臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 慢性硬膜下血腫手術の際の血腫腔洗浄が再発率に与える影響に関する研究 | ||
| 慢性硬膜下血腫の最適な手術手技の研究 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 慢性硬膜下血腫が原因で神経症状を来たした場合は手術の適応となる。手術方法としては初回治療では頭蓋骨に小さい穴をあけ(穿頭)、細いチューブを血腫腔内へ挿入して血腫腔内を洗浄。生理食塩水や人工髄液で満たした状態で術後ドレナージチューブを留置した状態で閉創する方法が最も広く行われている。一方で、血腫腔を洗浄せずドレナージチューブを血腫腔に挿入するのみとする手術もこれと同等の治療成績であると考えられており、 一般的に行われている。大規模な多施設共同前向き研究を実施することで、慢性硬膜下血腫の最適な治療を模索することを本研究の目的とした。加えて、大規模なデータを集めることで、全体の手術成績の比較のみならず、患者特性ごとの治療効果の差が明確になり、新たな知見を得ることができると考える。 |
||
| N/A | ||
| 慢性硬膜下血腫 | ||
| 募集中 | ||
| 人工髄液(ブドウ糖 無機塩類配合剤) | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220124 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性硬膜下血腫手術の際の血腫腔洗浄が再発率に与える影響に関する研究 | Study of Chronic Subdural Hematoma Removal With or Without Intraoperative Irrigation | ||
| 慢性硬膜下血腫の最適な手術手技の研究 | Study of procedures for removal of chronic subdural hematoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| 10400243 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine. | |
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2353 | |||
| ryuta@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 永島 吉孝 | Nagashima Yoshitaka | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine. | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2361 | |||
| y-nagashima@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 大岡 史治 | ||
| 10725724 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 30877072 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 永島 吉孝 | ||
| 20867684 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 永島 吉孝 | Nagashima Yoshitaka | ||
| 20867684 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 倉光 俊一郎 |
Kuramitsu Shunichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸４丁目１−１ |
|||
052-951-1111 |
|||
skramitz@yahoo.co.jp |
|||
梶田 泰一 |
|||
国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸４丁目１−１ | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
kajita.yasukazu.za@mail.hosp.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 西澤 俊久 |
Nishizawa Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
KARIYA TOYOTA GENERAL HOSPITA |
|
脳神経外科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町５−１５ |
|||
0566-21-2450 |
|||
5nishizawa373@tutanota.com |
|||
西澤 俊久 |
|||
医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町５−１５ | |||
0566-21-2450 |
|||
0566-22-2493 |
|||
5nishizawa373@tutanota.com |
|||
| 田中 守嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 加野 貴久 |
Kano Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知厚生連 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔２８ |
|||
0566-75-2111 |
|||
t.kano@s4.dion.ne.jp |
|||
加野 貴久 |
|||
愛知厚生連 安城更生病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８ | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-4335 |
|||
t.kano@s4.dion.ne.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長谷川 俊典 |
Hasegawa Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請１丁目２０ |
|||
0568-76-4131 |
|||
h-toshi@komakihp.gr.jp |
|||
長谷川 俊典 |
|||
小牧市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請１丁目２０ | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-75-5714 |
|||
h-toshi@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 若林 健一 |
Kenichi Wakabayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ |
|||
0532-33-6111 |
|||
waka884k1@yahoo.co.jp |
|||
若林 健一 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町八間西５０ | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
waka884k1@yahoo.co.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 錦古里 武志 |
Kinkori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町五所合３番地１ |
|||
0564-21-8111 |
|||
drkinkin@ybb.ne.jp |
|||
錦古里 武志 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町五所合３番地１ | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
drkinkin@ybb.ne.jp |
|||
| 早川 文雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 野田 篤 |
Noda Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西尾市民病院 |
Nishio Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
445-0071 |
|||
愛知県 西尾市熊味町上泡原６ |
|||
0563-56-3171 |
|||
ats_nd_mailbox@hotmail.co.jp |
|||
野田 篤 |
|||
西尾市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
445-0071 |
|||
| 愛知県 西尾市熊味町上泡原６ | |||
0563-56-3171 |
|||
0563-56-8966 |
|||
ats_nd_mailbox@hotmail.co.jp |
|||
| 禰宜田 政隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 優 |
Yamamoto Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 稲沢市民病院 |
Inazawa City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
492-8167 |
|||
愛知県 稲沢市長束町沼100番地 |
|||
0587-32-2111 |
|||
yu_yamamoto_yuhcho@yahoo.co.jp |
|||
山本 優 |
|||
稲沢市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
492-8167 |
|||
| 愛知県 稲沢市長束町沼100番地 | |||
0587-32-2111 |
|||
0587-32-2151 |
|||
yu_yamamoto_yuhcho@yahoo.co.jp |
|||
| 加藤 健司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 島戸 真司 |
Shimado Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市東洋町２丁目 ２９番地 |
|||
0569-22-9881 |
|||
sshimato@gmail.com |
|||
島戸 真司 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町２丁目 ２９番地 | |||
0569-22-9881 |
|||
0569-24-3253 |
|||
sshimato@gmail.com |
|||
| 渡邉 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 宰 |
Suzuki Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
454-0854 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６ |
|||
052-652-7711 |
|||
osuzukijp@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 宰 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
454-0854 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６ | |||
052-652-7711 |
|||
052-652-7783 |
|||
osuzukijp@yahoo.co.jp |
|||
| 河野 弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 纐纈 直樹 |
Koketsu Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospita |
|
脳神経外科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町１６０ |
|||
0561-82-5101 |
|||
nsnkoketsu@yahoo.co.jp |
|||
纐纈 直樹 |
|||
公立陶生病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町１６０ | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
nsnkoketsu@yahoo.co.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩崎 正重 |
Iwasaki Masashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
422-8527 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ |
|||
054-285-6171 |
|||
m146994@siz.saiseikai.or.jp |
|||
岩崎 正重 |
|||
静岡済生会総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
422-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿１丁目１−１ | |||
054-285-6171 |
|||
054-285-5179 |
|||
m146994@siz.saiseikai.or.jp |
|||
| 岡本 好史 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 前田 憲幸 |
Maeda Kenko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条１丁目１−１０ |
|||
052-691-7151 |
|||
kenkouc200@gmail.com |
|||
前田 憲幸 |
|||
地域医療機能推進機構 中京病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条１丁目１−１０ | |||
052-691-7151 |
|||
052-691-7151 |
|||
kenkouc200@gmail.com |
|||
| 後藤 百万 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中林 規容 |
Nakabayashi Kiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
510-0822 |
|||
三重県 四日市市芝田２丁目２−３７ |
|||
059-354-1111 |
|||
knb3230@yokkaichihp01.jp |
|||
中林 規容 |
|||
市立四日市病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
510-0822 |
|||
| 三重県 四日市市芝田２丁目２−３７ | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
knb3230@yokkaichihp01.jp |
|||
| 一宮 惠 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡田 健 |
Okada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知厚生連 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田３９６ |
|||
0567-65-2511 |
|||
tankuro@pd6.so-net.ne.jp |
|||
岡田 健 |
|||
愛知厚生連 海南病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田３９６ | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-67-3697 |
|||
tankuro@pd6.so-net.ne.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 波多野 寿 |
Hatano Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町３丁目３５番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
Hisatano@aol.com |
|||
波多野 寿 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町３丁目３５番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
Hisatano@aol.com |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 荒木 芳生 |
Araki Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ |
|||
052-832-1121 |
|||
yusei.a.kanna@gmail.com |
|||
荒木 芳生 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
yusei.a.kanna@gmail.com |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 槇 英樹 |
Maki Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
052-832-1121 |
|||
makihid@sf.commufa.jp |
|||
槇 英樹 |
|||
大垣市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
052-832-1121 |
|||
0584-75-5715 |
|||
makihid@sf.commufa.jp |
|||
| 金岡 祐次 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性硬膜下血腫が原因で神経症状を来たした場合は手術の適応となる。手術方法としては初回治療では頭蓋骨に小さい穴をあけ(穿頭)、細いチューブを血腫腔内へ挿入して血腫腔内を洗浄。生理食塩水や人工髄液で満たした状態で術後ドレナージチューブを留置した状態で閉創する方法が最も広く行われている。一方で、血腫腔を洗浄せずドレナージチューブを血腫腔に挿入するのみとする手術もこれと同等の治療成績であると考えられており、 一般的に行われている。大規模な多施設共同前向き研究を実施することで、慢性硬膜下血腫の最適な治療を模索することを本研究の目的とした。加えて、大規模なデータを集めることで、全体の手術成績の比較のみならず、患者特性ごとの治療効果の差が明確になり、新たな知見を得ることができると考える。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 1186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| •穿頭手術が必要な症候性の慢性硬膜下血腫の患者 •20歳以上 •片側の血腫に手術が必要な患者 •文書により本人あるいは代諾者から同意が得られた患者（意識レベルが悪く同意が難しい患者は穿頭手術に同意した者と同じ者に研究の趣旨を説明し同意を得る。） |
-Patients with symptomatic chronic subdural hematoma requiring a surgical procedure -20 years of age or older -Patients undergoing surgery for a single-side CSDH -Patients who have obtained written informed consent from the patient or an authorized representative |
||
| •過去に開頭手術を受けた患者 •過去に同側の穿頭手術を受けた患者 •髄液のシャント術を受けた患者 •現在の症状に影響を与える可能性がある頭蓋内占拠性病変を有する患者（ごく小さい腫瘍や対側の血腫などは除外する） •抗がん剤治療中の患者 •過去5年以内に放射線、化学療法を受けた患者 •免疫低下状態 •抗血栓薬の中止が許容されないほど重度の血栓リスクがある患者（最近の心臓ステントや頭蓋内ステント、最近の肺塞栓症、機械弁） •患者の協力が得られない、または血腫がごく少量でドレンを挿入できないと術前から判断され場合 •担当医師が試験中に非協力的または非遵守的となる可能性があり不適切と判断した症例 |
-Patients who have previously received an ipsilateral craniostomy -Patients who have previously undergone a craniotomy -Patients who have previously undergone cerebrospinal fluid shunting -Patients with intracranial mass lesions that may impact current symptoms, excluding very small tumors or contralateral hematoma, etc. -Participants who have received radiation or chemotherapy within the past five years. -Patients with immunocompromised status -Patients at risk of thrombosis severe enough to not tolerate discontinuation of antithrombotic medications, such as recent cardiac or intracranial stents, recent pulmonary embolism, or artificial heart valve -Inability of the patient to cooperate or preoperatively determined that the hematoma is so small that a drain cannot be inserted -Patients who, in the judgment of the investigator, are likely to be non-compliant or uncooperative during the study. |
||
| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 何らかの理由で手術の継続が困難な場合 ② 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 慢性硬膜下血腫 | chronic subdural hematoma | ||
| D020200 | |||
| 慢性硬膜下血腫 | chronic subdural hematoma, burr hole craniostomy | ||
| あり | |||
| 慢性硬膜下血腫穿孔洗浄術の際の人工髄液(アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液)による血腫腔の洗浄による再発予防効果の検証を行うため、血腫洗浄群と非洗浄群の2群に分けて介入する。 血腫洗浄群：穿頭し、血腫を吸引した後、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を用いて、通常は排液が透明になるまで洗浄を繰り返すが、洗浄の最低200ml以上は洗浄血腫腔内を洗浄することとして術者間の差異を減らす。その後、閉鎖式ドレーンを術後12時間以上は留置する。 非血腫洗浄群：穿頭後ドレーンを留置し閉創する。血腫洗浄群と同様に、閉鎖式ドレーンを術後12時間以上は留置する |
In order to evaluate the effectiveness of irrigation subsequent to the evacuation of chronic subdural hematoma utilizing artificial spinal fluid (ARTCEREB Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery), the intervention will be divided into two groups: the hematoma irrigation group and the non-irrigation group. The hematoma irrigation group: Following the evacuation of the hematoma via burr hole craniostomy, irrigation will be repeated until the fluid drainage is clear, with a minimum of 200ml to wash the hematoma cavity. A closed drain is then left in place for a minimum of 12 hours postoperatively. The non-irrigation group: Following burr hole craniostomy, a drain is placed without irrigation. Similar to the hematoma irrigation group, a closed drain is left in place for a minimum of 12 hours postoperatively. |
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| 慢性硬膜下血腫術後６ヶ月以内の同側の再手術の基準を満たした患者(術後の状態と比較して臨床症状の悪化に加えて画像上の血腫の増加を認めたもの。再手術が必要と医師が判断したが、実際には手術をしなかった患者を含む。) | Patients who fulfill the criteria for revision surgery on the ipsilateral side within six months following initial chronic subdural hematoma surgery (Including patients who were deemed by the physician to require reoperation but were not actually operated on). | ||
| ① 術後６ヶ月以内に実際に再手術を実施した患者 ② 術前の血腫の形状ごとの術後６ヶ月以内の再手術（同側） ③ ６ヶ月後のｍRS、GCS、Markwalder classificationの変化 ④ 術後６ヶ月以内の死亡 ⑤ 手術から退院までの期間(回復期病棟を含む) ⑥ 手術時間 ⑦ 手術関連合併症 |
(1) Individuals who underwent actual reoperation within six months following initial surgery (2) Reoperation rate within six months postoperatively for each preoperative hematoma shape (ipsilateral) (3) Alterations in mRS, GCS, and Markwalder classification after six months (4) Mortality rate within six months following surgery (5) Length of time from surgery to discharge (including recovery ward) (6) Duration of surgical procedure transfer (7) Surgical-related complications |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人工髄液(ブドウ糖 無機塩類配合剤) | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | |||
| 日本標準商品分類番号 87 339 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療の範囲内で適切な治療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University, Graduate School of Medicine. | ||
| 非該当 | |||
| 日本脳神経外傷学会 | THE JAPAN SOCIETY OF NEUROTRAUMATOLOGY | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |