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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年9月27日
塩基性線維芽細胞成長因子製剤とヘパリン含有軟膏の併用が採皮創の治癒に与える影響
線維芽細胞成長因子とヘパリンの併用が採皮創に与える影響
神山　圭史
岐阜大学大学院医学系研究科
実際の臨床において bFGF 製剤の活性がヘパリンの添加により強く修飾されるかどうかを、治療効果から判定、検討することを目的とする。
N/A
デルマトームを用いた分層植皮術による採皮創
募集中
トラフェルミン(遺伝子組換え)噴霧剤、ヘパリンナトリウム軟膏
フィブラストスプレー250、ヘパリンZ軟膏
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年9月22日
jRCT番号 jRCT1041230082

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

塩基性線維芽細胞成長因子製剤とヘパリン含有軟膏の併用が採皮創の治癒に与える影響 Effect of topical treatment with a combination of basic fibroblast growth factor and heparin on skin graft donor site healing: a randomized controlled pilot study
線維芽細胞成長因子とヘパリンの併用が採皮創に与える影響 Effect of combination of basic fibroblast growth factor and heparin on skin graft donor site healing

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

神山　圭史 Kohyama Keishi
00646383
/ 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
形成外科
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6000
casey_cybercat@yahoo.co.jp
神山　圭史 Kohyama Keishi
岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
形成外科
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6000
058-230-6080
casey_cybercat@yahoo.co.jp
神山　圭史
あり
令和2年8月5日
岐阜大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
先端医療・臨床研究推進センター
岡田　英志 Okada Hideshi
岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
救急・災害医学
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

実際の臨床において bFGF 製剤の活性がヘパリンの添加により強く修飾されるかどうかを、治療効果から判定、検討することを目的とする。
N/A
2020年08月05日
2025年07月30日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
・デルマトームを用いた分層植皮術を受ける患者
・同意取得時、20 歳以上の患者
・本研究の参加に関して本人もしくは代諾者の同意が文書で得られる患者		 Underwent split-thickness skin graft (STSG) harvesting from the thigh for reconstructive surgery
Aged 20 >= years who signed an informed consent form
Provide written consent for participation in this study from the individual or a legal representative
・ 出血傾向のある患者
・その他、研究責任者/分担者の判断により対象として不適当と判断された患者 		Showed bleeding tendencies
Deemed inappropriate by the principal investigator
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該被験者の研究を中止する。
１，被験者が研究の中止を希望した場合。
２，被験者が同意の撤回を申し出た場合。
３，重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。
４，重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。
５，本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。
６，その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。
デルマトームを用いた分層植皮術による採皮創 Split-thickness skin graft harvesting wound with dermatome
D060053
採皮、ドナー、創傷治癒 Skin Graft Harvest, Donor Site, Wound Healing
あり
患者を術前に対照群と介入群に1：1の割合で無作為に割り付ける。採皮は大腿外側部からデルマトームを用いて厚さ 12/1000 インチで採取し、採皮部は手術日に止血目的で被覆材(キチンフィルム)のみを貼付する。翌日から割り付けられた治療を行う。対照群（6例）にはbFGFと白色ワセリンを用いた標準治療を行い、介入群（6例）にはbFGF溶液とヘパリン軟膏を混合した局所製剤による治療を行う。創傷が治癒するまで、毎日割り当てた治療を行う。 Patients are randomly allocated to either the control or intervention group at a 1:1 ratio before surgery. All STSGs are harvested from the lateral thigh at a depth of 12/1000 inches using an air-powered dermatome. After achieving complete hemostasis, donor sites are covered with a chitin film. From the next day, the allocated treatment is administered. The control group (six patients) will receive standard treatment with bFGF and white petrolatum, whereas the intervention group (six patients) will receive treatment with the topical formulation prepared by mixing bFGF solution with heparin ointment. Patients receive the allocated treatment every day until the wound heals.
D009824
塩基性線維芽細胞増殖因子、ヘパリン、軟膏 basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), Heparin, Ointment
治療開始から 4 週後の採皮部の術後上皮化面積 Epithelialized area (or wound area) of skin harvested site at 4 weeks postoperatively
１，治療開始 4、7、11、14、18、21、25、28 日後の採皮部の術後上皮化面積 (完全上皮化日数)
２，治療開始 4、7、11、14、18、21、25、28 日後の採皮部の術後上皮化面積の治療開始から
の変化量
３，患者基本情報、採血結果との関連 		1, Epithelialized area (or wound area) of skin harvested site at 4, 7,11,14,18, 21, 25, and 28 days postoperatively (the number of days required for complete epithelialization)
2, Epithelialized area (or wound area) variation of skin harvested site at 4, 7,11,14,18, 21, 25, and 28 days postoperatively
3, Relationship of patient characteristics and blood test results with the epithelialization

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トラフェルミン(遺伝子組換え)噴霧剤
フィブラストスプレー250
21300AMZ00387000
科研製薬株式会社
東京都 文京区本駒込２丁目２８－８
医薬品
承認内
ヘパリンナトリウム軟膏
ヘパリンZ軟膏
22100AMX01730000
ゼリア新薬工業株式会社
東京都 中央区日本橋小舟町１０－１１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年08月05日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究の実施に起因して有害事象が発生し、被験者に健康被害が生じた場合は、通常の診 療と同様に病状に応じた適切な治療を研究責任者、研究分担者、研究機関は提供する。その 際、保険診療による医療費の自己負担分は患者の負担とする。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
なし
なし
なし
ゼリア新薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Medical Review Board of Gifu University Graduate School of Medicine
なし
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
058-230-6059
rinri@t.gifu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
データセンターは設置しないが本研究の実施のために匿名化され取得した研究関連情報については、研究責任者の所属する研究室内の外部から切り離されたコンピュータのハードディスク内に保存する。情報を取扱う研究者は、研究情報を取扱うコンピュータをパスワード管理し、情報の紛失・遺漏等を防止する。 Although no data center will be established, research-related data that has been anonymized and obtained to conduct this research will be saved to the computer's hard disk disconnected from the internet in the laboratory to which the principal investigator belongs. The researcher who handles the data will set a password on the computer that takes the research data to prevent loss or leakage of the data.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

approve.pdf

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