臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| GLP-1受容体作動薬からGLP-1/GIP共受容体作動薬への切り替えによる治療効果の観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について |
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| GLP-1/GIP共受容体作動薬による治療効果と食行動パターンの検討 | ||
| 矢部 大介 | ||
| 岐阜大学大学院 医学系研究科 | ||
| 食嗜好・食行動とGLP-1/GIP共受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果の関係性を明確化する | ||
| 4 | ||
| 糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| チルゼパチド | ||
| マンジャロ | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 11000413 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230070 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| GLP-1受容体作動薬からGLP-1/GIP共受容体作動薬への切り替えによる治療効果の観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について |
Observational Study of the Therapeutic Effects of Switching from GLP-1 Receptor Agonists to GLP-1/GIP Co- Receptor Agonists: Relationship to Patients' Eating Behavior Patterns |
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| GLP-1/GIP共受容体作動薬による治療効果と食行動パターンの検討 | Treatment response and eating behavior patterns with GLP-1/GIP co-receptor agonists | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢部 大介 | Yabe Daisuke | ||
| / | 岐阜大学大学院 医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu | |
| 0582306377 | |||
| yabe.daisuke.s9@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 窪田 創大 | Kubota Sodai | ||
| 岐阜大学大学院 医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | ||
| 内科学講座 糖尿病・内分泌代謝内科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu | ||
| 0582306377 | |||
| 058-230-6376 | |||
| sodai_0108@yahoo.co.jp | |||
| 矢部 大介 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食嗜好・食行動とGLP-1/GIP共受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果の関係性を明確化する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 90 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| GLP-1受容体作動薬からGLP-1/GIP共受容体作動薬に切り替えられた2型糖尿病患者のうち、研究の趣旨を理解し、同意の得られた患者 | Patients with type 2 diabetes who have been switched from a GLP-1 receptor agonist to a GLP-1/GIP co-receptor agonist, who understand the purpose of the study and give their consent | ||
| 1) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者 |
1) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or sub-investigator 2) Other patients who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| GLP-1/GIP共受容体作動薬の使用が中止された場合 | |||
| 糖尿病 | Diabetes | ||
| Diabetes Mellitus | |||
| 糖尿病 | Diabetes | ||
| なし | |||
| 食嗜好・食行動別ベースにみたベースラインから投与12週後までのHbA1c変化量 | HbA1c change from baseline to 12 weeks after treatment based on food preferences and eating behavior | ||
| 食嗜好・食行動別ベースにみた、 ・投与12,52週時点の目標HbA1c達成率 ・投与12,52週時点のHbA1c7.0%未満達成率 ・ベースラインから投与12,52週後までの体重変化量 ・ベースラインから投与12,52週後までの体組成変化量 ・ベースラインから投与12,52週後までの握力変化量 ・ベースラインから投与12,52週後までの総エネルギー摂取量及び三大栄養素の摂取量の変化量（FFQ） ・ベースラインから投与12,52週後までの尿アルブミン（糖尿病性腎症3期以降であれば尿蛋白）変化量 |
Based on food preferences and eating behavior, Percentage of patients achieving target HbA1c at 12 and 52 weeks Percentage of patients achieving HbA1c <7.0% at Weeks 12 and 52 Weight change from baseline to Week 12,52 Body composition change from baseline to Week 12,52 Change in grip strength from baseline to Week 12,52 Change in total energy intake and intake of the three macronutrients (FFQ) from baseline to Weeks 12 and 52 Change in urinary albumin (or urinary protein if diabetic nephropathy stage 3 or later) from baseline to Weeks 12 and 52 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University | |
| 11000413 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu, Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@gifu-u.ac.jp | ||
| 受付2023-0116 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |