肝細胞癌患者を対象に、局所療法先行Durva+Treme療法の有効性及び安全性を検討する。 また、Durva+Treme療法に局所療法を先行させることが有用な患者集団を探索する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年03月31日 | ||
|
36 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている。 2) 両葉に多発する、脈管侵襲を認める、遠隔転移を有する、その他の理由により、局所療法による根治的治療の適応とならない 3) 一つ以上の薬物療法による治療歴がある。 4) 姑息的局所療法の対象となる対象病変を有する。 5) 肝予備能が良好である。 6) 登録時の年齢(満年齢)が18歳以上である。 7) ECOG Performance statusが0または1である。 8) 主要臓器機能が保持される。 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma 2) unsuitable for radical local therapy due to biloblar multiple nodules, ductal invasion, metastatic lesions, or other factors 3) previously treated by one or more systemic therapy 4) target lesion for paliative local therapy 5) preserved liver function 6) 18 years or older 7) ECOG Performance status <=2 8) preservation of major organ function 9) written informed consent |
|
1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 姑息的局所療法が適さない。 3) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 4) 活動性の重複がん。 5) 中枢神経系への転移を有する。 6) 重篤な合併症を有する。 7) 活動性の感染症を有する。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。 9) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医により本試験への参加を不適当と判断される。 |
1) refractory ascites or pleural effusion 2) unsuitable for paliative local therapy 3) risky varices without prophylactic procedures 4) double cancer 5) metastases to central nervous system 6) severe complication 7) active infectious disease 8) pregnant or lactating women, or women of childbearing potential 9) mental disorder 10) patients who investigator regards as inappropriate for candidate |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
本臨床研究の進行中に重篤な有害事象又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、速やかに、所属する医療機関の管理者にその旨を通知し、特定臨床研究中止届書(様式第四)を認定臨床研究審査委員会に提出するとともに、厚生労働大臣に届け出る。 | ||
|
肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
|
|||
|
肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
|
あり | ||
|
局所療法(ラジオ波焼灼療法、放射線療法、肝動脈化学塞栓療法、または肝動注化学療法)を1回施行後、デュルバルマブ1500mg及びトレメリムマブ300mgを単回投与し、その後4週間を1コースとして、腫瘍が増悪するか忍容不能な有害事象が発現するまで、デュルバルマブ1500mgの投与を繰り返す。 | After local therapy (radiofrequency ablation, radiation therapy, hepatic arterial chemoembolization, or hepatic arterial chemotherapy), a single dose of 1500 mg durvalumab and 300 mg tremelimumab is administered, followed by durvalumab 1500mg every 4 weeks until tumor progression or unacceptable adverse event. |
|
|
|||
|
局所治療、STRIDE、デュルバルマブ、トレメリムマブ | Local therapy, STRIDE, Durvalmab, Tremelimumab | |
|
無増悪生存期間 | Progression-free survival | |
|
免疫学的反応、奏効割合、腫瘍制御割合、全生存期間(OS)、後治療、有害事象の発現割合 | Immunological response, Objective response rate, Tumor control rate, Overall survival, Subsequent therapy, Adverse events |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
デュルバルマブ |
|
イミフィンジ | ||
|
23000AMX00485、23000AMX00486 | ||
|
|
アストラゼネカ株式会社 | |
|
大阪府 北区大深町3番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
トレメリムマブ |
|
イジュド | ||
|
30400AMX00454、30400AMX00455 | ||
|
|
アストラゼネカ株式会社 | |
|
大阪府 北区大深町3番1号 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2023年05月15日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
アストラゼネカ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University |
---|---|---|
|
CRB4180005 | |
|
石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa |
|
076-265-2048 | |
|
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |