臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月24日 | ||
| 造影CT検査における、造影剤注入後生理食塩水持続注入が与える造影剤体内動態の変化およびCT画像への影響に関する研究 | ||
| 造影CT検査における、造影剤注入後生理食塩水持続注入が与える影響に関する研究 | ||
| 加賀 徹郎 | ||
| 岐阜大学 | ||
| 造影computed tomography (CT)検査門脈相撮像において、造影剤注入後生理食塩水持続注入がCT画像に与える影響の有無を明らかにする。影響がある場合には、造影剤減量の可能性についても検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 疾患は限定しない | ||
| 募集中 | ||
| 生理食塩液、イオプロミド、イオベルソール、イオベルソール、イオヘキソール、イオヘキソール、イオヘキソール | ||
| 生理食塩液PL「フソー」、イオプロミド300注シリンジ100mL「BYL」、オプチレイ350注シリンジ135ml、オプチレイ240注シリンジ 100ml、オムニパーク300注シリンジ150ml、オムニパーク300注シリンジ110ml、オムニパーク300注シリンジ100ml | ||
| 岐阜大学医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 11000413 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 造影CT検査における、造影剤注入後生理食塩水持続注入が与える造影剤体内動態の変化およびCT画像への影響に関する研究 | The effect of sustained saline pushing after contrast agent injection on pharmacokinetics and CT images | ||
| 造影CT検査における、造影剤注入後生理食塩水持続注入が与える影響に関する研究 | The effect of sustained saline pushing after contrast agent injection on pharmacokinetics and CT images | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加賀 徹郎 | Kaga Yoshifumi Tetsuro | ||
| 20897334 | |||
| / | 岐阜大学 | Gifu university | |
| 放射線科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido,Gifu-City, Gifu-Pref | |
| 058-230-6437 | |||
| kagatetsurow@gmail.com | |||
| 加賀 ☜ | Kaga Tetsuro | ||
| 岐阜大学 | Gifu university | ||
| 放射線科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido,Gifu-City, Gifu-Pref | ||
| 058-230-6437 | |||
| 058-230-6440 | |||
| kagatetsurow@gmail.com | |||
| 加賀 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月10日 | |||
| 特記事項なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学 | ||
| 加藤 博基 | ||
| 岐阜大学放射線科 | ||
| 野田 佳史 | Noda Yoshifumi | ||
| 岐阜大学 | Gifu university | ||
| 放射線科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 造影computed tomography (CT)検査門脈相撮像において、造影剤注入後生理食塩水持続注入がCT画像に与える影響の有無を明らかにする。影響がある場合には、造影剤減量の可能性についても検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 同日に単純CT、造影CTを施行する患者 | Patients undergoing both non-contrast CT and contrast-enhanced CT on the same day | ||
| 本研究の参加に関して同意が得られない患者 医師の判断により対象として不適当と判断された患者(血行改変術後、高度心不全など) |
Patients who are unable to provide consent for participation in this study. Patients deemed ineligible based on physician's assessment (e.g., post-vascular intervention, severe congestive heart failure). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。 ② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 投与した造影剤や生理食塩水の皮下漏出が生じた場合。 ④ 造影剤による重篤なアレルギーが生じた場合。 ⑤ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。 |
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| 疾患は限定しない | Not limited to specific medical conditions. | ||
| あり | |||
| 造影CT撮像時に、造影剤注入に引き続いて生理食塩水を約20ml持続投与する。 | Approximately 20ml of normal saline is administered continuously following the injection of contrast agent. | ||
| 定量評価：CT値、ノイズ 、信号対雑音比 定性評価：画像診断医による視覚評価（画質、病変の視認性、診断能） |
Quantitative Evaluation: CT attenuation value, noise, signal-to-noise ratio. Qualitative Evaluation: Visual assessment by radiologists (image quality, lesion visibility, diagnostic ability). |
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| 特記事項なし | No special notes. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 生理食塩液PL「フソー」 | |||
| 21900AMX01473 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオプロミド | |||
| イオプロミド300注シリンジ100mL「BYL」 | |||
| 22200AMX00796 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオベルソール | |||
| オプチレイ350注シリンジ135ml | |||
| 22900AMX00526 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオベルソール | |||
| オプチレイ240注シリンジ 100ml | |||
| 22100AMX00858 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオヘキソール | |||
| オムニパーク300注シリンジ150ml | |||
| 22000AMX02445 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオヘキソール | |||
| オムニパーク300注シリンジ110ml | |||
| 22300AMX00060 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオヘキソール | |||
| オムニパーク300注シリンジ100ml | |||
| 22000AMX02443 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゲルベ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| GEヘルスケアファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Gifu University Institutional Review Board | |
| 11000413 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido,Gifu-City, Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |