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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年4月22日
令和6年4月19日
切除不能または再発胆道癌を対象とした二次以降の治療としてゲムシタビン/シスプラチン/デュルバルマブ（GCD）療法及びゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法の第II相試験
胆道癌クロスオーバー試験
山下　竜也
金沢大学附属病院
切除不能または再発胆道癌患者を対象に、二次治療以降の治療として、ゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/デュルバルマブ（GCD）療法の有効性及び安全性を検討する。
2
胆道癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用、シスプラチン注射液、ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」，同1g「ヤクルト」、シスプラチン注10mg「日医工」，同25mg「日医工」，同50mg「日医工」、イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg、エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月19日
jRCT番号 jRCT1041230014

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能または再発胆道癌を対象とした二次以降の治療としてゲムシタビン/シスプラチン/デュルバルマブ（GCD）療法及びゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法の第II相試験 Phase II study of gemcitabine, cisplatin plus durvalumab combination therapy and gemcitabine, cisplatin plus S-1 combination therapy in second or later line for advanced biliary tract cancer
胆道癌クロスオーバー試験 Biliary tract cancer cross-over study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山下　竜也 Yamashita Tatsuya
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
/ 石川県石川県金沢市宝町 13-1
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
寺島　健志 Terashima Takeshi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化器内科
920-8641
石川県石川県金沢市宝町 13-1
076-265-2235
076-234-4250
tera@m-kanazawa.jp
吉崎　智一
あり
令和5年3月29日
当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は⾃施設に整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
寺島　健志
消化器内科
金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除不能または再発胆道癌患者を対象に、二次治療以降の治療として、ゲムシタビン/シスプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/デュルバルマブ（GCD）療法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に、または細胞学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 画像診断にて、切除不能または再発胆道癌と診断されている。
3) 胆道癌に対してGCS療法またはGCD療法による治療歴がある。
4) 年齢が20歳以上である。
5) Performance status（PS）がECOGの規準で0または1である。
6) GCS療法を予定している患者では経口摂取が可能である。
7) 主要臓器機能が保持されている。
8) 患者本人から文書で同意が得られている。		 1) histologically or cytologically diagnosed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) radiollogically diagnosed as unresectable or recurrent biliary tract cancer
3) previously treated by GCS or GCD therapy
4) 20 years or older
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) patients capable of oral intake (in GCS group)
7) preservation of major organ function
8) written informed consent by patient
1) 活動性の重複癌
2) 活動性の感染症
3) 妊娠中⼜は妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する⼥性。
4) 精神疾患⼜は精神症状を合併
5) 自己免疫疾患
6) 重篤な合併症を有する
7) 中枢神経系への転移を有する
8) 試験薬の禁忌に該当する病態がある
9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する		 1) double cancer
2) active infection
3) pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
4) mental disorder
5) auto-immune disease
6) severe complication
7) metastases to central nervous system
8) contraindication for the study drug
9) patients who investigator regards as inappropriate for candidate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本臨床研究の進⾏中に重篤な有害事象⼜は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中⽌せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合。
胆道癌 biliary tract cancer
胆道癌 biliary tract cancer
あり
(1) GCD療法：腫瘍の増悪または忍容できない有害事象まで以下の薬剤を3週間毎に投与する
・ゲムシタビン、1,000 mg/m2、day1,8
・シスプラチン、25 mg/m2、day1,8
・デュルバルマブ、1,500 mg/body、day1
(2) GCS療法：腫瘍の増悪または忍容できない有害事象まで以下の薬剤を3週間毎に投与する
・ゲムシタビン、1,000 mg/m2、day1
・シスプラチン、25 mg/m2、day1
・S-1、80/100/120mg/日、day1-7		 (1) GCD therapy The following agents are administered every 3 weeks until tumor progression or unacceptable adverse events
Gemcitabine, 1,000 mg/m2, days 1 and 8
Cisplatin, 25 mg/m2, days 1 and 8
Durvalumab, 1,500 mg/body, day1
(2) GCS therapy The following agents are administered every 3 weeks until tumor progression or unacceptable adverse events
Gemcitabine, 1,000 mg/m2, day 1
Cisplatin, 25 mg/m2, day 1
S-1, 80/100/120 mg/day, days 1-7
GCD, GCS GCD, GCS
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、一次治療開始からの無増悪生存期間、一次治療開始からの全生存期間、
奏効割合、腫瘍制御割合、有害事象発現割合、後治療		 Overall survival, Progression-free survival from first-line therapy, Overall survival from first-line therapy, Objective response rate, Tumor control rate, Adverse events, Subsequent therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」，同1g「ヤクルト」
22200AMX00145, 22200AMX00146
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区海岸1-10-30
医薬品
承認内
シスプラチン注射液
シスプラチン注10mg「日医工」，同25mg「日医工」，同50mg「日医工」
21800AMZ10126000、 21800AMZ10127000、21800AMZ1012800
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21
医薬品
承認内
ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg
23000AMX00485、23000AMX00486
アストラゼネカ株式会社
大阪府 北区大深町3番1号
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25
22900AMX00376000、22900AMX00377000
岡山大鵬薬品株式会社
岡山県 備前市久々井字沖1775-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社，日医工株式会社，アストラゼネカ株式会社，岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月22日 詳細
変更履歴一覧