5-8% sevoflurane under 40% laughing gas).
Once the patient is asleep, secure a peripheral venous tract in the upper extremity.
After obtaining a suitable depth of anesthesia for tracheal intubation with 2 mg/kg propofol and 2 mcg/kg fentanyl, intubation is performed.
Propofol (5 mg/kg/h) and remifentanil (0.5-0.8 mcg/kg/min) (hereafter TIVA) are started as base general anesthesia from the time tracheal intubation is completed.
Increase the dose of remifentanil if there are signs of shallow anesthetic depth (body movements or changes in vital signs).
Ensure that the patient is placed in the supine position and mechanically ventilated with fresh gas at 6 L/min or more for at least 20 minutes before measuring the control potential, and that the exhaled sevoflurane concentration on the monitor is 0.
Return the minute ventilation volume to 3 L/min and measure and record the control MEP potential
In group S (intervention group), sevoflurane at 0.1 age-adjusted MAC (0.2%-0.25% end-expiratory concentration for infants) is added to TIVA for 20 minutes under ventilation at 3 L/min. After 20 minutes, when the sevoflurane concentration is stable, again After 20 minutes, when the sevoflurane concentration stabilized, the MEP was again measured and recorded.
In the P group (control group), TIVA (propofol 5 mg/kg/h + remifentanil 0.5-0.8 mcg/kg/min) is continued for 20 minutes at 3 L/min of ventilation, and then the MEP is recorded.
D016449
無作為化介入試験 randomized controlled trial
上肢のMEP電位波形のTOPからBottomまでの数値の減弱率（％）（連続変数） Percentage (%) of attenuation of the TOP to BOTTOM values of the MEP potential waveform (continuous variable) in the upper extrimities.
下肢のMEP電位波形のTOPからBottomまでの数値の減弱率（％）（連続変数） Percentage (%) of attenuation of the TOP to BOTTOM values of the MEP potential waveform (continuous variable) in the lower extrimities.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
プロポフォール
ディプリバン
20700AMY00231000
医薬品
承認内
レミフェンタニル
レミフェンタニル
22800AMX00090
医薬品
承認内
セボフルラン
セボフルラン
22800AMX00477

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

あいち小児保健医療総合センター　倫理審査委員会 Aichi Children Health and Medical Center institutional review board
非該当
愛知県大府市森岡町7-426 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi, Aichi
0562430500
rinsyoukenkyu@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません