臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月8日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 頭頸部腫瘍術後に対するアセトアミノフェン定期使用による術後鎮痛効果の検証 |
||
| アセトアミノフェンの術後定期使用の検証 | ||
| 遠藤 一平 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 頭頸部腫瘍の手術症例に対して術後アセトアミノフェン定期投与による術後疼痛管理を行い、その有効性（鎮痛効果）と安全性（有害事象）についてアセトアミノフェン定期使用導入前と比較検討する。主要エンドポイントは術後疼痛のＶAS評価（術当日、術後１，2日目）、副次エンドポイントは術後Day2までの頓用鎮痛薬（NSAIDs）の使用回数、経口摂取量、有害事象発生割合とする。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部腫瘍（耳下腺腫瘍、甲状腺腫瘍） | ||
| 募集終了 | ||
| アセトアミノフェン | ||
| アセリオ | ||
| 厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1041230004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部腫瘍術後に対するアセトアミノフェン定期使用による術後鎮痛効果の検証 |
Effect of postoperative scheduled intravenous acetaminophen in patients undergoing lhead and neck tumor surgery (Effect of postoperative scheduled intravenous acetaminophen) |
||
| アセトアミノフェンの術後定期使用の検証 | Effect of postoperative scheduled intravenous acetaminophen in patients undergoing lhead and neck tumor surgery |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠藤 一平 | Endo Kazuhira | ||
| 30547154 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町 13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| endok@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 遠藤 一平 | Endo Kazuhira | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町 13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2000 | |||
| 076-243-4265 | |||
| endok@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 中西 庸介 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学 | ||
| 小林 英士 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域 医学系 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部腫瘍の手術症例に対して術後アセトアミノフェン定期投与による術後疼痛管理を行い、その有効性（鎮痛効果）と安全性（有害事象）についてアセトアミノフェン定期使用導入前と比較検討する。主要エンドポイントは術後疼痛のＶAS評価（術当日、術後１，2日目）、副次エンドポイントは術後Day2までの頓用鎮痛薬（NSAIDs）の使用回数、経口摂取量、有害事象発生割合とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 頭頸部腫瘍 全身麻酔下による手術症例 年齢が20歳以上 Performance Status (ECOG)が0又は1 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
head and neck tumor Surgery case under general anesthesia 20 years of age or older Performance Status (ECOG) is 0 or 1 After obtaining informed consent for participation in the clinical research, the patient's voluntary written consent has been obtained |
||
| 過去にアセトアミノフェンでアレルギー既往のある患者 アスピリン喘息を有する患者 肝機能障害、血小板減少を有する患者 アセリオ定期投与までに参加拒否の意思を示した患者 その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients with a history of allergy to acetaminophen in the past Patients with aspirin asthma Patients with liver dysfunction and thrombocytopenia Patients who indicated their intention to refuse to participate before regular administration of Acerio Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the judgment of a doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝機能障害(grade 2以上)出現した場合 血小板減少（grade 3以上）出現した場合 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 妊娠が判明した場合 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 臨床研究全体が中止された場合 その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 頭頸部腫瘍（耳下腺腫瘍、甲状腺腫瘍） | head and neck tumor | ||
| D010307, D013964 | |||
| 耳下腺腫瘍、甲状腺腫瘍 | parotid gland tumor, thyroid tumor | ||
| あり | |||
| 頭頸部腫瘍術後 6時間毎にアセトアミノフェン（アセリオ）の点滴静注（15分） 体重≧50㎏ アセリオ1000mg/回 体重＜50kg アセリオ15mg/kg/回 （一日最大投与量 60ｍｇ/kg） 術後2日目まで施行 total 9-10回投与 |
Intravenous infusion of acetaminophen every 6 hours after head and neck tumor surgery Performed until 2 days after surgery Total 9-10 cycles |
||
| D010149 | |||
| 術後疼痛 | postoperative pain | ||
| 疼痛VASスコア（術当日、術後1日目、2日目） | Pain VAS score (on the day of surgery, postoperative days 1 and 2) | ||
| 入院期間、術後経口摂取量(主食、副食の平均)、術後Day2までの頓用鎮痛薬（NSAIDs）の使用回数、有害事象 | Length of hospital stay, postoperative oral intake (average of staple food and side dish), number of times of use of NSAIDs until postoperative day 2, adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| アセリオ | |||
| 22800AMX00674 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月20日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（死亡／後遺障害／医療費／医療手当） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |