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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月12日
ピーナッツ・木の実類を環境から除去することで栄養食事指導の効果が増すか：無作為化比較試験
ピーナッツ・木の実類を環境から除去することで栄養食事指導の効果が増すか：無作為化比較試験
夏目　統
浜松医科大学
ピーナッツ・木の実類アレルギーの児が栄養食事指導（安全量摂取継続）中に、環境中のアレルゲン除去（家族のピーナッツ・木の実類の摂取中止）を行うか否かで食物アレルギーの耐性閾値上昇に差があるかを、ランダム化比較試験で検討する。
N/A
即時型食物アレルギー（ピーナッツ・木の実類）
募集前
ピーナッツ・木の実類
ピーナッツ・木の実類
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月24日
jRCT番号 jRCT1041230036

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ピーナッツ・木の実類を環境から除去することで栄養食事指導の効果が増すか：無作為化比較試験 Environmental Peanut & tree nut elimination to enhance Oral immunotherapy in Children (EPOC): a randomized controlled trial (EPOC Study)
ピーナッツ・木の実類を環境から除去することで栄養食事指導の効果が増すか：無作為化比較試験 Environmental Peanut & tree nut elimination to enhance Oral immunotherapy in Children (EPOC): a randomized controlled trial (EPOC Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

夏目　統 Natsume Osamu
20649115
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
小児科
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
natsumeo@hama-med.ac.jp
夏目　統 Natsume Osamu
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
小児科
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
natsumeo@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年4月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
清水　幹裕
臨床研究センター
早野　聡 Hayano Satoshi
70747849
中東遠総合医療センター Chutoen General Medical Center
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

早野　聡

Hayano Satoshi

/

中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Center

小児科

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1-1

0537-21-5555

jacafeva@gmail.com

早野　聡

中東遠総合医療センター

小児科

436-8555
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1-1

0537-21-5555

jacafeva@gmail.com
宮地　正彦
あり
令和5年4月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

幸田　昌樹

Koda Masaki

/

聖隷沼津病院

Seirei Numazu Hospital

小児科

410-8555

静岡県 静岡県沼津市本字松下七反田902-6

055-952-1000

koda.masaki.pu@gmail.com

幸田　昌樹

聖隷沼津病院

小児科

410-8555
静岡県 静岡県沼津市本字松下七反田902-6

055-952-1000

koda.masaki.pu@gmail.com
伊藤　孝
あり
令和5年4月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ピーナッツ・木の実類アレルギーの児が栄養食事指導（安全量摂取継続）中に、環境中のアレルゲン除去（家族のピーナッツ・木の実類の摂取中止）を行うか否かで食物アレルギーの耐性閾値上昇に差があるかを、ランダム化比較試験で検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 未就学（6歳以下）の男女
2. 栄養食事指導開始前に研究対象者（児）が対象のピーナッツまたは木の実類の除去を行っている者
3. オープン法によるピーナッツまたは木の実類に対するOFCでPRACTALL基準において最終摂取量が0.1gから3g未満で陽性となった者
4. 12か月以内のIgE・SPTで陽性結果がある者
5. 本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者		 1. Pre-school children (under 6 years of age).
2. Those who avoid peanuts or tree nuts before starting oral immunotherapy.
3. Those who have had a positive result in an oral food challenge (OFC) for peanuts or tree nuts according to the PRACTALL criteria, with an amount of 0.1g to less than 3g.
4. Those who have had a positive result in food-specific IgE or SPT within the past 12 months.
5. Those whose legal guardians have provided written consent in this study.
１． 同意取得時に同居家族・祖父母宅のいずれにも研究対象食物の摂取習慣がない者
２． アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良な者
３． 慢性蕁麻疹を伴う者
４． その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者
 1. Not consuming the study food in either the cohabiting family or grandparents of the study subject. at the time of obtaining consent.
2. Poor control of atopic dermatitis or bronchial asthma.
3. Chronic urticaria.
4. Those judged ineligible by the responsible physician or participating physician at the study site due to severe illnesses or other reasons.
下限なし No limit
6歳 0ヶ月 0週 以下 6age 0month week old under
男性・女性 Both
1．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2．登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3．研究開始6か月を超えて栄養食事指導を中止した場合
4．原疾患が完治し、介入継続の必要がなくなった場合
5．合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6．有害事象により研究の継続が困難な場合
7．研究全体が中止された場合
8．その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
即時型食物アレルギー（ピーナッツ・木の実類） IgE-mediated food allergy (peanut, tree- nut)
D000074924
食物アレルギー、経口免疫療法、環境抗原、ピーナッツ、木の実類 food allergy, oral immunotherapy, environmental antigens, peanuts, tree nuts
あり
環境除去群は、介入群として、食物アレルギーの原因食物は、同居家族および週1回以上訪問する祖父母宅について2年後のOFC終了後まで除去を指示する。指導内容としては、自宅内では年1回の摂取もできるだけ徹底して避けるように指示する。さらに、介入する家のうち最も訪問頻度の高い家では、水拭きを含めたハウスクリーニングを行う。
摂取継続群は、非介入群として、家族の原因食物摂取は特に制限しない。		 The environmental elimination group, as an intervention group, are instructed the removal of culprit foods from the household and the grandparents' house visited once a week or more until the end of the OFC two years later. The instruction includes thoroughly avoiding ingestion at home even for once a year. Furthermore, house cleaning, including wiping with water, is performed in the home with the highest visit frequency with intervention.
The continuous ingestion group is a non-intervention group that does not particularly restrict the ingestion of causative foods by family members.
N / A
環境抗原除去 environmental allergen elimination
試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの最大陰性摂取量（4週間除去後の持続的無反応） The single highest tolerated dose in the peanut/tree-nut OFC 24 months after the start of the trial (4-SU, four weeks sustained unresponsiveness)
1．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の変化率の群間差。
2．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類のOFCでの陰性摂取量が、ベースラインの30倍量以上に改善した者の割合（有効率）の群間差。
3．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の群内前後差。
4．試験開始前と試験開始12か月後、24か月後の研究対象食物に対する特異的IgE、特異的IgG4、およびSPT平均膨疹径の変化率について、群内・群間差。
5．環境中抗原量について
5-a. 環境中抗原量の変化率および試験開始24か月後の値と、試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の変化率の相関
5-b. 試験期間中の平均環境中抗原量と、試験開始前・試験開始12か月後・24か月後の特異的IgEの変化率、IgG4の変化率、SPT平均膨疹径の変化率との相関
5-c. 介入前後の環境中抗原量の群内・群間差		 1. The intergroup difference in the rate of change in single highest tolerated dose in the peanut/tree-nut OFC between before the start of the trial and 24 months after the start of the trial.
2. The intergroup difference in the proportion (efficacy rate) of those whose single highest tolerated dose in the peanut/tree nut OFC improved to more than 30 times the baseline before the start of the trial and 24 months after the start of the trial.
3. The intragroup differences in the before-and-after single highest tolerated dose in the peanut/tree nut OFC before the start of the trial and 24 months after the start of the trial.
4. The intragroup and intergroup differences in the rate of change of specific IgE and specific IgG4 levels, as well as the mean wheal size of skin prick tests (SPT) to the culprit foods, before the start of the trial and 12 and 24 months after the start of the trial.
5. Regarding the environmental antigen levels:
5-a. The correlation between the rate of change in environmental antigen levels and the single highest tolerated dose in the peanut/tree nut oral food challenge before the start of the trial and 24 months after the start of the trial.
5-b. The correlation between the mean environmental antigen levels during the trial period and the rate of change of specific IgE levels, IgG4 levels, and SPT mean wheal size before the start of the trial and 12 and 24 months after the start of the trial.
5-c. The intragroup and intergroup differences in the environmental antigen levels at the start of the study.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ピーナッツ・木の実類
ピーナッツ・木の実類
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
夏目　統
Osamu Natsume
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません