臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| Biological borderline-resectable膵癌に対するGEM/nab-PTX術前補助化学療法後手術導入時期の第II相試験（NUPAT-10） | ||
| bBR膵癌に対する術前化学療法(GEM/nab-PTX)第二相試験 | ||
| 江畑 智希 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 膵癌患者の切除術後生存率は多剤併用補助化学療法の登場により改善されつつある。しかしながら生物学的な切除境界領域膵癌、すなわちbiological BR（bBR）膵癌に対する術前化学療法の至適レジメン、投与期間は未だ定かではない。本研究の目的はbBR膵癌に対する術前化学療法としてのGEM/nab-PTXの至適投与期間を示すこと、かつその場合に膵癌切除後生存率のさらなる向上が期待できる可能性を仮定し、これを検証することである。 | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル | ||
| ジェムザール、アブラキサン | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Biological borderline-resectable膵癌に対するGEM/nab-PTX術前補助化学療法後手術導入時期の第II相試験（NUPAT-10） | Phase II study of the neoadjuvant chemotherapy of GEM/nab-PTX for biological borderline-resectable pancreatic cancer (NUPAT-10) | ||
| bBR膵癌に対する術前化学療法(GEM/nab-PTX)第二相試験 | Phase II study of the neoadjuvant chemotherapy of GEM/nab-PTX for biol ogical borderline-resectable pancreatic cancer (NUPAT-10) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江畑 智希 | Ebata Tomoki | ||
| 60362258 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University | |
| 腫瘍外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2222 | |||
| tomoki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 山口 淳平 | Yamaguchi Junpei | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器外科１ | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2222 | |||
| 052-744-2230 | |||
| jumpei@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月8日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 山口 淳平 | ||
| 00566987 | ||
| 消化器外科１ | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 高見 秀樹 | ||
| 消化器外科２ | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵癌患者の切除術後生存率は多剤併用補助化学療法の登場により改善されつつある。しかしながら生物学的な切除境界領域膵癌、すなわちbiological BR（bBR）膵癌に対する術前化学療法の至適レジメン、投与期間は未だ定かではない。本研究の目的はbBR膵癌に対する術前化学療法としてのGEM/nab-PTXの至適投与期間を示すこと、かつその場合に膵癌切除後生存率のさらなる向上が期待できる可能性を仮定し、これを検証することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 各種画像診断により膵癌と診断された症例 2) 画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断された症例 3) Resectable膵癌である 4) CA19-9値が100 U/ml以上である症例 5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である 6) PS (ECOG)が０あるいは1である 7) 対象疾患に対して初回治療例である 8) 同時性他臓器癌がない 9) 経口摂取が可能である 10) 登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている 11) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) diagnosed as pancreatic cancer by imiging studies 2) patients without distant metastasis (M0) 3) resectable pancreatic cancer 4) CA19-9 >100U/ml 5) age of 20-80 6) PS (ECOG) 0 or 1 7) initial treatment for the disease 8) without other malignancies 9) normal oral ingestion 10) without major organ failures 11) agreed by the patients |
||
| 1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例 2) 活動性の重複癌を有する症例 3) 活動性の感染症を有する症例 4) 末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)を有する症例 5) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 6) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 7) コントロール困難な腹水、胸水を有する症例 8) コントロール不良の糖尿病、高血圧、肝硬変、腎不全、虚血性心疾患、間質性肺炎 9) 妊娠中、授乳中の女性 10) 精神疾患のため参加が困難な症例 11) G2以上の下痢がある症例 12) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の症例 13) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例 |
1) serious allergy for any drug 2) active other malignancies 3) active infectious disease 4) neuropathy (>Grade 2) 5) administered with atanazavir 6) bowel obstruction or paresis 7) uncontrolable acites or pleural effusion 8) uncontrolable diabetes, hypertention, chirrosis, renal failure, ischemic cardiac disease, interstitial pneumonia 9) pregnant or lactating women 10) unable to join the clinical trial due to psychological condition 11) diarrea (>Grade 2) 12) administerd with S1 13) any other reasons by which doctors identified as inadequate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者においては、GEM/nab-PTXに治療抵抗性を示す場合、もしくは術前化学療法中に治療抵抗性を獲得する場合が想定されるので、このような場合は試験治療を中止する。具体的な判定基準はCA19-9値が低下しない又は上昇傾向を示す場合、もしくは画像診断上PDと判断される場合とする。また術前化学療法中に有害事象により患者負担が大きくなった場合にも試験治療を中止する。 | |||
| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| CA19-9 >100U/mlの解剖学的なR膵癌症例に対し、GEM/nab-PTX (gemcitabine 1000mg/m2 and nab-pacritaxel 125mg/m2 per week, 3 times) 2コース（8週）を投与する。終了した時点で有効性・安全性の評価を行い、CA19-9 <100U/mlかつ切除術可能と判断した場合は手術治療へ移行する。CA19-9 >100U/mlかつ化学療法続行可能と判断した場合にはさらに2コース（8週）を実施する。これを繰り返し、最終的に8コースを完遂した時点で切除可能と判断した場合は手術治療に移行する。ただしGEM/nab-PTXを施行中（8コース終了以前）にCA19-9値が上昇する場合もしくは低下傾向にない場合、画像所見において腫瘍が悪化する傾向が認められた場合、有害事象により患者の負担が大きくなった場合など、化学療法を続行する事に有用性が無いと主治医が判断した場合にはその時点で手術治療へ移行する。 | The patients with pancreatic cancer showing CA19-9> 100U/ml will undergo neoadjuvant chemotherapy (GEM/ nab-PTX, 2 cycles (8 weeks); a cycle includes gemcitabine 1000mg/m2 and nab-pacritaxel 125mg/m2 per week, 3 times) . After the evaluation of efficacy and safety, patients will undergo surgical resection if CA19-9< 100U/ml and diagnosed as resectable. If CA19-9 remains >100U/ml, additional 2 cycles of chemotherapy will be administered. After the completion of 8 cycles of chemotherapy, patients will undergo surgical resection. In case that CA19-9 increases, tumor progress and severe adverse events occur suring the chemotherapy, surgical resection will be performed. | ||
| D017024, D013502 | |||
| 術前化学療法、手術 | neoadjuvant chemotherapy, surgery | ||
| 2年全生存率 | 2-year overall survival | ||
| 腫瘍マーカー低下までに要する化学療法施行回数 腫瘍マーカー低下の達成頻度 術前化学療法段階での試験治療中止割合 RECISTに基づく効果判定 Relative Dose Intensity (RDI) 有害事象の発現頻度と程度 化学療法の有効性（画像所見変化および切除標本における効果判定（Evans Grade）） 無病生存期間 生存期間中央値 3年生存率および5年生存率 手術合併症 術後補助療法完遂率 画像所見(PET検査におけるSUVmax値)の変化 |
cycles of neoadjuvant chemotherapy ratio of successful decrease of tumor marker ratio of the cessation of neoadjuvant chemotherapy efficacy of chemotherapy based on RECIST Relative Dose Intensity (RDI) frequency and degree of adverse events efficay of chemotherapy (imaging and pathological response) disease free survival median survival time 3-year and 5-year survival surgical complication completion ratio of postoperative adjuvant chemotherapy chenge in imaging study (SUVmax) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール | |||
| 21300AMY00405 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 薬物および手術は適応内の使用・実地であり、有害事象や術後合併症は既知の範囲内に留まるため、これに対する補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |